유전자형 2형 치료를 위한 Sofosbuvir + Ribavirin과 유전자형 1형 및 4형 C형 간염 바이러스 감염 환자 치료를 위한 Sofosbuvir/Ledipasvir를 이용한 인터페론 무함유 항바이러스제 치료의 타당성, 내약성 및 효능 서아프리카 및 중앙아프리카 (TAC)
2017년 12월 12일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
TAC(Treatment Africa Hepatitis C) : 유전자형 2형 치료를 위한 Sofosbuvir + Ribavirin과 유전자형 1형 및 4형 C형 간염 바이러스 환자 치료를 위한 Sofosbuvir/Ledipasvir의 인터페론 비함유 항바이러스제 치료의 타당성, 내약성 및 효능 중앙 아프리카
주요 목표:
소포스부비르와 중량 용량의 리바비린(유전자형 2형) 또는 소포스부비르와 레디파스비르(유전자형 1형)를 병용하는 무 인터페론 요법의 12주 과정의 효능(치료 종료 12주 후 지속된 바이러스 반응[SVR12])을 평가하기 위해. 또는 4) 서부 및 중앙 아프리카에서 HCV 유전자형 1, 2 또는 4에 감염된 치료 경험이 없는 환자
보조 목표:
- 연구 치료 SVR24 비율을 추정하기 위해
- 연구 치료제의 임상적 및 생물학적 내성을 평가하기 위해
- HCV 치료 중 HCV 동역학을 설명하고 관련 요인을 식별하기 위해
- HVC-HIV 동시 감염 환자에서 HCV 치료 시 HIV 질병의 진행을 설명하기 위해
- 치료 시작, 치료 후 24주차와 36주차 사이의 비침습적 검사를 기반으로 간 섬유증의 변화를 설명하고 SVR12 또는 SVR24와의 연관성을 추정합니다.
- SVR12 및 SVR24(HIV 상태 포함)와 관련된 요인을 확인하기 위해
- HCV 바이러스 부하 및 유전형 분석의 신속한 진단과 치료 반응 평가를 위한 나노 장치의 성능 평가(SVR12 및 SVR24)
- 인터페론 없이 전략에 접근하기 위한 국가 이니셔티브를 지원하여 HCV 감염자의 탐지 및 치료를 촉진합니다.
- 가까운 장래에 대규모 비교 무작위 임상 시험을 실행할 수 있는 프랑스어 및 영어권 아프리카 국가에 HCV 임상 연구 네트워크를 구축합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 HCV-단일 감염 또는 HCV-HIV 공동 감염 환자의 3개 그룹을 포함하는 다기관, IIb상, 비 무작위, 공개 라벨 시험: 그룹 G1(HCV 유전자형 1형에 감염된 환자), 그룹 G2(HCV 유전자형에 감염된 환자) 2) 및 그룹 G4(HCV 유전자형 4형에 감염된 환자).
대상자 수 그룹당 40명의 환자 샘플 크기는 SVR12가 >70%(SPARE 중간 결과에 따라 치료가 어려운 환자의 "예상 효능")임을 입증할 수 있으며 신뢰 구간의 하한선을 사용합니다. 50% 초과("허용되지 않는" 효능). 전체 샘플 크기는 3x40=120명의 환자입니다.
참여국 서아프리카(세네갈, 코트디부아르) 및 중앙아프리카(카메룬) 3개국 사이트 수 임상 사이트 5개:
- 코트디부아르: Yopougon University Teaching Hospital, Abidjan의 간장학과; 아비장 국립혈액은행(CNTS) 혈액 기증자 클리닉(CMSDS)
- 세네갈: CRCF(Centre Régional de Recherche et de Formation), Fann University Teaching Hospital
- 카메룬: Clinique de la Cathédrale
모집기간 : 6개월
치료기간 : 12주
추적 기간 : 36주
예상 시작 날짜/예상 종료 날짜: 2015년 11월 - 2016년 10월
대상 인구/인구 통계: 서아프리카 및 중앙 아프리카에 거주하는 만성 C형 간염 유전자형 1, 2 또는 4를 앓고 있는 18세 이상의 환자. 각 유전자형 그룹에서 약. 환자의 50%는 HCV-HIV에 동시 감염되고 환자의 50%는 HCV에 단일 감염됩니다.
이 연구를 통해 상당한 치료가 필요한 자원이 제한된 환경에서 이러한 전략의 타당성, 내성 및 효능을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- 확인된 G1, G2 또는 G4 HCV 감염
- 혈장 HCV-RNA ≥1000 IU/mL
- 어떤 종류의 HCV 치료 이력 없음
- HCV 치료 시작 전에 시작하여 치료 종료 후 4개월(여성) 및 7개월(남성)까지 지속되는 피임 방법(여성의 경우 호르몬 또는 자궁 내 장치, 남성의 경우 콘돔) 사용 의향.
