- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565669
Bewertung von Blinzeltränen und Systane gleichzeitig mit Restasis zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Trockene Auge ist eine chronische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie mehr als 3 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten betrifft.1 Die Symptome des Trockenen Auges sind sehr lästig und beeinträchtigen die Lebensqualität, verringern die Arbeitsfähigkeit und können zu einer schlechteren psychischen Gesundheit führen. Außerdem sind die Symptome des trockenen Auges mit einer verminderten Fähigkeit verbunden, Aktivitäten auszuführen, die visuelle Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Lesen und Autofahren.2 Patienten mit trockenem Auge klagen am häufigsten über ein kratzendes oder sandiges (Fremdkörper-)Gefühl. Andere häufige Symptome sind Juckreiz, übermäßige Schleimsekretion, Unfähigkeit, Tränen zu produzieren, ein brennendes Gefühl, Lichtempfindlichkeit, Rötung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Bewegen der Lider. Bei den meisten Patienten ist das bemerkenswerteste Merkmal der Augenuntersuchung das grob normale Aussehen des Auges.3 Die chronische Erkrankung des trockenen Auges ist mit einem Entzündungsmechanismus verbunden, der durch aktivierte T-Zell-Lymphozyten3 vermittelt wird und die Augenoberfläche und die Tränendrüse betrifft4 Der durch das Trockene-Auge-Syndrom verursachte Schaden kann irreversibel sein, und trotz der Verfügbarkeit verschiedener Tränenersatzmittel erleiden viele Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges Hornhautverletzungen mit anschließender Sehbehinderung.5 Cyclosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) hat Es hat sich gezeigt, dass es die Anzahl der aktivierten T-Lymphozyten in der Bindehaut signifikant reduziert6 und dadurch die Entzündung minimiert, die das Trockene Auge verursacht. Topisches Cyclosporin A 0,05 % Augenemulsion (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) erhöht die Tränenproduktion und verbessert die Qualität von natürlich produzierten Tränen und ist das erste zugelassene Therapeutikum für die Behandlung von chronisch trockenem Auge und die einzige Behandlungsmethode, die das adressiert zugrunde liegende Pathologie.
Zusätzlich zur topischen Therapie mit Ciclosporin verwenden einige Patienten weiterhin künstliche Tränen zur gelegentlichen Linderung von Restsymptomen. Die Wahl der begleitenden Träne ist wichtig, aber es wurden nur wenige Forschungsergebnisse veröffentlicht, die zwischen der Wirksamkeit dieser Lösungen bei gleichzeitiger Anwendung mit topischem Ciclosporin unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ein trockenes Auge haben.
- Alter: 18 Jahre und älter.
- Männchen oder Weibchen
- Bindehautfärbung bis Grad 3.
- Punktzahl von nicht mehr als 4 bei der subjektiven Bewertung von Trockenheitssymptomen (SESOD) beim Screening.
- Verwenden Sie derzeit Restasis zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges (mindestens 3 Monate vor der Einschreibung).
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige erfolglose Anwendung von topischem Ciclosporin (definiert als Patienten, die es mindestens 3 Monate ohne Besserung eingenommen haben.
- Bekannte Kontraindikationen für Studienmedikation oder Inhaltsstoffe.
- Geplante Verwendung von Kontaktlinsen (es sei denn, die Verwendung wurde mehr als 30 Tage vor der Randomisierung abgebrochen.
- Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
- Aktive Augenallergien.
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
- Aktive Augenerkrankungen oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (Blepharitis-Patienten, die aktiv behandelt werden, oder unkontrollierbare Erkrankungen).
- Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Teilnahme an (oder derzeitiger) Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten.
- Bindehautfärbung Grad 4.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Systane
|
Systane zweimal täglich anwenden
|
|
Experimental: Tränen blinzeln
|
Blinzeltränen werden zweimal täglich verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in Schirmers Partituren
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Der Schirmer-Score ist eine Punktzahl auf einer Skala – das Minimum ist 0 und das Höchste ist 35 mm.
Über 15 mm ist normal und weniger als 5 sind schwere Augentrockenheit.
Ein positiver Wert bedeutet, dass es eine Verbesserung gab, 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und ein negativer Wert bedeutet, dass die Tränenflüssigkeit abgenommen hat.
Diese Änderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert von dem 3-Monats-Wert subtrahiert wurde (3 Monate Schirmer's - Ausgangswert Schirmer's = Betrag der Änderung).
|
Basiswert bis 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- SEI-07-003
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