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Viabilidade, Tolerância e Eficácia do Tratamento Antiviral Sem Interferon com Sofosbuvir + Ribavirina para o Tratamento do Genótipo 2 e Sofosbuvir/Ledipasvir para o Tratamento de Pacientes Infectados pelo Vírus da Hepatite C do Genótipo 1 e 4 na África Ocidental e Central (TAC)

12 de dezembro de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Tratamento da Hepatite C da África): Viabilidade, Tolerância e Eficácia do Tratamento Antiviral Livre de Interferon com Sofosbuvir + Ribavirina para o Tratamento do Genotipo 2 e Sofosbuvir/Ledipasvir para o Tratamento de Pacientes Infectados pelo Vírus da Hepatite C do Genotipo 1 e 4 no Ocidente e África Central

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia (resposta virológica sustentada 12 semanas após o fim do tratamento [SVR12]) de um regime sem interferon de 12 semanas combinando sofosbuvir e ribavirina em dosagem de peso (genótipo 2) ou sofosbuvir e ledipasvir (genótipo 1 ou 4) em pacientes virgens de tratamento infectados com HCV genótipo 1, 2 ou 4 na África Ocidental e Central

Objetivos Secundários:

  1. Para estimar a taxa SVR24 do tratamento do estudo
  2. Avaliar a tolerância clínica e biológica do tratamento em estudo
  3. Descrever a cinética do VHC sob tratamento do VHC e identificar fatores associados
  4. Descrever a evolução da doença pelo HIV durante o tratamento do HCV em pacientes coinfectados HVC-HIV
  5. Descrever as alterações da fibrose hepática com base em testes não invasivos entre o início do tratamento, semana 24 e semana 36 após o tratamento, e estimar sua associação com SVR12 ou SVR24
  6. Para identificar fatores associados com SVR12 e SVR24 (incluindo status de HIV)
  7. Avaliar o desempenho de um nanodispositivo para diagnóstico rápido da carga viral do HCV e genotipagem e para avaliar a resposta ao tratamento (SVR12 e SVR24)
  8. Facilitar a detecção e tratamento de pessoas infectadas com HCV, apoiando iniciativas nacionais para acesso a estratégias sem interferon
  9. Estabelecer uma rede de pesquisa clínica de HCV em países africanos de língua francesa e inglesa, capaz de realizar ensaios clínicos randomizados comparativos em grande escala em um futuro próximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Multicêntrico, fase IIb, não randomizado, ensaio aberto envolvendo 3 grupos de pacientes monoinfectados ou co-infectados pelo HCV: grupo G1 (pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC), grupo G2 (pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC 2) e grupo G4 (pacientes infectados pelo genótipo 4 do VHC).

Número de indivíduos Um tamanho de amostra de 40 pacientes por grupo permitirá demonstrar que o SVR12 é > 70% ("eficácia esperada" em pacientes difíceis de tratar, de acordo com os resultados provisórios do SPARE), com o limite inferior do intervalo de confiança sendo >50% (eficácia "inaceitável"). O tamanho total da amostra é de 3x40=120 pacientes.

Países participantes 3 países da África Ocidental (Senegal, Côte d'Ivoire) e África Central (Camarões) Número de locais 5 locais clínicos:

  • Côte d'Ivoire: Departamento de Hepatologia no Yopougon University Teaching Hospital, , Abidjan; e Clínica de Dadores de Sangue (CMSDS) no Banco Nacional de Sangue (CNTS), Abidjan
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) e Fann University Teaching Hospital
  • Camarões: Clinique de la Cathédrale

Duração do recrutamento: 6 meses

Duração do tratamento: 12 semanas

Duração do acompanhamento: 36 semanas

Data de início antecipada / Data de término antecipada: novembro de 2015 - outubro de 2016

População-alvo/Demografia: Pacientes com mais de 18 anos, vivendo com hepatite C crônica genótipo 1, 2 ou 4, na África Ocidental e Central. Em cada grupo de genótipos aprox. 50% dos pacientes serão co-infectados com HCV-HIV e 50% dos pacientes serão mono-infectados com HCV

Este estudo nos permitirá avaliar a viabilidade, tolerância e eficácia de tal estratégia em ambientes com recursos limitados e necessidades consideráveis ​​de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Yaoundé, Camarões
        • Clinique de la Cathédrale
  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos
  • Infecção confirmada por HCV G1, G2 ou G4
  • Plasma HCV-RNA ≥1000 UI/mL
  • Sem histórico de tratamento para HCV de qualquer tipo
  • Vontade de usar um método anticoncepcional (dispositivo hormonal ou intrauterino para mulheres, preservativos para homens), começando antes do início do tratamento para HCV e continuando até 4 meses (mulheres) e 7 meses (homens) após o término do tratamento.
  • Peso ≥40 kg e ≤125 kg

Para pacientes infectados com HIV:

  • Infecção confirmada por HIV-1
  • Tratamento estável do HIV por pelo menos 8 semanas com dois NRTIs (tenofovir ou abacavir e lamivudina ou emtricitabina) e um terceiro agente (raltegravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina)
  • Contagem atual de linfócitos CD4+ ≥100/mm3
  • ARN do VIH-1 no plasma atual <200 cópias/mL

Critério de exclusão:

Para cada paciente:

  • Cirrose classificada como Child-Pugh B ou C
  • Coinfecção pelo vírus da Hepatite B
  • Grávida ou amamentação em andamento
  • Histórico de transplante de órgãos ou tecidos
  • Câncer progressivo, incluindo carcinoma hepatocelular
  • Epilepsia
  • Anemia falciforme
  • Uma história de infarto do miocárdio ou outra doença cardíaca grave
  • Consumo excessivo de usuários de álcool ou drogas, na ausência de substituição por metadona, deve ser exigido desmame estável por mais de três meses
  • Em andamento Participação em outro ensaio clínico
  • Contra-indicações ao Sofosbuvir conforme definido no Resumo das Características do Medicamento
  • Pelo menos uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

Hemoglobina <10 g / 100 ml (mulher) <11 g / 100 ml (homem) Contagem de plaquetas <50.000 / mm3 taxa de neutrófilos polimorfonucleares <750 / mm3 Depuração de creatinina <50ml / min

Para pacientes infectados com HIV:

  • Infecções oportunistas graves nos últimos 6 meses
  • Baixa adesão ao histórico de tratamento antirretroviral
  • Uso de antirretrovirais diferentes dos permitidos no teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sofosbuvir + Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + dose ajustada ao peso de ribavirina (1000 mg BID em pacientes < 75 kg e 1200 mg BID em pacientes ≥ 75 kg) em pacientes virgens de tratamento infectados com genótipo 2 do VHC (curso de 12 semanas)
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) em pacientes virgens de tratamento infectados com HCV genótipo 2 (curso de 12 semanas)
Outros nomes:
  • Sovaldi®
Medicamento: Ribavirina
Dosagem ajustada ao peso da ribavirina (1000 mg BID em pacientes < 75 kg e 1200 mg BID em pacientes ≥ 75 kg) em pacientes virgens de tratamento infectados com genótipo 2 do VHC (curso de 12 semanas)
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) em pacientes virgens de tratamento infectados com HCV genótipo 1 ou genótipo 4 (curso de 12 semanas)
Outros nomes:
  • Harvoni®
EXPERIMENTAL: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) em pacientes virgens de tratamento infectados com HCV genótipo 1 ou genótipo 4 (curso de 12 semanas)
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) em pacientes virgens de tratamento infectados com HCV genótipo 2 (curso de 12 semanas)
Outros nomes:
  • Sovaldi®
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) em pacientes virgens de tratamento infectados com HCV genótipo 1 ou genótipo 4 (curso de 12 semanas)
Outros nomes:
  • Harvoni®
Medicamento: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) em pacientes virgens de tratamento infectados com HCV genótipo 1 ou genótipo 4 (curso de 12 semanas)
Outros nomes:
  • Harvoni®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de Carga Viral Sustentada (SVR)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: 36 semanas
Eventos clínicos ou biológicos de Grau 1, 2, 3 e 4 (tabela de classificação ACTG), Interrupção do tratamento de HCV relacionada a eventos adversos Modificação do tratamento ARV relacionado a eventos adversos
36 semanas
Cinética viral medida por SVR 24 e HCV-RNA
Prazo: S0, S2, S4, S12, S24, S36
SVR 24 e HCV-RNA
S0, S2, S4, S12, S24, S36
Parâmetros clínicos do tratamento do HIV
Prazo: 36 semanas
Número, natureza e incidência de eventos mórbidos graves relacionados ao HIV e eventos clínicos e biológicos de grau 3 ou 4 (escala ANRS) relacionados ao tratamento ARV
36 semanas
Fibrose hepática
Prazo: S0, S24 e S36
Escore de elastometria e apenas para pacientes cirróticos: escore de Child-Pugh
S0, S24 e S36
A adesão medida pelo número de comprimidos restantes em cada visita com base no número de comprimidos deveria ter sido calculada como uma porcentagem da dose total
Prazo: W4, W8, W12
Número de comprimidos restantes em cada visita com base no número de comprimidos que deveria ter sido tomado como uma porcentagem da dose total
W4, W8, W12
Qualidade de vida
Prazo: 36 semanas
proporção de pessoas que relatam sintomas na escala de sintomas experimentados (escala de percepção de efeitos colaterais SF12)
36 semanas
Desempenho de uma unidade de nanotecnologia
Prazo: 36 semanas
cálculo da sensibilidade/especificidade/valor preditivo positivo e negativo de cada uma das etapas que serão realizadas (genótipo, carga viral) em relação à medida de referência (PCR para carga viral e sequenciamento para genótipo).
36 semanas
Configurando a rede:
Prazo: 36 semanas
número de reuniões de rede realizadas antes do final do período experimental, o número de sessões de treinamento (no local ou online) e os números inscritos nos parceiros ativos da rede. O objetivo final é o estabelecimento de uma plataforma de e-learning que será um projeto auxiliar.
36 semanas
Integração Iniciativas de acesso avaliadas pelo número de pacientes fora do protocolo que terão acesso ao novo tratamento anti-HCV devido a programas "ACCESS" de empresas farmacêuticas que conduzem tais programas na África Subsaariana
Prazo: 36 semanas
Será avaliado pelo número de pacientes fora do protocolo que terão acesso ao novo tratamento anti-HCV devido a programas "ACCESS" de empresas farmacêuticas que conduzem tais programas na África Subsaariana
36 semanas
Eventos biológicos
Prazo: S0, S24 e S36
Contagem de HIV-RNA e CD4 no plasma
S0, S24 e S36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Diretor de estudo: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12311 TAC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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