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HIV 및 C형 간염에 동시 감염된 환자에서 보세프레비르의 2b상 안전성 및 효능 연구(P05411 AM4)

2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HIV 및 C형 간염에 동시 감염된 환자에서 보세프레비르의 2b상 안전성 및 효능 연구(프로토콜 번호 P05411)

이 시험의 1차 목적은 보세프레비르(SCH 503034) 800mg 1일 3회(TID) 경구(PO)와 페그인터페론 알파-2b(PegIFN-2b) 1.5μg/kg 매주(QW) 병용의 효능을 비교하는 것입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 이전에 치료받지 않은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형.

보세프레비르는 HCV 비구조 단백질 3(NS3) 프로테아제를 억제하여 HCV 감염 숙주 세포에서 바이러스 복제를 억제하도록 특별히 설계된 강력한 경구 투여용 신규 세린 프로테아제 억제제입니다. 억제 메커니즘은 인터페론 알파와 리바비린에 비해 새로운 작용 메커니즘을 나타냅니다. HCV 단일 감염 인구에서 PegIFN-2b 및 RBV와 보세프레비르를 병용한 이전 경험을 바탕으로, 이 병용 치료는 HIV/HCV 동시 감염 인구에게 상당한 이점을 제공할 것으로 예상됩니다. 이러한 참가자의 높은 미충족 의료 요구와 PegIFN-2b/RBV에 보세프레비르를 추가하는 이점을 감안할 때, HIV/HCV에 동시 감염된 참가자에서 PegIFN-2b/RBV와 병용한 보세프레비르의 안전성과 효능을 입증하는 것이 중요합니다. .

이것은 HIV에 동시 감염되고 이전에 치료받지 않은 만성 HCV(유전자형 1) 참가자를 대상으로 오픈 라벨 PegIFN-2b/RBV와 병용한 보세프레비르 또는 위약에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검 시험으로, Good 기준에 따라 수행됩니다. 임상 실습(GCP). 이 시험은 2개의 군, 1개의 대조군(군 1) 및 1개의 실험군(군 2)으로 구성됩니다. 대조군(1군)의 참가자는 교차군을 통해 boceprevir/PegIFN-2b/RBV를 투여받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >=18 및 <=65세
  • 체중 >=40 및 <=125 kg
  • 1일 전 6개월 이상 HIV 감염 기록이 있는 기록
  • CD4 >=200 cells/µL 및 HIV-1 RNA 바이러스 부하 <50 copies/mL인 안정적인 HIV 질환을 가진 최적화된 항레트로바이러스 치료 요법(OTR)
  • 기록된 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 감염(1일 전 6개월 이상)
  • 1일 전 2주 및 치료 후 최소 6개월 이상 허용 가능한 피임 방법 사용
  • 조직학이 CHC와 일치하고 다른 병인이 없는 간 생검

제외 기준:

  • 알려진 간독성이 있는 사람을 제외하고 약초 요법 이외의 C형 간염에 대해 이전에 치료를 받은 참가자
  • B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성)에 동시 감염 및/또는 동반 감염과 일치하는 징후 및 증상을 나타냄
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거
  • 1일 전 최근 3개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 변경했거나 1일 전 지난 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 처음 시작한 참가자
  • 특정 HIV 약물의 사용은 허용되지 않습니다. 조사관이 약물을 검토할 것입니다.
  • 1일 전 지난 1년 동안 임상적으로 유의한 기회 감염(구강 아구창 제외)의 병력
  • 스크리닝 방문 후 3년 이내에 약물 남용의 현재 증거
  • 1일 이전 약물 남용의 지난 6개월 이내에 임상 진단 이력
  • 아편 작용제 대체 요법을 받고 있지만 아편 대체 유지 프로그램에 등록하지 않은 참가자
  • 조사관에 의해 과도한 것으로 간주되는 마리화나 사용 이력
  • HIV-2에 감염
  • 1일차 1개월 이내 및 임상시험 기간 동안 리토나비어를 병용하지 않고 HIV 프로테아제 억제제 사용
  • 1일 방문 전 2주 이내에 다음 약물(들)을 받는 참가자: 알푸조신, 항부정맥제(아미오다론, 베프리딜, 플레카이니드, 프로파페논 및 퀴니딘), 맥각 유도체, 시사프리드, 로바스타틴, 심바스타틴, 피모자이드, 트리아졸람 및 경구 투여 미다졸람.

주요 실험실 제외 기준:

  • 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준(시험 등록 요건을 달성하기 위해 성장 인자를 사용하지 않을 수 있음):

    • 여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL
    • 호중구 <1500/mm^3(흑인/아프리카계 미국인: <1200/mm^3)
    • 혈소판 <100,000/mm^3
    • 검사실 참조 범위의 직접 빌리루빈 >1.5 x ULN(정상 상한). 길버트병 병력 또는 항레트로바이러스 요법이 아타자나비르를 포함하지 않는 한 총 빌리루빈 >1.6 mg/dL. 길버트병이 제안된 병인인 경우 참가자의 차트에 이를 문서화해야 합니다.

