ドライアイ症状の治療のためのリスタシスに付随するまばたき涙とシスタンの評価
調査の概要
詳細な説明
ドライアイは、米国で 300 万人以上の患者が苦しんでいると考えられている慢性疾患です。 また、ドライアイの症状は、読書や車の運転などの視覚的注意を必要とする活動を行う能力の低下と関連しています.2 ドライアイの患者は、引っかき傷や砂のような(異物の)感覚を最も頻繁に訴えます。 その他の一般的な症状としては、かゆみ、過剰な粘液分泌、涙が出ない、灼熱感、光線過敏症、赤み、痛み、まぶたを動かすのが難しいなどがあります。 ほとんどの患者にとって、目の検査で最も顕著な特徴は、目の外観が全体的に正常であることです.3 慢性ドライアイ疾患は、眼球表面と涙腺に影響を与える活性化 T 細胞リンパ球 3 によって媒介される炎症メカニズムに関連しています。 ドライアイ疾患による損傷は元に戻せない可能性があり、さまざまな代替涙液が利用できるにもかかわらず、ドライアイ症候群の多くの患者は、その後の視力低下を伴う角膜損傷を経験しています。結膜内の活性化 T リンパ球の数を大幅に減少させることが示されている 6 ため、ドライアイの原因となる炎症が最小限に抑えられます。 局所シクロスポリン A 0.05% 眼科用乳剤 (Restasis®、Allergan、カリフォルニア州アーバイン) は、涙の生成を増加させ、自然に生成される涙の質を改善します。根底にある病理。
シクロスポリンによる局所療法に加えて、一部の患者は残存症状を時折緩和するために人工涙液を使用し続けています。 付随する涙液の選択は重要ですが、局所シクロスポリンと併用した場合のこれらの溶液の有効性を区別する研究はほとんど発表されていません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はドライアイを持っている必要があります。
- 年齢:18歳以上。
- 男性または女性
- グレード3までの結膜染色。
- -スクリーニング時の乾燥症状の主観的評価(SESOD)で4点以下のスコア。
- 現在、ドライアイ症候群を治療するためにRestasisを使用しています(登録前の少なくとも3か月間)。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- -局所シクロスポリンの以前の不成功の使用(改善なしに少なくとも3か月服用している患者と定義されています.
- -研究薬または成分に対する既知の禁忌。
- -コンタクトレンズの計画的な使用(無作為化の30日以上前に使用を中止した場合を除く.
- -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
- アクティブな眼アレルギー。
- -過去3か月以内の眼科手術。
- -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
- -アクティブな眼疾患または制御されていない全身性疾患(積極的に治療されている眼瞼炎患者または制御不能な疾患.
- 妊娠中または授乳中の母親および出産の可能性のある女性で、信頼性が高く医学的に許容される避妊法を実践していない。
- 治験薬またはデバイス試験への参加(または現在の参加)。
- 結膜染色グレード4。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シスタン
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1日2回使用するシステイン
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実験的:まばたきの涙
|
まばたき涙は 1 日 2 回使用する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマースコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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シルマー スコアは、最小値が 0 で最大値が 35 mm のスケールのスコアです。
15mm以上は正常、5mm以下は重度のドライアイです。
プラスのスコアは改善があったことを意味し、0 はベースラインから変化がなく、マイナスのスコアは涙が減少したことを意味します。
この変化は、3 か月の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました (3 か月シルマー - ベースライン シルマー = 変化量)。
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ベースラインから 3 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kerry D. Solomon, MD、Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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