- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02387086
Gefitinib Combined With Thalidomide to Treat NSCLC
A Phase III, Multi Center, Randomized, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy of the Combination Gefitinib With Thalidomide in Patients With Locally Advanced and Metastatic Non-Small-Cell-Lung-Cancer With EGFR Mutation
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary Objective:
To determine the 1 year progression-free survival(PFS) rate of the combination of thalidomide with gefitinib in patients who harbors EGFR mutations.
Secondary Objectives:
- To evaluate the objective response rate and 2 years overall survival of this combination therapy;
- To evaluate the safety and tolerability of this combination therapy;
- To acquire preliminary data regarding the effects of thalidomide on interleukin-2 level in serum.
Treatment will be administered on an outpatient basis. Thalidomide starting at a dose of 50mg QD at night. After one week, increase the dose to 100mg QD at night.
Aspirin will be administered at 100mg QD continuously. Gefitinib will be administered at 250mg QD continuously. Maintenance Therapy patients responding to this therapy will be maintained with gefitinib、thalidomide and aspirin.
Duration of Therapy
In the absence of treatment delays due to adverse events, treatment may continue until one of the following criteria applies:
- Disease progression,
- Intercurrent illness that prevents further administration of treatment,
- Unacceptable adverse events(s),
- Patient decides to withdraw from the study, or
- General or specific changes in the patient's condition render the patient unacceptable for further treatment in the judgment of the investigator.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must be NSCLC confirmed by Histological or cytological;
- The NSCLC harbors EGFR-mutation and are previously untreated
- Patient must have measurable lesion and in stage IIIB or IV disease (includes M1a, M1b stages or recurrent disease) (according to the 7th edition of the tumor node metastasis (TNM) classification system).
- Patients be age >18 years and < 75 years.
- Patients must have a Life Expectancy of greater than 12 weeks.
- Patients must have an ECOG performance status 0 to 2.
- Patients must have normal organ and marrow function as defined below, within one week prior to randomization: absolute neutrophil count>1,500/mL platelets>100,000/mL total bilirubin: within normal institutional limits AST/ALT<2.5X institutional upper limit of normal creatinine≤1.5X institutional upper limit of normal urine dipstick for proteinuria of < less than 1+. If urine dipstick is > 1+ then a 24 hour urine for protein must demonstrate <500mg of protein in 24 hours to allow participation in the study.
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
- Patients must have an international normalized ratio (INR) < 1.5 and a partial thromboplastin time (PTT) no greater than upper limits of normal within 1 week prior to randomization.
- Patients with a history of hypertension must be well-controlled (<150 systolic/<100 diastolic) on a stable regimen of anti-hypertensive therapy.
- Patients must be able to swallow tablets.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements.
- Patients receiving therapeutic anticoagulation. Prophylactic anticoagulation of venous access devices is allowed provided Section 3.10 is met. Caution should be taken on treating patients with low dose heparin or low molecular weight heparin for DVT prophylaxis during treatment with bevacizumab as there may be an increased risk of bleeding.
- Patients cannot administer aspirin for the risk of bleeding or having stomach ulcers.
- Prior use of chemotherapy.
- Patients receiving immunotherapy, hormonal-therapy and or radiotherapy within 2 weeks prior to entering the study. Note: Those who have not recovered from adverse events due to these agents administered will be considered ineligible.
- Patients receiving any other investigational agents.
- Patients with uncontrolled brain metastasis. Note: Patients with brain metastases must have stable neurologic status following local therapy (surgery or radiation) for at least 2 weeks, and must be without neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- Patients with a history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to thalidomide、gefitinib and aspirin or other agents used in the study are excluded.
- Women that are pregnant or breastfeeding Note: Pregnant women are excluded from this study because the agents used in this study may be teratogenic to a fetus. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with thalidomide, breastfeeding women are also excluded from this study.
- HIV-positive Patients that are on combination antiretroviral therapy due to the potential for lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: A:gefitinib and thalidomide/aspirin
intervention: drug: gefitinib and thalidomide/aspirin: gefitinib will be administered at 250mg QD continuously; thalidomide will be administered at 100mg QD at night continuously; aspirin will be administered at 100mg QD continuously;
|
|
Плацебо Компаратор: B:Placebo
intervention: drug: gefitinib and placebo/aspirin: gefitinib will be administered at 250mg QD continuously; placebo will be given to patients in the same way as the thalidomide; aspirin will be administered at 100mg QD continuously;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: 1 year
|
one year progression-free survival of the patients
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: 2 years
|
the Objective Response Rate
|
2 years
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 2 years
|
2 years Overall Survival
|
2 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
IL-2 level
Временное ограничение: 2 years
|
IL-2 level in serum of patients
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Bai, Shaanxi Provincial People'S Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Лепростатические агенты
- Аспирин
- Талидомид
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- GELI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаНидерланды, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Япония, Италия, Соединенные Штаты, Сингапур, Канада
-
BeiGeneРекрутингМестно-распространенные или метастатические солидные опухоли для фазы 1, эскалация дозы и фаза 2, вводная по безопасности, участники HNSCC, NSCLC и RCC для фазы 2Австралия, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Корея, Республика, Польша
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Прекращено
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityНеизвестныйРасширенный NsclcКитай
-
Guangdong Association of Clinical TrialsНеизвестный
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
PTS International Inc.Завершенный
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница