Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, tolerantie en werkzaamheid van interferonvrije, antivirale behandeling met sofosbuvir + ribavirine voor de behandeling van genotype 2 en sofosbuvir/ledipasvir voor de behandeling van met genotype 1 en 4 hepatitis C-virusgeïnfecteerde patiënten in West- en Centraal-Afrika (TAC)

12 december 2017 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa Hepatitis C): haalbaarheid, tolerantie en werkzaamheid van interferonvrije, antivirale behandeling met sofosbuvir + ribavirine voor de behandeling van genotype 2 en sofosbuvir/ledipasvir voor de behandeling van genotype 1 en 4 met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten in West en Centraal-Afrika

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid (aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling [SVR12]) te evalueren van een 12 weken durende kuur van een interferonvrij regime dat sofosbuvir combineert met in gewicht gedoseerd ribavirine (genotype 2), of sofosbuvir en ledipasvir (genotype 1 of 4) bij niet eerder behandelde patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1, 2 of 4 in West- en Centraal-Afrika

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het SVR24-percentage van de studiebehandeling te schatten
  2. Om de klinische en biologische tolerantie van de studiebehandeling te evalueren
  3. De HCV-kinetiek tijdens HCV-behandeling beschrijven en bijbehorende factoren identificeren
  4. Om de evolutie van HIV-ziekte onder HCV-behandeling bij HVC-HIV co-geïnfecteerde patiënten te beschrijven
  5. Om de veranderingen van leverfibrose te beschrijven op basis van niet-invasieve tests tussen de start van de behandeling, week 24 en week 36 na de behandeling, en de associatie met SVR12 of SVR24 te schatten
  6. Om factoren te identificeren die verband houden met SVR12 en SVR24 (inclusief HIV-status)
  7. Om de prestaties van een nanodevice te evalueren voor snelle diagnose van HCV-virale belasting en genotypering en voor het beoordelen van de respons op behandeling (SVR12 en SVR24)
  8. De opsporing en behandeling van met HCV besmette personen vergemakkelijken door nationale initiatieven voor toegang tot strategieën zonder interferon te ondersteunen
  9. Een HCV-klinisch onderzoeksnetwerk opzetten in Frans- en Engelssprekende Afrikaanse landen, dat in de nabije toekomst grootschalige vergelijkende gerandomiseerde klinische onderzoeken kan uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Multicenter, fase IIb, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met 3 groepen van HCV-mono-geïnfecteerde of HCV-HIV co-geïnfecteerde patiënten: groep G1 (patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1), groep G2 (patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1) 2), en groep G4 (patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 4).

Aantal proefpersonen Met een steekproef van 40 patiënten per groep kan worden aangetoond dat de SVR12 >70% is ("verwachte werkzaamheid" bij moeilijk te behandelen patiënten, volgens SPARE tussentijdse resultaten), met de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval zijnde >50% ("onaanvaardbare" werkzaamheid). De totale steekproefomvang is 3x40=120 patiënten.

Deelnemende landen 3 landen uit West-Afrika (Senegal, Ivoorkust) en Centraal-Afrika (Kameroen) Aantal locaties 5 klinische locaties:

  • Ivoorkust: afdeling Hepatologie in het Yopougon University Teaching Hospital, Abidjan; en Blood Donors clinic (CMSDS) bij de National Blood Bank (CNTS), Abidjan
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) en Universitair Ziekenhuis Fann
  • Kameroen: Clinique de la Cathédrale

Duur van de rekrutering: 6 maanden

Duur van de behandeling: 12 weken

Duur van de follow-up: 36 weken

Verwachte startdatum / verwachte einddatum: november 2015 - oktober 2016

Doelgroep/demografie: Patiënten >18 jaar, levend met chronische hepatitis C genotype 1, 2 of 4, in West- en Centraal-Afrika. In elke genotypegroep ca. 50% van de patiënten is gelijktijdig geïnfecteerd met HCV en hiv en 50% van de patiënten is mono-geïnfecteerd met HCV

Deze studie zal ons in staat stellen om de haalbaarheid, tolerantie en doeltreffendheid van een dergelijke strategie te beoordelen in omgevingen met beperkte middelen en aanzienlijke behandelingsbehoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Ivoorkust
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • Clinique de la Cathédrale
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar
  • Bevestigde G1-, G2- of G4-HCV-infectie
  • Plasma HCV-RNA ≥1000 IE/ml
  • Geen voorgeschiedenis van enige vorm van HCV-behandeling
  • Bereidheid om anticonceptie te gebruiken (hormonaal of spiraaltje voor vrouwen, condooms voor mannen), beginnend vóór de start van de HCV-behandeling en voortgezet tot 4 maanden (vrouwen) en 7 maanden (mannen) na het einde van de behandeling.
  • Gewicht ≥40 kg en ≤125 kg

Voor patiënten die besmet zijn met HIV:

  • Bevestigde hiv-1-infectie
  • Stabiele hiv-behandeling gedurende ten minste 8 weken met twee NRTI's (tenofovir of abacavir, en lamivudine of emtricitabine) en een derde middel (raltegravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine)
  • Huidig ​​aantal CD4+-lymfocyten ≥100/mm3
  • Huidig ​​plasma hiv-1 RNA <200 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

Voor elke patiënt:

  • Cirrose geclassificeerd als Child-Pugh B of C
  • Co-infectie door het Hepatitis B-virus
  • Zwanger of borstvoeding aan de gang
  • Geschiedenis van transplantatie van organen of weefsels
  • Progressieve kanker, inclusief hepatocellulair carcinoom
  • Epilepsie
  • Sikkelcelziekte
  • Een voorgeschiedenis van een hartinfarct of een andere ernstige hartaandoening
  • Overmatig gebruik van alcohol- of drugsgebruikers, bij gebrek aan vervanging door methadon, zou een stabiel spenen gedurende meer dan drie maanden vereist moeten zijn
  • Lopend Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Contra-indicaties voor Sofosbuvir zoals gedefinieerd in de samenvatting van de productkenmerken
  • Ten minste één van de volgende laboratoriumafwijkingen:

Hemoglobine <10 g / 100 ml (vrouw) <11 g / 100 ml (man) Aantal bloedplaatjes <50.000 / mm3 Polymorfonucleaire neutrofielen <750 / mm3 Creatinineklaring <50 ml / min

Voor patiënten die besmet zijn met HIV:

  • Ernstige opportunistische infecties in de afgelopen 6 maanden
  • Slechte naleving van antiretrovirale behandelingsgeschiedenis
  • Gebruik van andere antiretrovirale geneesmiddelen dan die zijn toegestaan ​​in de test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sofosbuvir + Ribavirine
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + ribavirine Dosering aangepast aan het gewicht (1000 mg tweemaal daags bij patiënten < 75 kg en 1200 mg tweemaal daags bij patiënten ≥ 75 kg) bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 (kuur van 12 weken)
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 (kuur van 12 weken)
Andere namen:
  • Sovaldi®
Geneesmiddel: Ribavirine
Dosering aangepast aan het gewicht van ribavirine (1000 mg tweemaal daags bij patiënten < 75 kg en 1200 mg tweemaal daags bij patiënten ≥ 75 kg) bij niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 (kuur van 12 weken)
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) bij nog niet eerder behandelde patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV genotype 1 of genotype 4 (kuur van 12 weken)
Andere namen:
  • Harvoni®
EXPERIMENTEEL: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) bij nog niet eerder behandelde patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV genotype 1 of genotype 4 (kuur van 12 weken)
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 (kuur van 12 weken)
Andere namen:
  • Sovaldi®
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) bij nog niet eerder behandelde patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV genotype 1 of genotype 4 (kuur van 12 weken)
Andere namen:
  • Harvoni®
Geneesmiddel: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) bij nog niet eerder behandelde patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV genotype 1 of genotype 4 (kuur van 12 weken)
Andere namen:
  • Harvoni®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virale belastingsrespons (SVR)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 36 weken
Klinische of biologische voorvallen van graad 1, 2, 3 en 4 (ACTG-grading table), stopzetting van de behandeling met bijwerkingen gerelateerd aan HCV Aanpassing van behandeling met bijwerkingen gerelateerd aan ARV
36 weken
Virale kinetiek zoals gemeten door SVR 24 en HCV-RNA
Tijdsspanne: W0, W2, W4, W12, W24, W36
SVR 24 en HCV-RNA
W0, W2, W4, W12, W24, W36
Klinische parameters voor hiv-behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
Aantal, aard en incidentie van ernstige morbide voorvallen gerelateerd aan HIV, en klinische en biologische voorvallen van graad 3 of 4 (ANRS-schaal) gerelateerd aan de ARV-behandeling
36 weken
Lever fibrose
Tijdsspanne: W0, W24 en W36
Elastometriescore en alleen voor patiënten met cirrose: Child-Pugh-score
W0, W24 en W36
Therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal resterende tabletten bij elk bezoek op basis van het aantal tabletten dat had moeten worden ingenomen als een percentage van de totale dosis
Tijdsspanne: W4, W8, W12
Aantal resterende tabletten bij elk bezoek op basis van het aantal tabletten dat had moeten worden ingenomen als percentage van de totale dosis
W4, W8, W12
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 36 weken
percentage mensen dat symptomen meldt op de schaal van ervaren symptomen (schaal van perceptie van bijwerkingen SF12)
36 weken
Prestaties van een eenheid nanotechnologie
Tijdsspanne: 36 weken
berekening van sensitiviteit / specificiteit / positief voorspellende waarde en negatief van elk van de stappen die zullen worden uitgevoerd (genotype, viral load) vergeleken met de referentiemeting (PCR voor viral load en sequencing naar genotype).
36 weken
Het opzetten van het netwerk:
Tijdsspanne: 36 weken
aantal netwerkbijeenkomsten dat heeft plaatsgevonden voor het einde van de proefperiode, het aantal trainingssessies (op locatie of online) en het aantal ingeschreven actieve netwerkpartners. Het uiteindelijke doel is de oprichting van een e-learning platform dat een nevenproject zal zijn.
36 weken
Integratie Toegangsinitiatieven beoordeeld op basis van het aantal patiënten buiten het protocol dat toegang zal hebben tot nieuwe anti-HCV-behandelingen dankzij "ACCESS"-programma's van farmaceutische bedrijven die dergelijke programma's uitvoeren in Sub-Sahara Afrika
Tijdsspanne: 36 weken
Het zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten buiten het protocol dat toegang zal hebben tot nieuwe anti-HCV-behandelingen dankzij "ACCESS"-programma's van farmaceutische bedrijven die dergelijke programma's uitvoeren in Sub-Sahara Afrika
36 weken
Biologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: W0, W24 en W36
Plasma hiv-RNA en CD4-telling
W0, W24 en W36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Studie directeur: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12311 TAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren