Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferonmentes, vírusellenes kezelés megvalósíthatósága, toleranciája és hatékonysága Sofosbuvir + Ribavirin 2-es genotípus és Sofosbuvir/Ledipasvir 1-es és 4-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött betegek kezelésére Nyugat- és Közép-Afrikában (TAC)

2017. december 12. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa Hepatitis C): Interferonmentes, vírusellenes kezelés megvalósíthatósága, toleranciája és hatékonysága a Sofosbuvir + Ribavirin a 2-es genotípus kezelésére és a Sofosbuvir/Ledipasvir 1-es és 4-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött betegek kezelésére és Közép-Afrika

Az elsődleges célkítűzés:

A 12 hetes interferonmentes kezelés hatékonyságának értékelése (tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés befejezése után [SVR12]), amely kombinálja a sofosbuvirt és a testtömegű ribavirint (2-es genotípus), vagy a sofosbuvirt és a ledipasvirt (1-es genotípus). vagy 4) 1-es, 2-es vagy 4-es HCV genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél Nyugat- és Közép-Afrikában

Másodlagos célok:

  1. A vizsgálati kezelés SVR24 arányának becslése
  2. A vizsgálati kezelés klinikai és biológiai toleranciájának értékelése
  3. A HCV kezelés alatti HCV kinetikájának leírása és a kapcsolódó tényezők azonosítása
  4. A HIV-betegség evolúciójának leírása HCV-kezelés alatt HVC-HIV társfertőzött betegeknél
  5. A májfibrózis változásainak leírása non-invazív tesztek alapján a kezelés megkezdése között, a 24. hét és a kezelés utáni 36. hét között, és becslése az SVR12-vel vagy SVR24-gyel való összefüggésének
  6. Az SVR12-vel és SVR24-el kapcsolatos tényezők azonosítása (beleértve a HIV-státust)
  7. Egy nanoeszköz teljesítményének értékelése a HCV vírusterhelés gyors diagnosztizálására és genotipizálásra, valamint a kezelésre adott válasz értékelésére (SVR12 és SVR24)
  8. A HCV-vel fertőzöttek kimutatásának és kezelésének megkönnyítése az interferon nélküli stratégiákhoz való hozzáférés nemzeti kezdeményezéseinek támogatásával
  9. HCV klinikai kutatási hálózat létrehozása francia és angol nyelvű afrikai országokban, amely a közeljövőben képes nagyszabású, összehasonlító randomizált klinikai vizsgálatokat lefolytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Multicentrikus, IIb fázisú, nem randomizált, nyílt vizsgálat, amelyben HCV-mono-fertőzött vagy HCV-HIV-ko-fertőzött betegek 3 csoportja vett részt: G1-csoport (1-es HCV-genotípussal fertőzött betegek), G2-csoport (HCV-genotípussal fertőzött betegek) 2) és G4 csoport (4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegek).

Az alanyok száma A csoportonkénti 40 betegből álló minta lehetővé teszi annak bizonyítását, hogy az SVR12 >70% ("elvárt hatékonyság" nehezen kezelhető betegeknél a SPARE időközi eredményei szerint), a konfidencia intervallum alsó határával. 50% feletti ("elfogadhatatlan" hatékonyság). A teljes mintanagyság 3x40=120 beteg.

Résztvevő országok 3 ország Nyugat-Afrikából (Szenegál, Elefántcsontpart) és Közép-Afrika (Kamerun) Helyszínek száma 5 klinikai helyszín:

  • Elefántcsontpart: a Yopougon Egyetemi Oktatókórház Hepatológiai Osztálya, Abidjan; és a Véradók Klinikája (CMDS) a Nemzeti Vérenbanknál (CNTS), Abidjan
  • Szenegál: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) és Fann Egyetemi Oktatókórház
  • Kamerun: Clinique de la Cathédrale

A toborzás időtartama: 6 hónap

A kezelés időtartama: 12 hét

Az utánkövetés időtartama: 36 hét

Várható kezdési dátum / várható befejezési dátum: 2015. november – 2016. október

Célpopuláció/demográfiai adatok: 18 év feletti, krónikus hepatitis C 1-es, 2-es vagy 4-es genotípusban élő betegek Nyugat- és Közép-Afrikában. Minden genotípus csoportban kb. A betegek 50%-a HCV-HIV társfertőzött lesz, és a betegek 50%-a mono-fertőzött lesz HCV-vel.

Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük egy ilyen stratégia megvalósíthatóságát, toleranciáját és hatékonyságát korlátozott erőforrás-igényű és jelentős kezelési igényű környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Megerősített G1, G2 vagy G4 HCV fertőzés
  • Plazma HCV-RNS ≥1000 NE/ml
  • A kórelőzményben semmilyen HCV-kezelés nem szerepel
  • Fogamzásgátló módszer alkalmazására való hajlandóság (nőknek hormonális vagy méhen belüli eszköz, férfiaknak óvszer), a HCV-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés befejezése után 4 hónapig (nők) és 7 hónapig (férfiaknál) folytatódott.
  • Súly ≥40 kg és ≤125 kg

HIV-fertőzött betegek számára:

  • Megerősített HIV-1 fertőzés
  • Stabil HIV-kezelés legalább 8 hétig két NRTI-vel (tenofovir vagy abakavir, valamint lamivudin vagy emtricitabin) és egy harmadik szerrel (raltegravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin)
  • A jelenlegi CD4+ limfociták száma ≥100/mm3
  • Jelenlegi plazma HIV-1 RNS <200 kópia/ml

Kizárási kritériumok:

Minden betegnél:

  • Child-Pugh B vagy C besorolású cirrhosis
  • Hepatitis B vírus együttes fertőzése
  • Terhes vagy folyamatban lévő szoptatás
  • Szerv- vagy szövetátültetés története
  • Progresszív rák, beleértve a hepatocelluláris karcinómát
  • Epilepszia
  • Sarlósejtes anaemia
  • Szívinfarktus vagy más súlyos szívbetegség anamnézisében
  • Túlzott mértékű alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, metadonnal történő helyettesítés hiányában három hónapnál hosszabb, stabil elválasztás szükséges
  • Folyamatos Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A Sofosbuvir ellenjavallatai az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint
  • Az alábbi laboratóriumi eltérések közül legalább egy:

Hemoglobin <10 g / 100 ml (nő) <11 g / 100 ml (férfi) Thrombocytaszám <50 000 / mm3 polimorfonukleáris neutrofilek aránya <750 / mm3 Kreatinin clearance <50 ml / perc

HIV-fertőzött betegek esetében:

  • Súlyos opportunista fertőzések az elmúlt 6 hónapban
  • Az antiretrovirális kezelés kórtörténetének rossz betartása
  • A tesztben engedélyezettektől eltérő antiretrovirális gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szofoszbuvir+Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + Ribavirin testsúlyhoz igazított adagolása (1000 mg BID 75 kg-nál kisebb és 1200 mg BID ≥ 75 kg-os betegeknél) 2-es genotípusú HCV-fertőzött, még nem kezelt betegeknél (12 hetes kezelés)
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) 2-es genotípusú HCV-vel fertőzött, még nem kezelt betegeknél (12 hetes kúra)
Más nevek:
  • Sovaldi®
Drog: Ribavirin
Ribavirin testtömeghez igazított adagolása (1000 mg naponta kétszer 75 kg-nál kisebb és 1200 mg naponta kétszer 75 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél) 2-es genotípusú HCV-fertőzött, még nem kezelt betegeknél (12 hetes kezelés)
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött, még nem kezelt betegeknél (12 hetes kúra)
Más nevek:
  • Harvoni®
KÍSÉRLETI: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött, még nem kezelt betegeknél (12 hetes kúra)
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) 2-es genotípusú HCV-vel fertőzött, még nem kezelt betegeknél (12 hetes kúra)
Más nevek:
  • Sovaldi®
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött, még nem kezelt betegeknél (12 hetes kúra)
Más nevek:
  • Harvoni®
Drog: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött, még nem kezelt betegeknél (12 hetes kúra)
Más nevek:
  • Harvoni®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós vírusterhelésre adott válasz (SVR)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megértés
Időkeret: 36 hét
1., 2., 3. és 4. fokozatú klinikai vagy biológiai események (ACTG osztályozási táblázat), Nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó HCV-kezelés abbahagyása Nemkívánatos eseményekkel összefüggő ARV-kezelés módosítása
36 hét
Víruskinetika SVR 24 és HCV-RNS segítségével mérve
Időkeret: 0, 2, 4, 12, 24, 36
SVR 24 és HCV-RNS
0, 2, 4, 12, 24, 36
A HIV-kezelés klinikai paraméterei
Időkeret: 36 hét
A HIV-vel kapcsolatos súlyos morbid események, valamint az ARV-kezeléssel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú klinikai és biológiai események (ANRS skála) száma, jellege és előfordulása
36 hét
Májfibrózis
Időkeret: W0, W24 és W36
Elasztometriás pontszám és csak cirrhotikus betegeknél: Child-Pugh pontszám
W0, W24 és W36
Az egyes látogatások alkalmával a megmaradt tabletták számával mért tapadást a tabletták száma alapján a teljes adag százalékában kellett volna bevenni.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az egyes viziteknél a fennmaradó tabletták számát a tabletták száma alapján a teljes adag százalékában kell bevenni
4. hét, 8. hét, 12. hét
Életminőség
Időkeret: 36 hét
a tüneteket bejelentő emberek aránya a tapasztalt tünetek skáláján (a mellékhatások észlelésének skálája SF12)
36 hét
Egy nanotechnológiai egység teljesítménye
Időkeret: 36 hét
az egyes végrehajtandó lépések (genotípus, vírusterhelés) szenzitivitásának/specifitásának/pozitív prediktív értékének és negatívjának kiszámítása a referenciaméréshez (PCR a vírusterheléshez és a genotípus szerinti szekvenáláshoz) képest.
36 hét
A hálózat beállítása:
Időkeret: 36 hét
a próba vége előtt lezajlott hálózati értekezletek száma, a képzések száma (helyszínen vagy online), valamint a hálózat aktív partnerei közé beiratkozottak száma. A végső cél egy e-learning platform létrehozása, amely kiegészítő projekt lesz.
36 hét
Az integrációs hozzáférési kezdeményezések a protokollon kívüli betegek száma alapján értékelve, akik új HCV-ellenes kezeléshez fognak hozzáférni a szubszaharai Afrikában ilyen programokat folytató gyógyszergyárak "ACCESS" programjai miatt
Időkeret: 36 hét
A vizsgálatot azon betegek száma alapján fogják értékelni, akiknek a protokollon kívüli új HCV-kezeléshez lesz hozzáférése a szubszaharai Afrikában ilyen programokat folytató gyógyszergyárak "ACCESS" programjai miatt.
36 hét
Biológiai események
Időkeret: W0, W24 és W36
A plazma HIV-RNS és CD4 száma
W0, W24 és W36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Tanulmányi igazgató: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12311 TAC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel