Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räpytyksen kyynelten ja Systanen samanaikaisen Restasis-hoidon arviointi kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Blink Tearsin ja Systanen tehoa, kun niitä käytetään samanaikaisesti paikallisen syklosporiinin kanssa kuivasilmäisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys on krooninen sairaus, jonka uskotaan vaivanvan yli 3 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa.1 Kuivan silmän oireet ovat erittäin kiusallisia ja vaikuttavat elämänlaatuun, heikentävät työkykyä ja voivat heikentää psyykkistä terveyttä. Kuivan silmän oireet liittyvät myös heikentyneeseen kykyyn suorittaa visuaalista huomiota vaativia toimintoja, kuten lukemista ja autoa ajamista.2 Potilaat, joilla on kuivasilmäisyys, valittavat useimmiten naarmuuntuvasta tai hiekkaisesta (vieraan kehon) tunteesta. Muita yleisiä oireita ovat kutina, liiallinen limaneritys, kyynelten muodostumiskyvyttömyys, polttava tunne, valoherkkyys, punoitus, kipu ja luomien liikutteluvaikeudet. Useimmilla potilailla silmätutkimuksen merkittävin piirre on silmän erittäin normaali ulkonäkö.3 Krooninen kuivasilmäsairaus liittyy aktivoituneiden T-solulymfosyyttien3 välittämään tulehdusmekanismiin, joka vaikuttaa silmän pintaan ja kyynelrauhaseen. Kuivasilmäsairauden aiheuttamat vauriot voivat olla peruuttamattomia, ja huolimatta erilaisten kyynelten korvikkeiden saatavuudesta monet kuivasilmäisyyden oireyhtymää sairastavat potilaat kokevat sarveiskalvovammoja, joiden seurauksena näkö heikkenee.5 Syklosporiini A:lla (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) on on osoitettu vähentävän merkittävästi aktivoituneiden T-lymfosyyttien määrää sidekalvossa6, mikä minimoi kuivasilmäisyyttä aiheuttavan tulehduksen. Paikallinen syklosporiini A 0,05 % oftalminen emulsio (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) lisää kyynelten tuotantoa ja parantaa luonnollisesti muodostuvien kyynelten laatua. Se on ensimmäinen hyväksytty terapeuttinen aine kroonisen kuivan silmän hoitoon ja ainoa hoitomuoto, joka koskee taustalla oleva patologia.

Paikallisen siklosporiinihoidon lisäksi jotkut potilaat jatkavat tekokyyneleiden käyttöä satunnaisten jäännösoireiden lievittämiseksi. Samanaikaisen repeytymisen valinta on tärkeää, mutta vain vähän tutkimusta on julkaistu näiden liuosten tehokkuuden erottamiseksi käytettäessä niitä samanaikaisesti paikallisen syklosporiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla tulee olla kuivasilmäisyys.
  2. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
  3. Miehet tai naaraat
  4. Jopa asteen 3 sidekalvon värjäys.
  5. Enintään 4 pistettä kuivuuden oireiden subjektiivisesta arvioinnista (SESOD) seulonnassa.
  6. Tällä hetkellä käytössä Restasis kuivasilmäisyyden oireyhtymän hoitoon (vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista).
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisen siklosporiinin aiempi epäonnistunut käyttö (määritelty potilaiksi, jotka ovat saaneet sitä vähintään 3 kuukautta ilman paranemista.
  2. Tunnetut vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai ainesosille.
  3. Piilolinssien suunniteltu käyttö (ellei käyttöä ole lopetettu yli 30 päivää ennen satunnaistamista.
  4. Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
  5. Aktiiviset silmäallergiat.
  6. Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
  8. Aktiiviset silmäsairaudet tai hallitsematon systeeminen sairaus (aktiivisesti hoidettavat blefariittipotilaat tai sairaus, jota ei voida hallita.
  9. Raskaana olevat tai imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  10. Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen.
  11. Sidekalvon värjäysaste 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systane
Lääke: Syklosporiini A Restasis®
Lääke: Systane
systanea käytetään kahdesti päivässä
Kokeellinen: Blink Tears
Lääke: Syklosporiini A Restasis®
Lääke: Räpyttää kyyneleitä
blink kyyneleet käytettäväksi kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Schirmerin pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Schirmer-pistemäärä on pistemäärä asteikolla - minimi on 0 ja korkein 35 mm. Yli 15 mm on normaalia ja alle 5 on vakava kuivuus. Positiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta, 0 ei tarkoita muutosta lähtötasosta ja negatiivinen, että kyyneleet vähenivät. Tämä muutos laskettiin vähentämällä perusarvo 3 kuukauden arvosta (3 kuukauden Schirmer - perusviiva Schirmer = muutoksen määrä).
lähtötasosta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEI-07-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini A Restasis®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa