Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Blinzeltränen und Systane gleichzeitig mit Restasis zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Blink Tears und Systane bei gleichzeitiger Anwendung mit topischem Cyclosporin zur Behandlung des Trockenen Auges.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge ist eine chronische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie mehr als 3 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten betrifft.1 Die Symptome des Trockenen Auges sind sehr lästig und beeinträchtigen die Lebensqualität, verringern die Arbeitsfähigkeit und können zu einer schlechteren psychischen Gesundheit führen. Außerdem sind die Symptome des trockenen Auges mit einer verminderten Fähigkeit verbunden, Aktivitäten auszuführen, die visuelle Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Lesen und Autofahren.2 Patienten mit trockenem Auge klagen am häufigsten über ein kratzendes oder sandiges (Fremdkörper-)Gefühl. Andere häufige Symptome sind Juckreiz, übermäßige Schleimsekretion, Unfähigkeit, Tränen zu produzieren, ein brennendes Gefühl, Lichtempfindlichkeit, Rötung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Bewegen der Lider. Bei den meisten Patienten ist das bemerkenswerteste Merkmal der Augenuntersuchung das grob normale Aussehen des Auges.3 Die chronische Erkrankung des trockenen Auges ist mit einem Entzündungsmechanismus verbunden, der durch aktivierte T-Zell-Lymphozyten3 vermittelt wird und die Augenoberfläche und die Tränendrüse betrifft4 Der durch das Trockene-Auge-Syndrom verursachte Schaden kann irreversibel sein, und trotz der Verfügbarkeit verschiedener Tränenersatzmittel erleiden viele Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges Hornhautverletzungen mit anschließender Sehbehinderung.5 Cyclosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) hat Es hat sich gezeigt, dass es die Anzahl der aktivierten T-Lymphozyten in der Bindehaut signifikant reduziert6 und dadurch die Entzündung minimiert, die das Trockene Auge verursacht. Topisches Cyclosporin A 0,05 % Augenemulsion (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) erhöht die Tränenproduktion und verbessert die Qualität von natürlich produzierten Tränen und ist das erste zugelassene Therapeutikum für die Behandlung von chronisch trockenem Auge und die einzige Behandlungsmethode, die das adressiert zugrunde liegende Pathologie.

Zusätzlich zur topischen Therapie mit Ciclosporin verwenden einige Patienten weiterhin künstliche Tränen zur gelegentlichen Linderung von Restsymptomen. Die Wahl der begleitenden Träne ist wichtig, aber es wurden nur wenige Forschungsergebnisse veröffentlicht, die zwischen der Wirksamkeit dieser Lösungen bei gleichzeitiger Anwendung mit topischem Ciclosporin unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ein trockenes Auge haben.
  2. Alter: 18 Jahre und älter.
  3. Männchen oder Weibchen
  4. Bindehautfärbung bis Grad 3.
  5. Punktzahl von nicht mehr als 4 bei der subjektiven Bewertung von Trockenheitssymptomen (SESOD) beim Screening.
  6. Verwenden Sie derzeit Restasis zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges (mindestens 3 Monate vor der Einschreibung).
  7. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige erfolglose Anwendung von topischem Ciclosporin (definiert als Patienten, die es mindestens 3 Monate ohne Besserung eingenommen haben.
  2. Bekannte Kontraindikationen für Studienmedikation oder Inhaltsstoffe.
  3. Geplante Verwendung von Kontaktlinsen (es sei denn, die Verwendung wurde mehr als 30 Tage vor der Randomisierung abgebrochen.
  4. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  5. Aktive Augenallergien.
  6. Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  8. Aktive Augenerkrankungen oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (Blepharitis-Patienten, die aktiv behandelt werden, oder unkontrollierbare Erkrankungen).
  9. Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Teilnahme an (oder derzeitiger) Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten.
  11. Bindehautfärbung Grad 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systane
Systane zweimal täglich anwenden
Experimental: Tränen blinzeln
Blinzeltränen werden zweimal täglich verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schirmers Partituren
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Der Schirmer-Score ist eine Punktzahl auf einer Skala – das Minimum ist 0 und das Höchste ist 35 mm. Über 15 mm ist normal und weniger als 5 sind schwere Augentrockenheit. Ein positiver Wert bedeutet, dass es eine Verbesserung gab, 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und ein negativer Wert bedeutet, dass die Tränenflüssigkeit abgenommen hat. Diese Änderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert von dem 3-Monats-Wert subtrahiert wurde (3 Monate Schirmer's - Ausgangswert Schirmer's = Betrag der Änderung).
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Cyclosporin A Restasis®

Abonnieren