- 체중 ≥40kg 및 ≤125kg
HIV에 감염된 환자의 경우:
- 확인된 HIV-1 감염
- 2개의 NRTI(테노포비르 또는 아바카비르, 라미부딘 또는 엠트리시타빈) 및 세 번째 제제(랄테그라비르, 로피나비르/리토나비르, 아타자나비르/리토나비르, 다루나비르/리토나비르, 에파비렌즈, 네비라핀)로 최소 8주 동안 안정적인 HIV 치료
- 현재 CD4+ 림프구 수 ≥100/mm3
- 현재 혈장 HIV-1 RNA <200 copies/mL
제외 기준:
각 환자에 대해:
- 간경변증은 Child-Pugh B 또는 C로 분류됨
- B형 간염 바이러스에 의한 동시 감염
- 임신 또는 모유 수유 진행 중
- 장기 또는 조직 이식 이력
- 간세포 암종을 포함한 진행성 암
- 간질
- 겸상 적혈구 질환
- 심근 경색 또는 기타 심각한 심장 질환의 병력
- 과도한 알코올 또는 약물 사용자, 메타돈 대체 없이 3개월 이상의 안정적인 이유식 필요
- 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
- 제품 특성 요약에 정의된 Sofosbuvir에 대한 금기 사항
- 다음 실험실 이상 중 하나 이상:
헤모글로빈 <10g/100ml(여성) <11g/100ml(남성) 혈소판 수 <50,000/mm3 다형핵 호중구 비율 <750/mm3 크레아티닌 청소율 <50ml/분
HIV에 감염된 환자의 경우:
- 지난 6개월 동안 심각한 기회 감염
- 항레트로바이러스 치료 이력에 대한 순응도 저하
- 검사에서 허용된 것 이외의 항레트로바이러스 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소포스부비르+리바비린
Sofosbuvir 400mg QD(Sovaldi®) + Ribavirin 체중 조절 용량(75kg 미만 환자에서 1000mg BID 및 75kg 이상 환자에서 1200mg BID) 유전자형 2형 HCV 감염 치료 경험이 없는 환자(12주 과정)
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HCV 유전자형 2형에 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 Sofosbuvir 400mg QD(Sovaldi®)(12주 과정)
다른 이름들:
HCV 유전자형 2형에 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 리바비린 체중 조정 용량(75kg 미만 환자에서 1000mg BID 및 75kg 이상 환자에서 1200mg BID)(12주 과정)
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg(Harvoni®) HCV 유전자형 1형 또는 유전자형 4형에 감염된 치료 경험이 없는 환자(12주 과정)
다른 이름들:
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실험적: 소포스부비르+레디파스비르
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg(Harvoni®) HCV 유전자형 1형 또는 유전자형 4형에 감염된 치료 경험이 없는 환자(12주 과정)
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HCV 유전자형 2형에 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 Sofosbuvir 400mg QD(Sovaldi®)(12주 과정)
다른 이름들:
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg(Harvoni®) HCV 유전자형 1형 또는 유전자형 4형에 감염된 치료 경험이 없는 환자(12주 과정)
다른 이름들:
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg(Harvoni®) HCV 유전자형 1형 또는 유전자형 4형에 감염된 치료 경험이 없는 환자(12주 과정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 부하 반응(SVR)
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 36주
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등급 1, 2, 3 및 4 임상 또는 생물학적 사건(ACTG 등급 표), 부작용 관련 HCV 치료 중단 부작용 관련 ARV 치료 수정
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36주
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SVR 24 및 HCV-RNA로 측정한 바이러스 역학
기간: W0, W2, W4, W12, W24, W36
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SVR 24 및 HCV-RNA
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W0, W2, W4, W12, W24, W36
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HIV 치료 임상 파라미터
기간: 36주
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HIV와 관련된 심각한 병적 사건의 수, 특성 및 발생률, ARV 치료와 관련된 3등급 또는 4등급(ANRS 척도)의 임상 및 생물학적 사건
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36주
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간 섬유증
기간: W0, W24 및 W36
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Elastometry 점수 및 간경변 환자 전용 : Child-Pugh 점수
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W0, W24 및 W36
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정제 수를 기준으로 각 방문 시 남은 정제 수로 측정한 순응도는 총 용량의 백분율로 취해야 했습니다.
기간: W4, W8, W12
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정제 수를 기준으로 각 방문 시 남은 정제 수는 총 용량의 백분율로 취해야 합니다.
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W4, W8, W12
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삶의 질
기간: 36주
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경험한 증상의 척도에서 증상을 보고한 사람의 비율(부작용 인식 척도 SF12)
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36주
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나노기술 단위의 성능
기간: 36주
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기준 측정(바이러스 부하에 대한 PCR 및 유전자형 시퀀싱)과 비교하여 수행될 각 단계(유전자형, 바이러스 부하)의 민감도/특이도/양성 예측값 및 음성의 계산.
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36주
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네트워크 설정:
기간: 36주
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평가판이 끝나기 전에 발생한 네트워크 회의 수, 교육 세션 수(현장 또는 온라인) 및 네트워크 활성 파트너에 등록된 수.
궁극적인 목표는 부수적인 사업이 될 이러닝 플랫폼 구축이다.
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36주
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통합 액세스 이니셔티브는 사하라 이남 아프리카에서 이러한 프로그램을 수행하는 제약 회사의 "액세스" 프로그램으로 인해 새로운 항 HCV 치료에 액세스할 수 있는 프로토콜을 벗어난 환자의 수로 평가됩니다.
기간: 36주
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사하라 사막 이남 아프리카에서 그러한 프로그램을 수행하는 제약 회사의 "ACCESS" 프로그램으로 인해 새로운 항 HCV 치료에 접근할 수 있는 프로토콜을 벗어난 환자의 수에 의해 평가될 것입니다.
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36주
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생물학적 사건
기간: W0, W24 및 W36
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혈장 HIV-RNA 및 CD4 수
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W0, W24 및 W36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
- 연구 책임자: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 12311 TAC
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
소포스부비르에 대한 임상 시험
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ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
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Mansoura University알려지지 않은
-
National Liver Institute, EgyptPharco Pharmaceuticals알려지지 않은
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MTI University알려지지 않은
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Ain Shams UniversityCairo University모병
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Center For Hepatitis C, Atlanta, GA모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Anne ChappellGilead Sciences모병
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Catherine Anne ChappellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead Sciences완전한
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University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLC종료됨