Fase 2b, Estudo de Segurança e Eficácia de Boceprevir em Pacientes Coinfectados com HIV e Hepatite C (P05411 AM4)

Critério de inclusão:

• >=18 e <=65 anos de idade
• Peso corporal >=40 e <=125 kg
• Histórico documentado de infecção por HIV por mais de 6 meses antes do Dia 1
• Em um regime de tratamento anti-retroviral otimizado (OTR) com doença de HIV estável com CD4 >=200 células/µL e carga viral de RNA de HIV-1 <50 cópias/mL
• Infecção crônica documentada pelo genótipo 1 da hepatite C (CHC) (mais de 6 meses antes do Dia 1)
• Uso de métodos contraceptivos aceitáveis ​​2 semanas antes do Dia 1 e pelo menos 6 meses ou mais após o tratamento
• Biópsia hepática com histologia compatível com CHC e sem outra etiologia

Critério de exclusão:

• Participantes que receberam tratamento anterior para hepatite C além de remédios fitoterápicos, exceto aqueles com hepatotoxicidade conhecida
• Coinfectado com o vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo) e/ou demonstrando sinais e sintomas consistentes com infecção concomitante
• Evidência de doença hepática descompensada
• Participantes que mudaram seu regime antirretroviral nos últimos 3 meses antes do Dia 1 ou iniciaram a terapia antirretroviral nos últimos 6 meses antes do Dia 1
• O uso de certos medicamentos para o HIV não será permitido. Medicamentos serão revisados ​​pelo Investigador
• História de infecções oportunistas clinicamente significativas (exceto candidíase oral) no último ano antes do Dia 1
• Evidência atual de abuso de substâncias dentro de 3 anos da visita de triagem
• História de um diagnóstico clínico nos últimos 6 meses de abuso de substâncias antes do Dia 1
• Participantes recebendo terapia de substituição de agonistas opiáceos, mas não inscritos em um programa de manutenção de substituição de opiáceos
• Histórico de uso de maconha considerado excessivo pelo Investigador
• Infectado com HIV-2
• Uso de qualquer inibidor de protease do HIV sem a coadministração de ritonavir dentro de um mês do Dia 1 e durante todo o período do estudo
• Participantes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da visita do Dia 1: alfuzosina, antiarrítmicos (amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona e quinidina), derivados do ergot, cisaprida, lovastatina, sinvastatina, pimozida, triazolam e midazolam administrado por via oral.

Principais Critérios de Exclusão de Laboratório:

• Critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos (fatores de crescimento não podem ser usados ​​para atender aos requisitos de entrada no estudo):

  • Hemoglobina <11 g/dL para mulheres e <12 g/dL para homens
  • Neutrófilos <1500/mm^3 (negros/afro-americanos: <1200/mm^3)
  • Plaquetas <100.000/mm^3
  • Bilirrubina direta >1,5 x LSN (limite superior do normal) do intervalo de referência laboratorial. Bilirrubina total >1,6 mg/dL, a menos que história de doença de Gilbert ou esquema antirretroviral contenha atazanavir. Se a doença de Gilbert for a etiologia proposta, isso deve ser documentado no prontuário do participante

• Alfa fetoproteína (AFP):

  • AFP >100 ng/mL OU
  • AFP 50 a 100 ng/mL (requer ultrassonografia hepática e participantes com achados suspeitos de carcinoma hepatocelular são excluídos)