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Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer interferonfreien, antiviralen Behandlung mit Sofosbuvir + Ribavirin zur Behandlung von Genotyp 2 und Sofosbuvir/Ledipasvir zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-infizierten Patienten vom Genotyp 1 und 4 in West- und Zentralafrika (TAC)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa Hepatitis C): Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer interferonfreien, antiviralen Behandlung mit Sofosbuvir + Ribavirin zur Behandlung von Genotyp 2 und Sofosbuvir/Ledipasvir zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-infizierten Patienten vom Genotyp 1 und 4 in West und Zentralafrika

Hauptziel:

Zur Bewertung der Wirksamkeit (anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Ende der Behandlung [SVR12]) einer 12-wöchigen Behandlung mit einem interferonfreien Regime, das Sofosbuvir und gewichtsdosiertes Ribavirin (Genotyp 2) oder Sofosbuvir und Ledipasvir (Genotyp 1) kombiniert oder 4) bei behandlungsnaiven Patienten, die mit HCV-Genotyp 1, 2 oder 4 in West- und Zentralafrika infiziert sind

Sekundäre Ziele:

  1. Schätzung der SVR24-Rate der Studienbehandlung
  2. Bewertung der klinischen und biologischen Verträglichkeit der Studienbehandlung
  3. Beschreibung der HCV-Kinetik unter HCV-Behandlung und Identifizierung assoziierter Faktoren
  4. Beschreibung der Entwicklung der HIV-Erkrankung unter HCV-Behandlung bei HVC-HIV-koinfizierten Patienten
  5. Um die Veränderungen der Leberfibrose basierend auf nicht-invasiven Tests zwischen Behandlungsbeginn, Woche 24 und Woche 36 nach der Behandlung zu beschreiben und ihre Assoziation mit SVR12 oder SVR24 abzuschätzen
  6. Um mit SVR12 und SVR24 assoziierte Faktoren zu identifizieren (einschließlich HIV-Status)
  7. Bewertung der Leistung eines Nanogeräts zur schnellen Diagnose der HCV-Viruslast und Genotypisierung und zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung (SVR12 und SVR24)
  8. Erleichtern Sie die Erkennung und Behandlung von HCV-Infizierten, indem Sie nationale Initiativen für den Zugang zu Strategien ohne Interferon unterstützen
  9. Aufbau eines klinischen HCV-Forschungsnetzwerks in französisch- und englischsprachigen afrikanischen Ländern, das in naher Zukunft groß angelegte vergleichende randomisierte klinische Studien durchführen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Phase-IIb-Studie mit 3 Gruppen von HCV-monoinfizierten oder HCV-HIV-koinfizierten Patienten: Gruppe G1 (Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind), Gruppe G2 (Patienten, die mit HCV-Genotyp infiziert sind 2) und Gruppe G4 (mit HCV-Genotyp 4 infizierte Patienten).

Anzahl der Probanden Eine Stichprobengröße von 40 Patienten pro Gruppe ermöglicht den Nachweis, dass die SVR12 > 70 % beträgt („erwartete Wirksamkeit“ bei schwer zu behandelnden Patienten gemäß SPARE-Zwischenergebnissen) mit der unteren Grenze des Konfidenzintervalls > 50 % ("inakzeptable" Wirksamkeit). Die Gesamtstichprobengröße beträgt 3 x 40 = 120 Patienten.

