Un estudio de fase 2b, seguridad y eficacia de boceprevir en pacientes coinfectados con VIH y hepatitis C (P05411 AM4)

Criterios de inclusión:

• >=18 y <=65 años de edad
• Peso corporal >=40 y <=125 kg
• Antecedentes documentados de infección por VIH durante más de 6 meses antes del día 1
• En un régimen de tratamiento antirretroviral (OTR) optimizado con enfermedad por VIH estable con CD4 >=200 células/µL y carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/mL
• Infección crónica documentada de hepatitis C (CHC) genotipo 1 (más de 6 meses antes del día 1)
• Uso de métodos anticonceptivos aceptables 2 semanas antes del Día 1 y al menos 6 meses o más después del tratamiento
• Biopsia hepática con histología compatible con CHC y sin otra etiología

Criterio de exclusión:

• Participantes que recibieron tratamiento previo para la hepatitis C que no sean remedios a base de hierbas, excepto aquellos con hepatotoxicidad conocida
• Coinfectado con el virus de la hepatitis B (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)) y/o mostrando signos y síntomas compatibles con una infección concomitante
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada
• Participantes que hayan cambiado su régimen antirretroviral en los últimos 3 meses antes del Día 1 o que hayan iniciado por primera vez la terapia antirretroviral en los últimos 6 meses antes del Día 1
• No se permitirá el uso de ciertos medicamentos para el VIH. Los medicamentos serán revisados ​​por el investigador.
• Antecedentes de infecciones oportunistas clínicamente significativas (excepto candidiasis oral) en el último año anterior al Día 1
• Evidencia actual de abuso de sustancias dentro de los 3 años de la visita de selección
• Antecedentes de un diagnóstico clínico en los últimos 6 meses de abuso de sustancias antes del día 1
• Participantes que reciben terapia de sustitución con agonistas de opiáceos pero que no están inscritos en un programa de mantenimiento de sustitución de opiáceos
• Historial de consumo de marihuana considerado excesivo por el investigador
• Infectado con VIH-2
• Uso de cualquier inhibidor de la proteasa del VIH sin la coadministración de ritonavir dentro de un mes del día 1 y durante todo el período del ensayo
• Participantes que reciben cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la visita del Día 1: alfuzosina, antiarrítmicos (amiodarona, bepridilo, flecainida, propafenona y quinidina), derivados del cornezuelo del centeno, cisaprida, lovastatina, simvastatina, pimozida, triazolam y midazolam administrado por vía oral.

Criterios clave de exclusión de laboratorio:

• Criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos (no se pueden usar factores de crecimiento para cumplir con los requisitos de ingreso al ensayo):

  • Hemoglobina <11 g/dL para mujeres y <12 g/dL para hombres
  • Neutrófilos <1500/mm^3 (negros/afroamericanos: <1200/mm^3)
  • Plaquetas <100.000/mm^3
  • Bilirrubina directa >1,5 x LSN (límite superior de la normalidad) del rango de referencia del laboratorio. Bilirrubina total >1,6 mg/dl a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert o un régimen antirretroviral que contenga atazanavir. Si la enfermedad de Gilbert es la etiología propuesta, esto debe documentarse en la historia clínica del participante.

• Alfa fetoproteína (AFP):

  • AFP >100 ng/mL O
  • AFP 50 a 100 ng/mL (requiere una ecografía hepática y se excluyen los participantes con hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular)