Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния печеночной недостаточности на безопасность, переносимость и фармакокинетику однократной дозы 200 мг PF-868554

2 января 2014 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы Pf-00868554 у субъектов с печеночной недостаточностью и у субъектов с нормальной функцией печени

Метаболизм PF-00868554 в основном опосредован CYP3A, и ожидается, что печеночная недостаточность будет изменять концентрацию PF-00868554 в плазме. Следовательно, важно определить влияние различных степеней печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость 200 мг PF-00868554, вводимого однократно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 62 лет включительно;
  • Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 35 кг/м2; и общий вес тела> 50 кг (110 фунтов);

Критерий исключения:

  • Субъекты с классификацией класса C (тяжелая степень - баллы по шкале Чайлд-Пью более 10);
  • Тяжелый асцит и/или плевральный выпот;
  • Имели пересаженную почку, сердце или печень;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, класс А по Чайлд-Пью
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, класс B по Чайлд-Пью
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, здоровые добровольцы
Экспериментальный: Б
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, класс А по Чайлд-Пью
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, класс B по Чайлд-Пью
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, здоровые добровольцы
Экспериментальный: С
200 мг
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, класс А по Чайлд-Пью
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, класс B по Чайлд-Пью
Лекарство: ПФ-868554
200 мг, здоровые добровольцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК параметры
Временное ограничение: 8 день
8 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8121004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕПАТИТ С (ВГС)

Клинические исследования ПФ-868554

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться