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ドライアイ症状の治療のためのリスタシスに付随するまばたき涙とシスタンの評価

2018年10月9日 更新者:Medical University of South Carolina
この研究の目的は、ドライアイの治療のために局所シクロスポリンと併用して使用される Blink Tears と Systane の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ドライアイは、米国で 300 万人以上の患者が苦しんでいると考えられている慢性疾患です。 また、ドライアイの症状は、読書や車の運転などの視覚的注意を必要とする活動を行う能力の低下と関連しています.2 ドライアイの患者は、引っかき傷や砂のような(異物の)感覚を最も頻繁に訴えます。 その他の一般的な症状としては、かゆみ、過剰な粘液分泌、涙が出ない、灼熱感、光線過敏症、赤み、痛み、まぶたを動かすのが難しいなどがあります。 ほとんどの患者にとって、目の検査で最も顕著な特徴は、目の外観が全体的に正常であることです.3 慢性ドライアイ疾患は、眼球表面と涙腺に影響を与える活性化 T 細胞リンパ球 3 によって媒介される炎症メカニズムに関連しています。 ドライアイ疾患による損傷は元に戻せない可能性があり、さまざまな代替涙液が利用できるにもかかわらず、ドライアイ症候群の多くの患者は、その後の視力低下を伴う角膜損傷を経験しています。結膜内の活性化 T リンパ球の数を大幅に減少させることが示されている 6 ため、ドライアイの原因となる炎症が最小限に抑えられます。 局所シクロスポリン A 0.05% 眼科用乳剤 (Restasis®、Allergan、カリフォルニア州アーバイン) は、涙の生成を増加させ、自然に生成される涙の質を改善します。根底にある病理。

シクロスポリンによる局所療法に加えて、一部の患者は残存症状を時折緩和するために人工涙液を使用し続けています。 付随する涙液の選択は重要ですが、局所シクロスポリンと併用した場合のこれらの溶液の有効性を区別する研究はほとんど発表されていません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者はドライアイを持っている必要があります。
  2. 年齢:18歳以上。
  3. 男性または女性
  4. グレード3までの結膜染色。
  5. -スクリーニング時の乾燥症状の主観的評価(SESOD)で4点以下のスコア。
  6. 現在、ドライアイ症候群を治療するためにRestasisを使用しています(登録前の少なくとも3か月間)。
  7. -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  1. -局所シクロスポリンの以前の不成功の使用(改善なしに少なくとも3か月服用している患者と定義されています.
  2. -研究薬または成分に対する既知の禁忌。
  3. -コンタクトレンズの計画的な使用(無作為化の30日以上前に使用を中止した場合を除く.
  4. -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
  5. アクティブな眼アレルギー。
  6. -過去3か月以内の眼科手術。
  7. -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
  8. -アクティブな眼疾患または制御されていない全身性疾患(積極的に治療されている眼瞼炎患者または制御不能な疾患.
  9. 妊娠中または授乳中の母親および出産の可能性のある女性で、信頼性が高く医学的に許容される避妊法を実践していない。
  10. 治験薬またはデバイス試験への参加(または現在の参加)。
  11. 結膜染色グレード4。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シスタン
1日2回使用するシステイン
実験的:まばたきの涙
まばたき涙は 1 日 2 回使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマースコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
シルマー スコアは、最小値が 0 で最大値が 35 mm のスケールのスコアです。 15mm以上は正常、5mm以下は重度のドライアイです。 プラスのスコアは改善があったことを意味し、0 はベースラインから変化がなく、マイナスのスコアは涙が減少したことを意味します。 この変化は、3 か月の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました (3 か月シルマー - ベースライン シルマー = 変化量)。
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kerry D. Solomon, MD、Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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シクロスポリンAレスタシス®の臨床試験

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