Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena łez mrugających i systane towarzyszących nawrotom zastoju w leczeniu objawów suchego oka

9 października 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatów Blink Tears i Systane stosowanych jednocześnie z miejscową cyklosporyną w leczeniu zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suche oko to przewlekła choroba, która dotyka ponad 3 miliony pacjentów w Stanach Zjednoczonych.1 Objawy suchego oka są bardzo uciążliwe i wpływają na jakość życia, zmniejszają zdolność do pracy i mogą skutkować gorszym zdrowiem psychicznym. Ponadto objawy suchego oka są związane ze zmniejszoną zdolnością do wykonywania czynności wymagających uwagi wzrokowej, takich jak czytanie i prowadzenie samochodu.2 Pacjenci z zespołem suchego oka najczęściej skarżą się na uczucie drapania lub piasku (ciała obcego). Inne częste objawy to swędzenie, nadmierne wydzielanie śluzu, niezdolność do wytwarzania łez, pieczenie, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie, ból i trudności w poruszaniu powiekami. U większości pacjentów najbardziej niezwykłą cechą badania okulistycznego jest rażąco normalny wygląd oka.3 Przewlekła choroba suchego oka jest związana z mechanizmem zapalnym, w którym pośredniczą aktywowane limfocyty T3, który wpływa na powierzchnię oka i gruczoł łzowy.4 Uszkodzenia spowodowane przez zespół suchego oka mogą być nieodwracalne i pomimo dostępności różnych substytutów łez, wielu pacjentów z zespołem suchego oka doświadcza urazów rogówki z późniejszym pogorszeniem widzenia.5 Cyklosporyna A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) wykazano, że znacząco zmniejsza liczbę aktywowanych limfocytów T w spojówce6, minimalizując w ten sposób stan zapalny powodujący suchość oka. Miejscowa cyklosporyna A 0,05% emulsja oftalmiczna (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) zwiększa produkcję łez i poprawia jakość naturalnie wytwarzanych łez i jest pierwszym zatwierdzonym środkiem terapeutycznym do leczenia przewlekłego suchego oka i jedyną metodą leczenia, która odnosi się do leżąca u podstaw patologia.

Oprócz miejscowej terapii cyklosporyną, niektórzy pacjenci nadal stosują sztuczne łzy w celu okazjonalnego złagodzenia objawów resztkowych. Wybór towarzyszącego rozdarcia jest ważny, ale opublikowano niewiele badań różnicujących skuteczność tych roztworów stosowanych jednocześnie z miejscową cyklosporyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tester musi mieć suche oko.
  2. Wiek: 18 lat i więcej.
  3. Mężczyźni lub kobiety
  4. Barwienie spojówek do stopnia 3.
  5. Wynik nie większy niż 4 w subiektywnej ocenie objawów suchości (SESOD) podczas badania przesiewowego.
  6. Obecnie stosuje Restasis w leczeniu zespołu suchego oka (co najmniej przez 3 miesiące przed rejestracją).
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze nieskuteczne stosowanie miejscowej cyklosporyny (zdefiniowane jako pacjenci przyjmujący ją przez co najmniej 3 miesiące bez poprawy.
  2. Znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku lub składników.
  3. Planowane użycie soczewek kontaktowych (chyba że zaprzestano ich używania na więcej niż 30 dni przed randomizacją.
  4. Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
  5. Aktywne alergie oczne.
  6. Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
  8. Aktywne choroby oczu lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (pacjenci z zapaleniem powiek, którzy są aktywnie leczeni lub choroba, której nie można kontrolować.
  9. Ciężarne lub karmiące matki i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  10. Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakiejkolwiek próbnej próbie leku lub urządzenia.
  11. Stopień barwienia spojówki 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systane
Lek: Cyklosporyna A Restasis®
Lek: Systane
systane do stosowania dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Mrugające łzy
Lek: Cyklosporyna A Restasis®
Lek: Mrugnij łzami
mrugające łzy do stosowania dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Schirmera
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Skala Schirmera jest oceną na skali - minimalna to 0, a najwyższa to 35 mm. Powyżej 15 mm jest normalne, a mniej niż 5 to ciężka suchość oczu. Wynik dodatni oznacza poprawę, 0 oznacza brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, a wynik ujemny oznacza zmniejszenie ilości łez. Zmianę tę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 3 miesięcy (3-miesięczna skala Schirmera – podstawowa wartość Schirmera = wielkość zmiany).
bazowy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEI-07-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Cyklosporyna A Restasis®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj