Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Blink Tears og Systane samtidig med restasis til behandling af tørre øjne symptomer

9. oktober 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Blink Tears og Systane brugt sammen med topisk cyclosporin til behandling af tørre øjne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en kronisk tilstand, der menes at ramme mere end 3 millioner patienter i USA.1 Symptomer på tørre øjne er meget generende og påvirker livskvaliteten, reducerer arbejdskapaciteten og kan resultere i et dårligere psykisk helbred. Symptomer på tørre øjne er også forbundet med en nedsat evne til at udføre aktiviteter, der kræver visuel opmærksomhed, såsom at læse og køre bil.2 Patienter med tørre øjne klager oftest over en kradsende eller sandet (fremmedlegeme) fornemmelse. Andre almindelige symptomer er kløe, overdreven slimsekretion, manglende evne til at producere tårer, en brændende fornemmelse, lysfølsomhed, rødme, smerte og besvær med at bevæge lågene. Hos de fleste patienter er det mest bemærkelsesværdige træk ved øjenundersøgelsen øjets stort set normale udseende.3 Kronisk tørre øjensygdom er forbundet med en inflammatorisk mekanisme medieret af aktiverede T-cellelymfocytter3, som påvirker den okulære overflade og tårekirtlen.4 Skaderne forårsaget af tørre øjensygdomme kan være irreversible, og på trods af tilgængeligheden af ​​forskellige tårerstatninger oplever mange patienter med tørre øjne syndrom hornhindeskader med efterfølgende nedsat syn.5 Cyclosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) har vist sig at reducere antallet af aktiverede T-lymfocytter i bindehinden6 signifikant og derved minimere den betændelse, der forårsager tørre øjne. Topisk cyclosporin A 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) øger tåreproduktionen og forbedrer kvaliteten af ​​naturligt producerede tårer og er det første godkendte terapeutiske middel til behandling af kronisk tørre øjne og den eneste behandlingsmodalitet, der adresserer underliggende patologi.

Ud over topisk behandling med ciclosporin fortsætter nogle patienter med at bruge kunstige tårer til lejlighedsvis lindring af resterende symptomer. Valget af samtidig tåre er vigtigt, men der er blevet publiceret lidt forskning, der skelner mellem effektiviteten af ​​disse opløsninger, når de bruges sammen med topisk cyclosporin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have tørre øjne.
  2. Alder: 18 år og ældre.
  3. Hanner eller hunner
  4. Op til grad 3 konjunktival farvning.
  5. Score på ikke mere end 4 på den subjektive vurdering af symptomer på tørhed (SESOD) ved screening.
  6. Bruger i øjeblikket Restasis til behandling af tørre øjne syndrom (mindst i 3 måneder før tilmelding).
  7. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mislykket brug af topisk ciclosporin (defineret som patienter, der tager det mindst 3 måneder uden bedring.
  2. Kendte kontraindikationer til enhver undersøgelsesmedicin eller ingredienser.
  3. Planlagt brug af kontaktlinser (medmindre brugen er afbrudt mere end 30 dage før randomisering.
  4. Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
  5. Aktive øjenallergier.
  6. Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder.
  7. Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
  8. Aktive øjensygdomme eller ukontrolleret systemisk sygdom (blefaritispatienter, der aktivt behandles, eller sygdom, der er ukontrollerbar.
  9. Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  10. Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  11. Konjunktivfarvning grad 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane
systane skal bruges to gange om dagen
Eksperimentel: Blink tårer
blinktårer, der skal bruges to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Schirmers resultater
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Schirmer-scoren er en score på en skala - minimum er 0 og den højeste er 35 mm. Over 15 mm er normalt og mindre end 5 er alvorlige tørre øjne. En positiv score betyder, at der var en forbedring, 0 vil ikke være nogen ændring fra baseline og en negativ, at der var et fald i tårer. Denne ændring blev beregnet ved at trække basisværdien fra 3 måneders værdien (3 mdr. Schirmers - baseline Schirmers = mængden af ​​ændring).
baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Cyclosporin A Restasis®

Abonner