Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2b, Bocepreviirin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti C -tartunta (P05411 AM4)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2b, Bocepreviirin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti C -tartunta (pöytäkirja nro P05411)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata bosepreviirin (SCH 503034) tehoa 800 mg kolmesti päivässä (TID) suun kautta (PO) yhdessä peginterferoni alfa-2b:n (PegIFN-2b) kanssa 1,5 µg/kg viikossa (QW). ihonalaisesti (SC) plus painoon perustuva ribaviriinin (RBV) annostelu (WBD) (600 mg/vrk - 1400 mg/vrk) PO hoitoon pelkällä PegIFN-2b + RBV:llä aikuisille osallistujille, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja aiemmin hoitamattoman kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1.

Bosepreviiri on voimakas, suun kautta annettava uusi seriiniproteaasin estäjä, joka on erityisesti suunniteltu estämään HCV:n nonstructural protein 3 (NS3) -proteaasia ja siten estämään viruksen replikaatiota HCV-infektoituneissa isäntäsoluissa. Estomekanismi edustaa uutta vaikutusmekanismia verrattuna sekä interferoni alfaan että ribaviriiniin. Aiemman kokemuksen perusteella PegIFN-2b:stä ja RBV:stä yhdessä bosepreviirin kanssa HCV-monoinfektoituneessa populaatiossa tämän yhdistelmähoidon odotetaan tuovan merkittävää hyötyä HIV/HCV-yhteisinfektion saaneelle väestölle. Kun otetaan huomioon näiden osallistujien suuri lääketieteellinen tarve ja bosepreviirin lisääminen PegIFN-2b/RBV:hen, on tärkeää osoittaa bosepreviirin turvallisuus ja teho yhdessä PegIFN-2b/RBV:n kanssa osallistujilla, joilla on samanaikaisesti HIV/HCV-tartunta. .

Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on kaksoissokkoutettu bosepreviirin tai lumelääkkeen yhdistelmänä avoimen PegIFN-2b/RBV:n kanssa osallistujille, joilla on samanaikaisesti HIV-tartunta ja aiemmin hoitamaton krooninen HCV (genotyyppi 1), ja joka suoritetaan Goodin mukaisesti. Kliininen käytäntö (GCP). Tämä tutkimus koostuu kahdesta haarasta, yhdestä kontrollihaarasta (käsivarsi 1) ja yhdestä kokeellisesta haarasta (käsivarsi 2). Kontrollihaaran (Arm 1) osallistujat voivat saada bocepreviiria/PegIFN-2b/RBV:tä ristikkäisen haaran kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18 ja <=65-vuotiaat
  • Paino >=40 ja <=125 kg
  • Dokumentoitu HIV-infektiohistoria yli 6 kuukauden ajalta ennen päivää 1
  • Optimoidulla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla (OTR), jolla on stabiili HIV-sairaus, jossa CD4 >=200 solua/µL ja HIV-1-RNA-viruskuorma <50 kopiota/ml
  • Dokumentoitu krooninen hepatiitti C (CHC) genotyypin 1 infektio (yli 6 kuukautta ennen päivää 1)
  • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö 2 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • Maksabiopsia, jonka histologia vastaa CHC:tä eikä muuta etiologiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin C-hepatiittihoitoa muuta kuin yrttilääkkeitä lukuun ottamatta niitä, joiden tiedetään olevan maksatoksisia
  • Hepatiitti B -viruksen tartuttama (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen) ja/tai hänellä on samanaikaiseen infektioon liittyviä merkkejä ja oireita
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Osallistujat, jotka ovat vaihtaneet antiretroviraalista hoito-ohjelmaa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai jotka ovat aloittaneet antiretroviraalisen hoidon viimeisen 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Tiettyjen HIV-lääkkeiden käyttö ei ole sallittua. Tutkija tarkistaa lääkkeet
  • Kliinisesti merkittäviä opportunistisia infektioita (paitsi suun sammas) edellisen vuoden aikana ennen päivää 1
  • Nykyiset todisteet päihteiden väärinkäytöstä kolmen vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • Kliininen diagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana päihteiden väärinkäytöstä ennen päivää 1
  • Osallistujat, jotka saavat opiaattiagonistikorvaushoitoa, mutta jotka eivät ole ilmoittautuneet opiaattikorvaushoitoohjelmaan
  • Marihuanan käytön historia, jota tutkija piti liiallisena
  • HIV-2-tartunnan saanut
  • Minkä tahansa HIV-proteaasi-inhibiittorin käyttö ilman ritonaviirin samanaikaista antoa kuukauden kuluessa päivästä 1 ja koko kokeen ajan
  • Osallistujat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon aikana ennen 1. päivän käyntiä: alfutsosiini, rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, bepridiili, flekainidi, propafenoni ja kinidiini), torajyväjohdannaiset, sisapridi, lovastatiini, simvastatiini, pimotsidi, triatsolaami ja suun kautta annettava midatsolaami.

Tärkeimmät laboratorion poissulkemiskriteerit:

  • Hematologiset, biokemialliset ja serologiset kriteerit (kasvutekijöitä ei saa käyttää tutkimukseen pääsyn vaatimusten saavuttamiseen):

    • Hemoglobiini <11 g/dl naisilla ja <12 g/dl miehillä
    • Neutrofiilit <1500/mm^3 (mustat/afrikkalaisamerikkalaiset: <1200/mm^3)
    • Verihiutaleet <100 000/mm^3
    • Suora bilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja) laboratorion vertailualueesta. Kokonaisbilirubiini > 1,6 mg/dl, ellei aiemmin ollut Gilbertin tauti tai antiretroviraalinen hoito sisältää atatsanaviiria. Jos Gilbertin tauti on ehdotettu etiologia, tämä on dokumentoitava osallistujan kaavioon

  • Alfafetoproteiini (AFP):

    • AFP > 100 ng/ml TAI
    • AFP 50 - 100 ng/ml (vaatii maksan ultraäänitutkimuksen ja osallistujat, joilla on epäilyttävät löydökset maksasyöpään, suljetaan pois)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PegIFN-2b + RBV
PegIFN-2b (1,5 µg/kg/viikko ihonalaisesti) plus RBV (600-1400 mg/vrk, suun kautta, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen) 4 viikon ajan, jonka jälkeen lumelääke bosepreviiriin plus PegIFN-2b/RBV 44 viikon ajan 24 viikon ajan hoidon jälkeinen seuranta (Control Arm). Osallistujat, jotka eivät saavuta HCV-RNA:ta < 9,3 IU/ml hoitoviikolle 24 (TW24) mennessä, voivat saada bosepreviiria yhdessä PegIFN-2b:n ja RBV:n kanssa enintään 44 viikon ajan.
Lääke: PegIFN-2b
PegIFN-2b (1,5 μg/kg/viikko ihonalaisesti)
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferoni alfa-2b
  • Pegyloitu interferoni alfa-2b
Lääke: RBV
Ribaviriini (600-1400 mg/vrk, suun kautta, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen)
Muut nimet:
  • Ribaviriini
Lääke: Placebo Boceprevirille
Lumebosepreviiri (suun kautta, kolme kertaa päivässä)
Active Comparator: PegIFN-2b + RBV + Bosepreviiri
PegIFN-2b (1,5 µg/kg/viikko ihonalaisesti) plus RBV (600-1400 mg/vrk, suun kautta, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen) 4 viikon ajan, jonka jälkeen bosepreviiri (800 mg, suun kautta, 3 kertaa päivässä) plus PegIFN- 2b/RBV 44 viikon ajan ja seuranta 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: PegIFN-2b
PegIFN-2b (1,5 μg/kg/viikko ihonalaisesti)
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferoni alfa-2b
  • Pegyloitu interferoni alfa-2b
Lääke: RBV
Ribaviriini (600-1400 mg/vrk, suun kautta, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen)
Muut nimet:
  • Ribaviriini
Lääke: Boceprevir
Boceprevir (800 mg, suun kautta, kolme kertaa päivässä)
Muut nimet:
  • SCH 503034
  • Victrelis
  • MK-3034

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virusvasteen (SVR) seurantaviikolla 24 (FW24) satunnaistettujen osallistujien joukossa, jotka saivat vähintään yhden annoksen koelääkkeitä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
SVR24 määritellään havaitsemattomaksi plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV-RNA) 24 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä. Jos FW24-käyntiikkunassa ei ollut arvoa, käytettiin lähintä kronologisesti käytettävissä olevaa arvoa tämän ikkunan jälkeen. Jos arvo puuttui vielä sen jälkeen, käytettiin seurantaviikon 12 (FW12) arvoa. HCV-RNA havaitaan nukleiinihappoamplifikaatiotestillä, ja tämän määrityksen havaitsemisen alaraja on 9,3 IU/ml.
Viikolle 72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR24:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen bosepreviiria (kokeellinen) tai lumelääkettä (vertailu)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
SVR24 määritellään havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos FW24-käyntiikkunassa ei ollut arvoa, käytettiin lähintä kronologisesti käytettävissä olevaa arvoa tämän ikkunan jälkeen. jos arvo puuttui vielä sen jälkeen, käytettiin arvoa FW12:sta. HCV-RNA havaitaan nukleiinihappoamplifikaatiotestillä, ja tämän määrityksen havaitsemisen alaraja on 9,3 IU/ml.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen virologinen vaste (EVR) ja jotka saavuttivat SVR24
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
EVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoitoviikolla (TW) 2, 4, 8 tai 12. HCV-RNA havaittiin nukleiinihappoamplifikaatiotestillä ja tämän määrityksen havaitsemisen alaraja on 9,3 IU/ml.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA seurantaviikolla 12 (FW12)
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Virologista vastetta FW12:ssa pidettiin SVR12:n lisäsäännön kanssa puuttuvien tietojen käsittelyä varten: osallistujien, joilta puuttui HCV-RNA-arviointi FW12:ssa, mutta joiden HCV-RNA-arvioinnit puuttuivat FW4:n ja FW24:n aikana, oletettiin vastaajiksi SVR12:lle. . HCV-RNA havaittiin nukleiinihappoamplifikaatiotestillä, ja tämän määrityksen havaitsemisen alaraja on 9,3 IU/ml.
Viikolle 60 asti
Muutos lähtötilanteesta log10 HCV-RNA:ssa hoitoviikolla 4 (TW4)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Tämä mittaa HCV-RNA:n määrän muutosta plasmassa 4 viikon hoidon lopussa. HCV-RNA havaittiin nukleiinihappoamplifikaatiotestillä, ja tämän määrityksen havaitsemisen alaraja on 9,3 IU/ml.
Perustilanne ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV:n virologinen läpimurto tai epätäydellinen virologinen vaste/rebound
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Virologinen läpimurto määritellään havaitsemattoman HCV-RNA:n saavuttamiseksi ja sen jälkeen HCV-RNA-tasoksi > 1000 IU/ml. Epätäydellinen virologinen vaste/rebound määritellään yhdellä log10:n lisäyksellä HCV-RNA:ssa osallistujan pohjasta, kun HCV-RNA on >1000 IU/ml. HCV-RNA havaittiin nukleiinihappoamplifikaatiotestillä, ja tämän määrityksen havaitsemisen alaraja on 9,3 IU/ml.
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05411
  • MK-3034-025 (Muu tunniste: Merck study number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset PegIFN-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa