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西および中央アフリカにおける遺伝子型 2 の治療のためのソホスブビル + リバビリンおよび遺伝子型 1 および 4 の C 型肝炎ウイルス感染患者の治療のためのソホスブビル / レディパスビルによるインターフェロンを含まない抗ウイルス治療の実現可能性、耐性、および有効性 (TAC)

2017年12月12日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa C Hepatitis C) : 遺伝子型 2 の治療のためのソホスブビル + リバビリンおよび遺伝子型 1 および 4 の C 型肝炎ウイルス感染患者の治療のためのソホスブビル / レディパスビルによるインターフェロンを含まない抗ウイルス治療の実現可能性、耐性および有効性と中央アフリカ

第一目的：

ソホスブビルと体重投与リバビリン（遺伝子型 2）、またはソホスブビルとレジパスビル（遺伝子型 1または 4) 西および中央アフリカの HCV 遺伝子型 1、2、または 4 に感染した未治療の患者

副次的な目的:

  1. 試験治療の SVR24 率を推定するには
  2. 試験治療の臨床的および生物学的耐性を評価する
  3. HCV治療下でのHCV動態を説明し、関連因子を特定する
  4. HVC-HIV 重複感染患者における HCV 治療下での HIV 疾患の進展について説明する
  5. 治療開始から治療後 24 週目、治療後 36 週目までの非侵襲的試験に基づく肝線維化の変化を説明し、SVR12 または SVR24 との関連を推定する
  6. SVR12 および SVR24 に関連する因子を特定する (HIV 状態を含む)
  7. HCV ウイルス量とジェノタイピングの迅速な診断、および治療に対する反応の評価のためのナノデバイスの性能を評価する (SVR12 および SVR24)
  8. インターフェロンを使用しない戦略へのアクセスに関する国家イニシアチブを支援することにより、HCV 感染者の検出と治療を促進する
  9. 近い将来、大規模な比較無作為化臨床試験を実施できるように、フランス語と英語を話すアフリカ諸国にまたがる HCV 臨床研究ネットワークを構築すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン HCV 単独感染または HCV-HIV 同時感染患者の 3 つのグループを含む多施設共同、第 IIb 相、非無作為化、非盲検試験: グループ G1 (HCV 遺伝子型 1 に感染した患者)、グループ G2 (HCV 遺伝子型に感染した患者) 2)、およびグループ G4 (HCV 遺伝子型 4 に感染した患者)。

被験者数 グループあたり 40 人の患者のサンプル サイズにより、SVR12 が >70% (SPARE 中間結果によると、治療が困難な患者における「期待される有効性」) であり、信頼区間の下限があることを実証できます。 >50% (「容認できない」有効性)。 全体のサンプル サイズは 3x40=120 人の患者です。

参加国 西アフリカ（セネガル、コートジボワール）、中央アフリカ（カメルーン）の 3 カ国 施設数 5 臨床施設：

  • コートジボワール: ヨプゴン大学教育病院、アビジャンの肝臓学科。国立血液銀行 (CNTS) の献血者クリニック (CMSDS)、アビジャン
  • セネガル: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation)、および Fann University Teaching Hospital
  • カメルーン: Clinique de la Cathédrale

募集期間 : 6ヶ月

治療期間 : 12 週間

追跡期間：36週間

開始予定日/終了予定日: 2015 年 11 月～2016 年 10 月

対象集団/人口統計 : 18 歳以上の患者で、慢性 C 型肝炎遺伝子型 1、2、または 4 で、アフリカ西部および中央部に住んでいます。 各遺伝子型グループで約。 患者の 50% が HCV-HIV に重複感染し、患者の 50% が HCV に単一感染する

この研究により、かなりの治療が必要なリソースに制約のある設定で、そのような戦略の実現可能性、耐性、および有効性を評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
      • Yaoundé、カメルーン
        • Clinique de la Cathédrale
  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan、コートジボワール
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳
  • -確認されたG1、G2またはG4 HCV感染
  • 血漿HCV-RNA ≥1000 IU/mL
  • いかなる種類のHCV治療歴もない
  • HCV治療開始前から避妊法（女性はホルモンまたは子宮内避妊器具、男性はコンドーム）を使用する意欲があり、治療終了後4か月（女性）および7か月（男性）まで継続した。
  • 体重が40kg以上125kg以下

HIV に感染した患者の場合 :

  • HIV-1感染の確認
  • -2つのNRTI（テノホビルまたはアバカビル、およびラミブジンまたはエムトリシタビン）および3番目の薬剤（ラルテグラビル、ロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビル、ダルナビル/リトナビル、エファビレンツ、ネビラピン）による少なくとも8週間の安定したHIV治療
  • 現在のCD4陽性リンパ球数は100/mm3以上
  • 現在の血漿 HIV-1 RNA <200 コピー/mL

除外基準:

各患者について：

  • Child-Pugh BまたはCに分類される肝硬変
  • B型肝炎ウイルスによる同時感染
  • 妊娠中または授乳中
  • 臓器または組織の移植歴
  • 肝細胞がんを含む進行がん
  • てんかん
  • 鎌状赤血球症
  • 心筋梗塞またはその他の重度の心臓病の病歴
  • メタドンによる代用がない場合、アルコールまたは薬物使用者の過剰摂取、3か月以上の安定した離乳が必要
  • 別の臨床試験への継続的な参加
  • 製品特性の概要で定義されているソフォスブビルの禁忌
  • 以下の臨床検査値の異常の少なくとも 1 つ:

ヘモグロビン <10 g / 100 ml (女性) <11 g / 100 ml (男性) 血小板数 <50,000 / mm3 多形核好中球率 <750 / mm3 クレアチニンクリアランス <50ml / 分

HIVに感染した患者の場合：

  • 過去6か月間の重度の日和見感染症
  • 抗レトロウイルス治療歴の順守不良
  • テストで許可されたもの以外の抗レトロウイルス薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソホスブビル＋リバビリン
HCV 遺伝子型 2 に感染した未治療患者における Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) + リバビリンの重量調整投薬 (1000mg BID < 75kg の患者および 1200mg BID ≥ 75kg)
薬：ソホスブビル
HCV 遺伝子型 2 に感染した未治療患者における Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) (12 週間コース)
他の名前：
  • ソバルディ®
薬：リバビリン
HCVジェノタイプ2に感染した未治療患者におけるリバビリンの体重調整投与（75kg未満の患者では1000mg BID、75kg以上の患者では1200mg BID）（12週間コース）
薬：ソホスブビル
HCV 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 に感染した未治療患者における Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) (12 週間コース)
他の名前：
  • Harvoni®
実験的：ソホスブビル＋レディパスビル
HCV 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 に感染した未治療患者における Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) (12 週間コース)
薬：ソホスブビル
HCV 遺伝子型 2 に感染した未治療患者における Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) (12 週間コース)
他の名前：
  • ソバルディ®
薬：ソホスブビル
HCV 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 に感染した未治療患者における Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) (12 週間コース)
他の名前：
  • Harvoni®
薬：レディパスビル
HCV 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 に感染した未治療患者における Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) (12 週間コース)
他の名前：
  • Harvoni®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続ウイルス負荷応答 (SVR)
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲
時間枠：36週
グレード 1、2、3、および 4 の臨床的または生物学的イベント (ACTG グレーディング テーブル)、有害事象に関連した HCV 治療の中止 有害事象に関連した ARV 治療の変更
36週
SVR 24 および HCV-RNA によって測定されるウイルス動態
時間枠：W0、W2、W4、W12、W24、W36
SVR 24 と HCV-RNA
W0、W2、W4、W12、W24、W36
HIV治療の臨床パラメーター
時間枠：36週
HIVに関連する重篤な病的事象の数、性質および発生率、ならびにARV治療に関連するグレード3または4（ANRSスケール）の臨床的および生物学的事象
36週
肝線維症
時間枠：W0、W24、W36
Elastometry スコアおよび肝硬変患者のみ : Child-Pugh スコア
W0、W24、W36
錠剤の数に基づいて、各来院時の残りの錠剤の数によって測定されたアドヒアランスは、総用量のパーセンテージとして取られるべきでした
時間枠：W4、W8、W12
服用すべき錠剤の数に基づいた、各訪問時の残りの錠剤の数は、総用量のパーセンテージとして表されます
W4、W8、W12
生活の質
時間枠：36週
経験した症状のスケールで症状を報告した人々の割合（副作用知覚SF12のスケール）
36週
ナノテクノロジー単位の性能
時間枠：36週
感度/特異性/陽性適中率の計算、および実行される各ステップの陰性 (遺伝子型、ウイルス負荷) を参照測定 (ウイルス負荷の PCR および遺伝子型の配列決定) と比較します。
36週
ネットワークの設定:
時間枠：36週
トライアル終了前に開催されたネットワーク ミーティングの数、トレーニング セッション (オンサイトまたはオンライン) の数、およびネットワーク アクティブ パートナーに登録された数。 最終的な目標は、補助的なプロジェクトとなる e ラーニング プラットフォームの確立です。
36週
サハラ以南のアフリカでこのようなプログラムを実施している製薬会社の「ACCESS」プログラムにより、新しい抗HCV治療にアクセスできるプロトコル外の患者の数によって評価される統合アクセスイニシアチブ
時間枠：36週
サハラ以南のアフリカでこのようなプログラムを実施している製薬会社の「ACCESS」プログラムにより、新しい抗HCV治療にアクセスできるプロトコル外の患者の数によって評価されます。
36週
生物学的事象
時間枠：W0、W24、W36
血漿 HIV-RNA および CD4 数
W0、W24、W36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • スタディディレクター：Raoul Moh, Dr、Programme PACCI
  • スタディディレクター：Babacar Sylla、Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12311 TAC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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