Фаза 2b, Исследование безопасности и эффективности боцепревира у пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом С (P05411 AM4)

Критерии включения:

• >=18 и <=65 лет
• Масса тела >=40 и <=125 кг
• Документально подтвержденный анамнез ВИЧ-инфекции в течение более 6 месяцев до 1-го дня.
• На оптимизированной схеме антиретровирусной терапии (OTR) при стабильной ВИЧ-инфекции с CD4 >=200 клеток/мкл и вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
• Документально подтвержденная инфекция хронического гепатита С (ХГС) генотипа 1 (более 6 месяцев до дня 1)
• Использование приемлемых методов контрацепции за 2 недели до 1-го дня и не менее 6 месяцев или дольше после лечения.
• Биопсия печени с гистологией, согласующейся с ХГС и отсутствием другой этиологии

Критерий исключения:

• Участники, ранее получавшие лечение от гепатита С, кроме растительных лекарственных средств, за исключением лиц с известной гепатотоксичностью.
• Коинфекция вирусом гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)) и/или наличие признаков и симптомов, характерных для сопутствующей инфекции
• Признаки декомпенсированного заболевания печени
• Участники, которые изменили свой антиретровирусный режим в течение последних 3 месяцев до дня 1 или впервые начали антиретровирусную терапию в течение последних 6 месяцев до дня 1
• Использование некоторых лекарств от ВИЧ не допускается. Лекарства будут рассмотрены следователем
• История клинически значимых оппортунистических инфекций (кроме кандидозного стоматита) в течение последнего года до 1-го дня
• Текущие доказательства злоупотребления психоактивными веществами в течение 3 лет после скринингового визита
• История клинического диагноза в течение последних 6 месяцев злоупотребления психоактивными веществами до 1-го дня.
• Участники, получающие заместительную терапию агонистами опиатов, но не включенные в поддерживающую программу заместительной терапии опиатами
• История употребления марихуаны расценена следователем как чрезмерная
• Зараженные ВИЧ-2
• Использование любого ингибитора протеазы ВИЧ без одновременного введения ритонавира в течение одного месяца после 1-го дня и в течение всего периода исследования.
• Участники, получающие любое из следующих лекарств в течение 2 недель до визита в день 1: альфузозин, антиаритмические средства (амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон и хинидин), производные спорыньи, цизаприд, ловастатин, симвастатин, пимозид, триазолам и пероральный прием мидазолама.

Ключевые критерии исключения лаборатории:

• Гематологические, биохимические и серологические критерии (факторы роста нельзя использовать для выполнения требований для включения в исследование):

  • Гемоглобин <11 г/дл для женщин и <12 г/дл для мужчин
  • Нейтрофилы <1500/мм^3 (черные/афроамериканцы: <1200/мм^3)
  • Тромбоциты <100 000/мм^3
  • Прямой билирубин >1,5 x ВГН (верхняя граница нормы) лабораторного эталонного диапазона. Общий билирубин > 1,6 мг/дл, если в анамнезе не было болезни Жильбера или антиретровирусный режим не содержит атазанавир. Если предполагаемой этиологией является болезнь Жильбера, это должно быть задокументировано в карте участника.

• Альфа-фетопротеин (АФП):

  • АФП >100 нг/мл ИЛИ
  • АФП от 50 до 100 нг/мл (требуется УЗИ печени, исключаются участники с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному)