- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00565669
Evaluación de Blink Tears y Systane concomitante con restasis para el tratamiento de los síntomas del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco es una condición crónica que se cree que afecta a más de 3 millones de pacientes en los Estados Unidos.1 Los síntomas del ojo seco son muy molestos y afectan la calidad de vida, reducen la capacidad de trabajo y pueden resultar en una salud psicológica más deficiente. Además, los síntomas del ojo seco se asocian con una disminución de la capacidad para realizar actividades que requieren atención visual, como leer y conducir un automóvil.2 Los pacientes con ojo seco se quejan con mayor frecuencia de una sensación de picazón o arena (cuerpo extraño). Otros síntomas comunes son picazón, secreción excesiva de moco, incapacidad para producir lágrimas, sensación de ardor, fotosensibilidad, enrojecimiento, dolor y dificultad para mover los párpados. En la mayoría de los pacientes, la característica más notable del examen ocular es la apariencia macroscópicamente normal del ojo.3 La enfermedad de ojo seco crónico se asocia a un mecanismo inflamatorio mediado por linfocitos T activados3 que afecta a la superficie ocular y la glándula lagrimal4. El daño causado por la enfermedad del ojo seco puede ser irreversible y, a pesar de la disponibilidad de varios sustitutos de las lágrimas, muchos pacientes con síndrome del ojo seco experimentan lesiones en la córnea con una subsiguiente reducción de la visión.5 La ciclosporina A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) ha Se ha demostrado que reduce significativamente la cantidad de linfocitos T activados dentro de la conjuntiva6, lo que minimiza la inflamación que causa el ojo seco. La emulsión oftálmica tópica de ciclosporina A al 0,05 % (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) aumenta la producción de lágrimas y mejora la calidad de las lágrimas producidas naturalmente y es el primer agente terapéutico aprobado para el tratamiento del ojo seco crónico y la única modalidad de tratamiento que aborda la patología subyacente.
Además de la terapia tópica con ciclosporina, algunos pacientes continúan usando lágrimas artificiales para el alivio ocasional de los síntomas residuales. La elección de la lágrima concomitante es importante, pero se han publicado pocas investigaciones que diferencien la eficacia de estas soluciones cuando se usan concomitantemente con ciclosporina tópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ojo seco.
- Edad: 18 años en adelante.
- machos o hembras
- Tinción conjuntival hasta grado 3.
- Puntaje de no más de 4 en la Evaluación Subjetiva de Síntomas de Sequedad (SESOD) en la selección.
- Actualmente usa Restasis para tratar el síndrome del ojo seco (al menos durante 3 meses antes de la inscripción).
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso anterior sin éxito de ciclosporina tópica (definido como pacientes que la toman al menos 3 meses sin mejoría).
- Contraindicaciones conocidas de cualquier medicamento o ingrediente del estudio.
- Uso planificado de lentes de contacto (a menos que se suspenda el uso más de 30 días antes de la aleatorización.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Alergias oculares activas.
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Enfermedades oculares activas o enfermedad sistémica no controlada (pacientes con blefaritis que están siendo tratados activamente o enfermedad que es incontrolable).
- Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación.
- Tinción conjuntival grado 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Systane
|
systane para ser utilizado dos veces al día
|
|
Experimental: Parpadear lagrimas
|
parpadear lágrimas para usar dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de Schirmer
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
La puntuación de Schirmer es una puntuación en una escala: el mínimo es 0 y el más alto es 35 mm.
Por encima de 15 mm es normal y menos de 5 es ojo seco severo.
Una puntuación positiva significa que hubo una mejora, 0 no habrá cambios desde el inicio y una negativa significa que hubo una disminución en las lágrimas.
Este cambio se calculó restando el valor inicial del valor de 3 meses (3 meses de Schirmer - valor inicial de Schirmer = cantidad de cambio).
|
línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- SEI-07-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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