  • 알파 태아 단백질(AFP):

    • AFP >100ng/mL 또는
    • AFP 50 ~ 100 ng/mL(간 초음파 검사 필요, 간세포암 의심 소견 참가자 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: PegIFN-2b + RBV
4주 동안 PegIFN-2b(1.5µg/kg/주 피하 투여) + RBV(600-1400mg/일, 경구 투여, 1일 2회 용량으로 분할) 이후 44주 동안 위약과 보세프레비르 + PegIFN-2b/RBV(24주) 치료 후 후속 조치(컨트롤 암). 치료 24주차(TW24)까지 HCV-RNA < 9.3 IU/mL에 도달하지 못한 참가자는 최대 44주 동안 PegIFN-2b 및 RBV와 함께 보세프레비르를 교차 투여받을 수 있습니다.
의약품: 페그IFN-2b
PegIFN-2b(1.5μg/kg/주 피하 투여)
다른 이름들:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • 페그인터페론 알파-2b
  • 페길화된 인터페론 알파-2b
의약품: RBV
리바비린(600~1400mg/일, 경구 투여, 1일 2회 투여)
다른 이름들:
  • 리바비린
의약품: 위약에서 보세프레비르로
위약에서 boceprevir로(구두로, 하루에 세 번)
활성 비교기: PegIFN-2b + RBV + 보세프레비르
4주 동안 PegIFN-2b(1.5µg/kg/주 피하 투여) + RBV(600-1400mg/일, 경구 투여, 1일 2회로 나누어 투여) 이후 보세프레비르(800mg, 경구 투여, 일일 3회) + PegIFN- 44주 동안 2b/RBV, 치료 후 24주 추적.
의약품: 페그IFN-2b
PegIFN-2b(1.5μg/kg/주 피하 투여)
다른 이름들:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • 페그인터페론 알파-2b
  • 페길화된 인터페론 알파-2b
의약품: RBV
리바비린(600~1400mg/일, 경구 투여, 1일 2회 투여)
다른 이름들:
  • 리바비린
의약품: 보세프레비르
보세프레비르(800mg, 경구, 하루 3회)
다른 이름들:
  • SCH 503034
  • 빅트렐리스
  • MK-3034

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 약물을 최소 1회 투여한 무작위 참가자 중 추적 관찰 24주차(FW24)에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 72주까지
SVR24는 모든 연구 치료 종료 후 24주에 검출되지 않는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)으로 정의됩니다. FW24 방문 기간에 값이 없는 경우 이 기간 이후 시간순으로 가장 가까운 값이 사용되었습니다. 그 후에도 여전히 값이 누락된 경우 후속 조치 12주(FW12)의 값이 사용되었습니다. HCV-RNA는 핵산증폭검사로 검출되며 이 분석의 검출하한치는 9.3 IU/mL이다.
72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보세프레비르(실험) 또는 위약(대조군)을 최소 1회 투여받은 무작위 참가자 중 SVR24를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주까지
SVR24는 모든 연구 치료 종료 24주 후 검출되지 않는 혈장 HCV-RNA로 정의됩니다. FW24 방문 기간에 값이 없는 경우 이 기간 이후 시간순으로 가장 가까운 값이 사용되었습니다. 그 후에도 값이 누락된 경우 FW12의 값이 사용되었습니다. HCV-RNA는 핵산증폭검사로 검출되며 이 분석의 검출하한치는 9.3 IU/mL이다.
72주까지
SVR24를 달성한 조기 바이러스 반응(EVR) 참가자 비율
기간: 12주까지
EVR은 치료주(TW) 2, 4, 8 또는 12주에 검출되지 않는 HCV-RNA로 정의되었습니다. HCV-RNA는 핵산 증폭 검사로 검출되었으며 이 분석법의 검출 하한은 9.3 IU/mL입니다.
12주까지
추적 관찰 12주(FW12)에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 60주까지
FW12의 바이러스 반응은 누락된 데이터를 처리하기 위한 추가 규칙과 함께 SVR12로 간주되었습니다. FW12에서 HCV-RNA 평가가 누락되었지만 FW4 및 FW24 모두에서 누락되지 않고 감지할 수 없는 HCV-RNA 평가가 있는 참가자는 SVR12에 대한 응답자로 간주되었습니다. . HCV-RNA는 핵산증폭검사로 검출되었으며 이 분석법의 검출하한치는 9.3 IU/mL이다.
60주까지
치료 4주차(TW4)에 log10 HCV-RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
이는 치료 4주 종료 시 혈장 내 HCV-RNA 양의 변화를 측정한 것입니다. HCV-RNA는 핵산증폭검사로 검출되었으며 이 분석법의 검출하한치는 9.3 IU/mL이다.
기준선 및 4주차
HCV 바이러스학적 돌파구 또는 불완전한 바이러스학적 반응/반동이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
바이러스학적 돌파구는 검출할 수 없는 HCV-RNA를 달성한 후 HCV-RNA 수준이 >1000 IU/mL인 것으로 정의됩니다. 불완전한 바이러스 반응/반동은 HCV-RNA >1000 IU/mL로 참가자의 최하점에서 HCV-RNA가 1 log10 증가하는 것으로 정의됩니다. HCV-RNA는 핵산증폭검사로 검출되었으며 이 분석법의 검출하한치는 9.3 IU/mL이다.
72주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05411
  • MK-3034-025 (기타 식별자: Merck study number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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