- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00565669
안구건조증 치료를 위한 휴식과 함께 눈깜박임 눈물 및 시스테인 병용 평가
연구 개요
상세 설명
안구 건조증은 미국에서 3백만 명 이상의 환자를 괴롭히는 것으로 여겨지는 만성 질환입니다.1 안구 건조증의 증상은 매우 귀찮고 삶의 질에 영향을 미치고 작업 능력을 감소시키며 정신 건강을 악화시킬 수 있습니다. 또한 안구 건조증의 증상은 독서 및 자동차 운전과 같이 시각적인 주의가 필요한 활동을 수행하는 능력 감소와 관련이 있습니다.2 안구 건조증 환자는 가장 자주 따끔거리거나 모래 같은(이물질) 느낌을 호소합니다. 다른 일반적인 증상으로는 가려움증, 과도한 점액 분비, 눈물 생성 불능, 작열감, 광과민성, 발적, 통증, 눈꺼풀 움직이기 어려움 등이 있습니다. 대부분의 환자에서 눈 검사의 가장 두드러진 특징은 눈의 외형이 지극히 정상적이라는 것입니다.3 만성 안구 건조증은 안구 표면과 눈물샘에 영향을 미치는 활성화된 T 세포 림프구3에 의해 매개되는 염증 기전과 관련이 있습니다.4 안구 건조증으로 인한 손상은 돌이킬 수 없으며 다양한 눈물 대체제가 있음에도 불구하고 안구 건조증이 있는 많은 환자는 각막 손상으로 인해 시력이 저하됩니다.5 Cyclosporin A(Restasis®, Allergan, Irvine, CA)는 결막 내 활성화된 T-림프구의 수를 현저히 감소시켜6 안구 건조증을 유발하는 염증을 최소화하는 것으로 나타났습니다. 국소용 시클로스포린 A 0.05% 안과용 유제(Restasis®, Allergan, Irvine, CA)는 눈물 생성을 증가시키고 자연적으로 생성된 눈물의 질을 개선하며 만성 안구 건조증 치료를 위한 최초의 승인된 치료제이자 근본적인 병리학.
사이클로스포린을 사용한 국소 요법 외에도 일부 환자는 잔여 증상의 완화를 위해 인공 눈물을 계속 사용합니다. 수반되는 눈물의 선택은 중요하지만 국소용 시클로스포린과 함께 사용할 때 이러한 용액의 효능을 구별하는 연구는 거의 발표되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 안구 건조증이 있어야 합니다.
- 연령: 18세 이상.
- 수컷 또는 암컷
- 최대 등급 3 결막 염색.
- 스크리닝 시 건조 증상의 주관적 평가(SESOD)에서 4점 이하의 점수.
- 현재 레스타시스를 사용하여 안구건조증을 치료하고 있습니다(등록 전 최소 3개월 동안).
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 이전에 국소용 사이클로스포린을 성공적으로 사용하지 못한 경우(개선 없이 최소 3개월 이상 복용한 환자로 정의됨)
- 모든 연구 약물 또는 성분에 대한 알려진 금기 사항.
- 콘택트 렌즈의 계획된 사용(무작위 배정 전 30일 이상 사용을 중단하지 않는 한.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 활성 안구 알레르기.
- 최근 3개월 이내 안과 수술.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 활동성 안질환 또는 조절되지 않는 전신질환(적극적으로 치료를 받고 있는 안검염 환자 또는 조절이 불가능한 질환.
- 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유모 및 가임 여성.
- 연구 약물 또는 장치 시험에 대한 참여(또는 현재 참여).
- 결막 염색 등급 4.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인
|
하루에 두 번 사용되는 시스테인
|
실험적: 블링크 눈물
|
블링크 눈물 하루 2번 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Schirmer 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
Schirmer 점수는 척도의 점수입니다. 최소값은 0이고 최고값은 35mm입니다.
15mm 이상은 정상이고 5mm 미만은 심한 안구건조증입니다.
양수 점수는 개선이 있었다는 것을 의미하고, 0은 기준선에서 변화가 없음을 의미하며, 음수 점수는 눈물이 감소했음을 의미합니다.
이 변화는 3개월 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다(3개월 Schirmer's - 기준선 Schirmer's = 변화량).
|
기준선에서 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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