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Évaluation de Blink Tears et Systane Concomitant With Restasis pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire

9 octobre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Blink Tears et de Systane utilisés en concomitance avec la cyclosporine topique pour le traitement de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire est une maladie chronique qui toucherait plus de 3 millions de patients aux États-Unis.1 Les symptômes de la sécheresse oculaire sont très gênants et ont un impact sur la qualité de vie, réduisent la capacité de travail et peuvent entraîner une moins bonne santé psychologique. De plus, les symptômes de la sécheresse oculaire sont associés à une diminution de la capacité à effectuer des activités qui nécessitent une attention visuelle, comme lire et conduire une voiture.2 Les patients souffrant de sécheresse oculaire se plaignent le plus souvent d'une sensation de grattement ou de sable (corps étranger). D'autres symptômes courants sont des démangeaisons, une sécrétion excessive de mucus, une incapacité à produire des larmes, une sensation de brûlure, une photosensibilité, des rougeurs, des douleurs et des difficultés à bouger les paupières. Chez la plupart des patients, la caractéristique la plus remarquable de l'examen de la vue est l'apparence grossièrement normale de l'œil.3 La sécheresse oculaire chronique est associée à un mécanisme inflammatoire médié par les lymphocytes T activés3 qui affecte la surface oculaire et la glande lacrymale.4 Les dommages causés par la sécheresse oculaire peuvent être irréversibles, et malgré la disponibilité de divers substituts lacrymaux, de nombreux patients atteints du syndrome de l'œil sec subissent des lésions cornéennes avec une réduction subséquente de la vision.5 La cyclosporine A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) a Il a été démontré qu'il réduisait de manière significative le nombre de lymphocytes T activés dans la conjonctive6, minimisant ainsi l'inflammation provoquant la sécheresse oculaire. La cyclosporine topique Une émulsion ophtalmique à 0,05 % (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) augmente la production de larmes et améliore la qualité des larmes produites naturellement et est le premier agent thérapeutique approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire chronique et la seule modalité de traitement qui traite le pathologie sous-jacente.

En plus du traitement topique par la cyclosporine, certains patients continuent d'utiliser des larmes artificielles pour soulager occasionnellement les symptômes résiduels. Le choix de la déchirure concomitante est important mais peu de recherches ont été publiées pour différencier l'efficacité de ces solutions lorsqu'elles sont utilisées en concomitance avec la cyclosporine topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir les yeux secs.
  2. Âge : 18 ans et plus.
  3. Mâles ou femelles
  4. Jusqu'à la coloration conjonctivale de grade 3.
  5. Score d'au plus 4 sur l'évaluation subjective des symptômes de sécheresse (SESOD) lors du dépistage.
  6. Utilise actuellement Restasis pour traiter le syndrome de l'œil sec (au moins pendant 3 mois avant l'inscription).
  7. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure infructueuse de cyclosporine topique (définie comme des patients qui en prennent au moins 3 mois sans amélioration.
  2. Contre-indications connues à tout médicament ou ingrédient à l'étude.
  3. Utilisation planifiée de lentilles de contact (sauf en cas d'arrêt de l'utilisation plus de 30 jours avant la randomisation.
  4. Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
  5. Allergies oculaires actives.
  6. Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
  7. Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
  8. Maladies oculaires actives ou maladie systémique non contrôlée (patients atteints de blépharite activement traités ou maladie incontrôlable.
  9. Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception fiable et médicalement acceptable.
  10. Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif.
  11. Coloration conjonctivale grade 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systane
Médicament: Ciclosporine A Restasis®
Médicament: Systane
systane à utiliser 2 fois par jour
Expérimental: Faire clignoter les larmes
Médicament: Ciclosporine A Restasis®
Médicament: Faire clignoter les larmes
faire clignoter les larmes à utiliser deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de Schirmer
Délai: de base à 3 mois
Le score de Schirmer est un score sur une échelle - le minimum est de 0 et le plus élevé est de 35 mm. Au-dessus de 15 mm, c'est normal et moins de 5, c'est une sécheresse oculaire sévère. Un score positif signifie qu'il y a eu une amélioration, 0 aucun changement par rapport à la ligne de base et un score négatif qu'il y a eu une diminution des larmes. Ce changement a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 3 mois (3 mois de Schirmer - valeur de base de Schirmer = quantité de changement).
de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEI-07-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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