Teilnehmende Länder 3 Länder aus Westafrika (Senegal, Côte d'Ivoire) und Zentralafrika (Kamerun) Anzahl der Standorte 5 klinische Standorte:

  • Côte d'Ivoire: Hepatology Departementat the Yopougon University Teaching Hospital, , Abidjan; und Blutspendeklinik (CMSDS) bei der National Blood Bank (CNTS), Abidjan
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) und Lehrkrankenhaus der Universität Fann
  • Kamerun: Clinique de la Cathédrale

Dauer der Rekrutierung: 6 Monate

Behandlungsdauer: 12 Wochen

Dauer der Nachbeobachtung: 36 Wochen

Voraussichtliches Startdatum / Voraussichtliches Enddatum: November 2015 - Oktober 2016

Zielpopulation/Demographie: Patienten > 18 Jahre, die mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 2 oder 4 in West- und Zentralafrika leben. In jeder Genotypgruppe ca. 50 % der Patienten sind HCV-HIV-koinfiziert, und 50 % der Patienten sind mit HCV monoinfiziert

Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer solchen Strategie in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und erheblichem Behandlungsbedarf zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte G1-, G2- oder G4-HCV-Infektion
  • Plasma-HCV-RNA ≥1000 IE/ml
  • Keine Geschichte der HCV-Behandlung jeglicher Art
  • Bereitschaft zur Anwendung einer Verhütungsmethode (Hormon- oder Intrauterinpessar für Frauen, Kondome für Männer), beginnend vor Beginn der HCV-Behandlung und fortgesetzt bis 4 Monate (Frauen) und 7 Monate (Männer) nach Ende der Behandlung.
  • Gewicht ≥40 kg und ≤125 kg

Für HIV-infizierte Patienten:

  • Bestätigte HIV-1-Infektion
  • Stabile HIV-Behandlung für mindestens 8 Wochen mit zwei NRTIs (Tenofovir oder Abacavir und Lamivudin oder Emtricitabin) und einem dritten Wirkstoff (Raltegravir, Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin)
  • Aktuelle CD4+-Lymphozytenzahl ≥ 100/mm3
  • Aktuelle Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

Für jeden Patienten:

  • Zirrhose klassifiziert als Child-Pugh B oder C
  • Co-Infektion durch das Hepatitis-B-Virus
  • Schwanger oder Stillzeit im Gange
  • Geschichte der Transplantation von Organen oder Geweben
  • Fortschreitender Krebs, einschließlich hepatozelluläres Karzinom
  • Epilepsie
  • Sichelzellenanämie
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder einer anderen schweren Herzerkrankung
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol- oder Drogenkonsumenten, bei fehlender Substitution durch Methadon, sollte eine stabile Entwöhnung für mehr als drei Monate erforderlich sein
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kontraindikationen für Sofosbuvir, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert
  • Mindestens eine der folgenden Laboranomalien:

Hämoglobin < 10 g / 100 ml (Frau) < 11 g / 100 ml (Mann) Thrombozytenzahl < 50.000 / mm3 Polymorphkernige Neutrophile Rate < 750 / mm3 Kreatinin-Clearance < 50 ml / min

Für HIV-infizierte Patienten:

  • Schwere opportunistische Infektionen in den letzten 6 Monaten
  • Schlechte Einhaltung der antiretroviralen Behandlungshistorie
  • Verwendung anderer antiretroviraler Medikamente als der im Test zugelassenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofosbuvir+Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg einmal täglich (Sovaldi®) + Ribavirin gewichtsadaptierte Dosierung (1000 mg zweimal täglich bei Patienten < 75 kg und 1200 mg zweimal täglich bei Patienten ≥ 75 kg) bei nicht vorbehandelten Patienten, die mit HCV-Genotyp 2 infiziert sind (12-wöchiger Kurs)
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) bei behandlungsnaiven Patienten, die mit HCV-Genotyp 2 infiziert sind (12-wöchiger Kurs)
Andere Namen:
  • Sovaldi®
Arzneimittel: Ribavirin
Gewichtsangepasste Ribavirin-Dosierung (1000 mg zweimal täglich bei Patienten < 75 kg und 1200 mg zweimal täglich bei Patienten ≥ 75 kg) bei nicht vorbehandelten Patienten, die mit HCV-Genotyp 2 infiziert sind (12-wöchiger Kurs)
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) bei nicht vorbehandelten Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 oder Genotyp 4 infiziert sind (12-wöchige Kur)
Andere Namen:
  • Harvoni®
EXPERIMENTAL: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) bei nicht vorbehandelten Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 oder Genotyp 4 infiziert sind (12-wöchige Kur)
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) bei behandlungsnaiven Patienten, die mit HCV-Genotyp 2 infiziert sind (12-wöchiger Kurs)
Andere Namen:
  • Sovaldi®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) bei nicht vorbehandelten Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 oder Genotyp 4 infiziert sind (12-wöchige Kur)
Andere Namen:
  • Harvoni®
Arzneimittel: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) bei nicht vorbehandelten Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 oder Genotyp 4 infiziert sind (12-wöchige Kur)
Andere Namen:
  • Harvoni®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende Reaktion auf die Viruslast (SVR)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 36 Wochen
Klinische oder biologische Ereignisse 1., 2., 3. und 4. Grades (ACTG-Einstufungstabelle), Abbruch der HCV-Behandlung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, Änderung der ARV-Behandlung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
36 Wochen
Virale Kinetik, gemessen durch SVR 24 und HCV-RNA
Zeitfenster: W0, W2, W4, W12, W24, W36
SVR 24 und HCV-RNA
W0, W2, W4, W12, W24, W36
Klinische Parameter der HIV-Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
Anzahl, Art und Inzidenz schwerer krankhafter Ereignisse im Zusammenhang mit HIV sowie klinischer und biologischer Ereignisse von Grad 3 oder 4 (ANRS-Skala) im Zusammenhang mit der ARV-Behandlung
36 Wochen
Leberfibrose
Zeitfenster: W0, W24 und W36
Elastometrie-Score und nur für Patienten mit Zirrhose: Child-Pugh-Score
W0, W24 und W36
Die Adhärenz, gemessen an der Anzahl der verbleibenden Tabletten bei jedem Besuch, basierend auf der Anzahl der Tabletten, sollte als Prozentsatz der Gesamtdosis eingenommen worden sein
Zeitfenster: W4, W8, W12
Anzahl der verbleibenden Tabletten bei jedem Besuch basierend auf der Anzahl der Tabletten, die als Prozentsatz der Gesamtdosis eingenommen werden sollten
W4, W8, W12
Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen
Anteil der Personen, die Symptome in der Skala der erlebten Symptome melden (Skala der Wahrnehmung von Nebenwirkungen SF12)
36 Wochen
Leistung einer Einheit der Nanotechnologie
Zeitfenster: 36 Wochen
Berechnung von Sensitivität/Spezifität/positivem und negativem Vorhersagewert für jeden der durchzuführenden Schritte (Genotyp, Viruslast) im Vergleich zur Referenzmessung (PCR für Viruslast und Sequenzierung zum Genotyp).
36 Wochen
Netzwerk einrichten:
Zeitfenster: 36 Wochen
Anzahl der Netzwerktreffen, die bis zum Ende der Studie stattgefunden haben, die Anzahl der Schulungen (vor Ort oder online) und die Anzahl der im Netzwerk eingeschriebenen aktiven Partner. Das ultimative Ziel ist die Einrichtung einer E-Learning-Plattform, die ein Nebenprojekt sein wird.
36 Wochen
Integration Access-Initiativen, bewertet anhand der Anzahl von Patienten außerhalb des Protokolls, die aufgrund von „ACCESS“-Programmen von Pharmaunternehmen, die solche Programme in Subsahara-Afrika durchführen, Zugang zu einer neuen Anti-HCV-Behandlung haben werden
Zeitfenster: 36 Wochen
Sie wird anhand der Anzahl der Patienten außerhalb des Protokolls bewertet, die aufgrund von "ACCESS"-Programmen von Pharmaunternehmen, die solche Programme in Subsahara-Afrika durchführen, Zugang zu einer neuen Anti-HCV-Behandlung haben werden
36 Wochen
Biologische Ereignisse
Zeitfenster: W0, W24 und W36
Plasma-HIV-RNA und CD4-Zählung
W0, W24 und W36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Studienleiter: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12311 TAC

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