Eine Phase-2b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir bei Patienten mit gleichzeitiger HIV- und Hepatitis-C-Infektion (P05411 AM4)

Einschlusskriterien:

• >=18 und <=65 Jahre alt
• Körpergewicht >=40 und <=125 kg
• Dokumentierte Vorgeschichte einer HIV-Infektion seit mehr als 6 Monaten vor Tag 1
• Auf einem optimierten antiretroviralen Behandlungsschema (OTR) mit stabiler HIV-Erkrankung mit CD4 >=200 Zellen/µL und HIV-1-RNA-Viruslast <50 Kopien/ml
• Dokumentierte chronische Infektion mit Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 (länger als 6 Monate vor Tag 1)
• Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden 2 Wochen vor Tag 1 und mindestens 6 Monate oder länger nach der Behandlung
• Leberbiopsie mit Histologie, die mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die zuvor eine andere Behandlung gegen Hepatitis C als pflanzliche Heilmittel erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen mit bekannter Hepatotoxizität
• Mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv) und/oder Anzeichen und Symptome zeigen, die auf eine gleichzeitige Infektion hinweisen
• Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
• Teilnehmer, die ihr antiretrovirales Regime innerhalb der letzten 3 Monate vor Tag 1 geändert haben oder innerhalb der letzten 6 Monate vor Tag 1 erstmals mit einer antiretroviralen Therapie begonnen haben
• Die Einnahme bestimmter HIV-Medikamente ist nicht gestattet. Medikamente werden vom Prüfer überprüft
• Vorgeschichte klinisch signifikanter opportunistischer Infektionen (außer Mundsoor) im letzten Jahr vor Tag 1
• Aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening-Besuch
• Anamnese einer klinischen Diagnose innerhalb der letzten 6 Monate des Substanzmissbrauchs vor Tag 1
• Teilnehmer, die eine Substitutionstherapie mit Opiatagonisten erhalten, aber nicht an einem Programm zur Erhaltung der Opiatsubstitution teilnehmen
• Vorgeschichte von Marihuanakonsum, der vom Ermittler als übermäßig erachtet wurde
• Mit HIV-2 infiziert
• Verwendung eines HIV-Proteasehemmers ohne gleichzeitige Gabe von Ritonavir innerhalb eines Monats nach Tag 1 und während des gesamten Versuchszeitraums
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag eines der folgenden Medikamente erhalten: Alfuzosin, Antiarrhythmika (Amiodaron, Bepridil, Flecainid, Propafenon und Chinidin), Mutterkornderivate, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Triazolam und oral verabreichtes Midazolam.

Wichtige Laborausschlusskriterien:

• Hämatologische, biochemische und serologische Kriterien (Wachstumsfaktoren dürfen nicht verwendet werden, um die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie zu erfüllen):

  • Hämoglobin <11 g/dl für Frauen und <12 g/dl für Männer
  • Neutrophile <1500/mm^3 (Schwarze/Afroamerikaner: <1200/mm^3)
  • Blutplättchen <100.000/mm^3
  • Direktes Bilirubin >1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) des Laborreferenzbereichs. Gesamtbilirubin > 1,6 mg/dl, es sei denn, eine Vorgeschichte von Morbus Gilbert oder eine antiretrovirale Therapie enthält Atazanavir. Wenn die Gilbert-Krankheit die vorgeschlagene Ätiologie ist, muss dies in der Patientenakte dokumentiert werden

• Alpha-Fetoprotein (AFP):

  • AFP >100 ng/ml ODER
  • AFP 50 bis 100 ng/ml (erfordert einen Leberultraschall und Teilnehmer mit Befunden, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig sind, sind ausgeschlossen)