- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00565669
Evaluering af Blink Tears og Systane samtidig med restasis til behandling af tørre øjne symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne er en kronisk tilstand, der menes at ramme mere end 3 millioner patienter i USA.1 Symptomer på tørre øjne er meget generende og påvirker livskvaliteten, reducerer arbejdskapaciteten og kan resultere i et dårligere psykisk helbred. Symptomer på tørre øjne er også forbundet med en nedsat evne til at udføre aktiviteter, der kræver visuel opmærksomhed, såsom at læse og køre bil.2 Patienter med tørre øjne klager oftest over en kradsende eller sandet (fremmedlegeme) fornemmelse. Andre almindelige symptomer er kløe, overdreven slimsekretion, manglende evne til at producere tårer, en brændende fornemmelse, lysfølsomhed, rødme, smerte og besvær med at bevæge lågene. Hos de fleste patienter er det mest bemærkelsesværdige træk ved øjenundersøgelsen øjets stort set normale udseende.3 Kronisk tørre øjensygdom er forbundet med en inflammatorisk mekanisme medieret af aktiverede T-cellelymfocytter3, som påvirker den okulære overflade og tårekirtlen.4 Skaderne forårsaget af tørre øjensygdomme kan være irreversible, og på trods af tilgængeligheden af forskellige tårerstatninger oplever mange patienter med tørre øjne syndrom hornhindeskader med efterfølgende nedsat syn.5 Cyclosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) har vist sig at reducere antallet af aktiverede T-lymfocytter i bindehinden6 signifikant og derved minimere den betændelse, der forårsager tørre øjne. Topisk cyclosporin A 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) øger tåreproduktionen og forbedrer kvaliteten af naturligt producerede tårer og er det første godkendte terapeutiske middel til behandling af kronisk tørre øjne og den eneste behandlingsmodalitet, der adresserer underliggende patologi.
Ud over topisk behandling med ciclosporin fortsætter nogle patienter med at bruge kunstige tårer til lejlighedsvis lindring af resterende symptomer. Valget af samtidig tåre er vigtigt, men der er blevet publiceret lidt forskning, der skelner mellem effektiviteten af disse opløsninger, når de bruges sammen med topisk cyclosporin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have tørre øjne.
- Alder: 18 år og ældre.
- Hanner eller hunner
- Op til grad 3 konjunktival farvning.
- Score på ikke mere end 4 på den subjektive vurdering af symptomer på tørhed (SESOD) ved screening.
- Bruger i øjeblikket Restasis til behandling af tørre øjne syndrom (mindst i 3 måneder før tilmelding).
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mislykket brug af topisk ciclosporin (defineret som patienter, der tager det mindst 3 måneder uden bedring.
- Kendte kontraindikationer til enhver undersøgelsesmedicin eller ingredienser.
- Planlagt brug af kontaktlinser (medmindre brugen er afbrudt mere end 30 dage før randomisering.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Aktive øjenallergier.
- Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Aktive øjensygdomme eller ukontrolleret systemisk sygdom (blefaritispatienter, der aktivt behandles, eller sygdom, der er ukontrollerbar.
- Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr.
- Konjunktivfarvning grad 4.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane
|
systane skal bruges to gange om dagen
|
|
Eksperimentel: Blink tårer
|
blinktårer, der skal bruges to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Schirmers resultater
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Schirmer-scoren er en score på en skala - minimum er 0 og den højeste er 35 mm.
Over 15 mm er normalt og mindre end 5 er alvorlige tørre øjne.
En positiv score betyder, at der var en forbedring, 0 vil ikke være nogen ændring fra baseline og en negativ, at der var et fald i tårer.
Denne ændring blev beregnet ved at trække basisværdien fra 3 måneders værdien (3 mdr. Schirmers - baseline Schirmers = mængden af ændring).
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- SEI-07-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Cyclosporin A Restasis®
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetOkulær tolerabilitet af Voclosporin oftalmisk opløsning versus Restasis® hos personer med tørre øjneTørre øjneForenede Stater
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSyndromer med tørre øjneKorea, Republikken
-
Julian M. Mackay-WigganAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttet
-
Meir Medical CenterUkendtTørre øjne syndrom | Utilstrækkelig tårefilm
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPterygiumSingapore, Forenede Stater, Australien
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater