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Viabilidad, tolerancia y eficacia del tratamiento antiviral sin interferón con sofosbuvir + ribavirina para el tratamiento del genotipo 2 y sofosbuvir/ledipasvir para el tratamiento de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1 y 4 en África occidental y central (TAC)

12 de diciembre de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa Hepatitis C): viabilidad, tolerancia y eficacia del tratamiento antiviral sin interferón con sofosbuvir + ribavirina para el tratamiento del genotipo 2 y sofosbuvir/ledipasvir para el tratamiento de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1 y 4 en Occidente y África Central

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento [SVR12]) de un ciclo de 12 semanas de un régimen libre de interferón que combina sofosbuvir y ribavirina dosificada según el peso (genotipo 2), o sofosbuvir y ledipasvir (genotipo 1 o 4) en pacientes sin tratamiento previo infectados con el genotipo 1, 2 o 4 del VHC en África Occidental y Central

Objetivos secundarios:

  1. Para estimar la tasa de RVS24 del tratamiento del estudio
  2. Evaluar la tolerancia clínica y biológica del tratamiento del estudio
  3. Describir la cinética del VHC bajo el tratamiento del VHC e identificar los factores asociados
  4. Describir la evolución de la enfermedad por VIH bajo tratamiento contra el VHC en pacientes coinfectados por VHC-VIH
  5. Describir los cambios de la fibrosis hepática basados ​​en pruebas no invasivas entre el inicio del tratamiento, la semana 24 y la semana 36 después del tratamiento, y estimar su asociación con SVR12 o SVR24
  6. Para identificar los factores asociados con SVR12 y SVR24 (incluido el estado serológico)
  7. Evaluar el rendimiento de un nanodispositivo para el diagnóstico rápido de la carga viral y el genotipado del VHC y para evaluar la respuesta al tratamiento (SVR12 y SVR24)
  8. Facilitar la detección y tratamiento de infectados por el VHC apoyando iniciativas nacionales para el acceso a estrategias sin interferón
  9. Establecer una red de investigación clínica del VHC en países africanos de habla francesa e inglesa, capaz de realizar ensayos clínicos aleatorizados comparativos a gran escala en un futuro próximo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Ensayo multicéntrico, fase IIb, no aleatorizado, abierto, en el que participaron 3 grupos de pacientes monoinfectados por el VHC o coinfectados por el VHC y el VIH: grupo G1 (pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC), grupo G2 (pacientes infectados con el genotipo VHC 2), y grupo G4 (pacientes infectados con VHC genotipo 4).

Número de sujetos Un tamaño de muestra de 40 pacientes por grupo permitirá demostrar que la RVS12 es >70 % ("eficacia esperada" en pacientes difíciles de tratar, según los resultados provisionales de SPARE), con el límite inferior del intervalo de confianza siendo >50% (eficacia "inaceptable"). El tamaño total de la muestra es de 3x40=120 pacientes.

Países participantes 3 países de África occidental (Senegal, Côte d'Ivoire) y África central (Camerún) Número de sitios 5 sitios clínicos:

  • Côte d'Ivoire: Departamento de Hepatología del Hospital Docente de la Universidad de Yopougon, Abidjan; y Clínica de Donantes de Sangre (CMSDS) en el Banco Nacional de Sangre (CNTS), Abiyán
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) y Hospital Docente de la Universidad de Fann
  • Camerún: Clinique de la Cathédrale

Duración de la contratación: 6 meses

Duración del tratamiento: 12 semanas

Duración del seguimiento: 36 semanas

Fecha de inicio anticipada / Fecha de finalización anticipada: noviembre de 2015 - octubre de 2016

Población objetivo/grupos demográficos: pacientes mayores de 18 años que viven con hepatitis C crónica genotipo 1, 2 o 4, en África occidental y central. En cada grupo de genotipo aprox. El 50 % de los pacientes estarán coinfectados por el VHC y el VIH y el 50 % de los pacientes estarán monoinfectados por el VHC

Este estudio nos permitirá evaluar la viabilidad, la tolerancia y la eficacia de dicha estrategia en entornos con recursos limitados y necesidades de tratamiento considerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Yaoundé, Camerún
        • Clinique de la Cathédrale
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años
  • Infección por VHC G1, G2 o G4 confirmada
  • ARN-VHC en plasma ≥1000 UI/mL
  • Sin antecedentes de tratamiento contra el VHC de ningún tipo.
  • Voluntad de usar un método anticonceptivo (dispositivo intrauterino o hormonal para mujeres, condones para hombres), comenzando antes del inicio del tratamiento contra el VHC y continuando hasta 4 meses (mujeres) y 7 meses (hombres) después de finalizar el tratamiento.
  • Peso ≥40 kg y ≤125 kg

Para pacientes infectados con el VIH:

  • Infección por VIH-1 confirmada
  • Tratamiento estable para el VIH durante al menos 8 semanas con dos NRTI (tenofovir o abacavir y lamivudina o emtricitabina) y un tercer agente (raltegravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina)
  • Recuento actual de linfocitos CD4+ ≥100/mm3
  • ARN del VIH-1 en plasma actual <200 copias/mL

Criterio de exclusión:

Para cada paciente:

  • Cirrosis clasificada Child-Pugh B o C
  • Coinfección por el virus de la Hepatitis B
  • Embarazada o amamantando en curso
  • Antecedentes de trasplante de órganos o tejidos.
  • Cáncer progresivo, incluido el carcinoma hepatocelular
  • Epilepsia
  • Anemia drepanocítica
  • Antecedentes de infarto de miocardio u otra enfermedad cardíaca grave
  • Consumo excesivo de consumidores de alcohol o drogas, en ausencia de sustitución por metadona, se debe exigir un destete estable de más de tres meses
  • En curso Participación en otro ensayo clínico
  • Contraindicaciones del Sofosbuvir tal como se definen en el Resumen de las Características del Producto
  • Al menos una de las siguientes anomalías de laboratorio:

Hemoglobina <10 g/100 ml (mujer) <11 g/100 ml (hombre) Recuento de plaquetas <50.000/mm3 Tasa de neutrófilos polimorfonucleares <750/mm3 Aclaramiento de creatinina <50ml/min

Para pacientes infectados con el VIH:

  • Infecciones oportunistas graves en los últimos 6 meses
  • Mala adherencia al historial de tratamiento antirretroviral
  • Uso de medicamentos antirretrovirales distintos a los permitidos en la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sofosbuvir+Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + Ribavirina en dosis ajustada al peso (1000 mg BID en pacientes < 75 kg y 1200 mg BID en pacientes ≥ 75 kg) en pacientes sin tratamiento previo infectados con el genotipo 2 del VHC (ciclo de 12 semanas)
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) en pacientes sin tratamiento previo infectados con el genotipo 2 del VHC (ciclo de 12 semanas)
Otros nombres:
  • Sovaldi®
Droga: Ribavirina
Dosis de ribavirina ajustada al peso (1000 mg dos veces al día en pacientes < 75 kg y 1200 mg dos veces al día en pacientes ≥ 75 kg) en pacientes sin tratamiento previo infectados con el genotipo 2 del VHC (ciclo de 12 semanas)
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) en pacientes sin tratamiento previo infectados con VHC de genotipo 1 o genotipo 4 (curso de 12 semanas)
Otros nombres:
  • Harvoni®
EXPERIMENTAL: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) en pacientes sin tratamiento previo infectados con VHC de genotipo 1 o genotipo 4 (curso de 12 semanas)
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) en pacientes sin tratamiento previo infectados con el genotipo 2 del VHC (ciclo de 12 semanas)
Otros nombres:
  • Sovaldi®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) en pacientes sin tratamiento previo infectados con VHC de genotipo 1 o genotipo 4 (curso de 12 semanas)
Otros nombres:
  • Harvoni®
Droga: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) en pacientes sin tratamiento previo infectados con VHC de genotipo 1 o genotipo 4 (curso de 12 semanas)
Otros nombres:
  • Harvoni®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de carga viral sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 36 semanas
Eventos clínicos o biológicos de grado 1, 2, 3 y 4 (tabla de clasificación ACTG), Interrupción del tratamiento contra el VHC relacionado con eventos adversos Modificación del tratamiento ARV relacionado con eventos adversos
36 semanas
Cinética viral medida por SVR 24 y HCV-RNA
Periodo de tiempo: W0, W2, W4, W12, W24, W36
RVS 24 y ARN-VHC
W0, W2, W4, W12, W24, W36
Parámetros clínicos del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 36 semanas
Número, naturaleza e incidencia de eventos mórbidos graves relacionados con el VIH y eventos clínicos y biológicos de grado 3 o 4 (escala ANRS) relacionados con el tratamiento ARV
36 semanas
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: W0, W24 y W36
Puntuación de elastometría y solo para pacientes cirróticos: puntuación de Child-Pugh
W0, W24 y W36
Adherencia medida por el número de comprimidos restantes en cada visita en función del número de comprimidos que deberían haberse tomado como porcentaje de la dosis total
Periodo de tiempo: W4, W8, W12
Número de comprimidos restantes en cada visita en función del número de comprimidos que se deberían haber tomado como porcentaje de la dosis total
W4, W8, W12
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 semanas
proporción de personas que informan síntomas en la escala de síntomas experimentados (escala de percepción de efectos secundarios SF12)
36 semanas
Desempeño de una unidad de nanotecnología
Periodo de tiempo: 36 semanas
cálculo de sensibilidad/especificidad/valor predictivo positivo y negativo de cada uno de los pasos que se van a realizar (genotipo, carga viral) frente a la medida de referencia (PCR para carga viral y secuenciación a genotipo).
36 semanas
Configuración de la red:
Periodo de tiempo: 36 semanas
número de reuniones de la red que han tenido lugar antes del final de la prueba, el número de sesiones de formación (en el sitio o en línea) y el número de socios activos inscritos en la red. El objetivo final es el establecimiento de una plataforma de aprendizaje electrónico que será un proyecto auxiliar.
36 semanas
Iniciativas de Integration Access evaluadas por el número de pacientes fuera del protocolo que tendrán acceso a un nuevo tratamiento anti-VHC debido a los programas "ACCESS" de las compañías farmacéuticas que llevan a cabo dichos programas en el África subsahariana
Periodo de tiempo: 36 semanas
Se evaluará por el número de pacientes fuera del protocolo que tendrán acceso a un nuevo tratamiento anti-VHC debido a los programas "ACCESS" de las compañías farmacéuticas que llevan a cabo dichos programas en el África subsahariana.
36 semanas
Eventos biológicos
Periodo de tiempo: W0, W24 y W36
Recuento de CD4 y ARN del VIH en plasma
W0, W24 y W36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Director de estudio: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Director de estudio: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 12311 TAC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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