Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 mg PF-868554

2. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Pf-00868554 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion

Der Metabolismus von PF-00868554 wird hauptsächlich durch CYP3A vermittelt, und es wird erwartet, dass eine Leberfunktionsstörung die Plasmakonzentrationen von PF-00868554 verändert. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen unterschiedlich starker Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 200 mg PF-00868554 als Einzeldosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 62 Jahren, einschließlich;
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs);

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Klasse-C-Klassifizierung (Schwer – Child-Pugh-Scores größer als 10);
  • Schwere Aszites und/oder Pleuraerguss;
  • Hatte eine transplantierte Niere, ein Herz oder eine Leber;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, Child-Pugh-Klasse A
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, Child-Pugh-Klasse B
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, gesunde Probanden
Experimental: B
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, Child-Pugh-Klasse A
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, Child-Pugh-Klasse B
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, gesunde Probanden
Experimental: C
200mg
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, Child-Pugh-Klasse A
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, Child-Pugh-Klasse B
Arzneimittel: PF-868554
200 mg, gesunde Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8121004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HEPATITIS C (HCV)

Klinische Studien zur PF-868554

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren