Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, tolerancja i skuteczność bezinterferonowego leczenia przeciwwirusowego za pomocą sofosbuwiru i rybawiryny w leczeniu genotypu 2 i sofosbuwiru/ledipaswiru w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i 4 w Afryce Zachodniej i Środkowej (TAC)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (leczenie afrykańskiego zapalenia wątroby typu C): wykonalność, tolerancja i skuteczność bezinterferonowego leczenia przeciwwirusowego za pomocą sofosbuwiru i rybawiryny w leczeniu genotypu 2 i sofosbuwiru/ledipaswiru w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i 4 w Zachodniej i Afryce Środkowej

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności (trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia [SVR12]) 12-tygodniowego schematu leczenia bez interferonu, łączącego sofosbuwir i rybawirynę w dawce wagowej (genotyp 2) lub sofosbuwir i ledipaswir (genotyp 1 lub 4) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 1, 2 lub 4 HCV w Afryce Zachodniej i Środkowej

Cele drugorzędne:

  1. Aby oszacować wskaźnik SVR24 badanego leczenia
  2. Ocena klinicznej i biologicznej tolerancji badanego leczenia
  3. Opisanie kinetyki HCV podczas leczenia HCV i zidentyfikowanie powiązanych czynników
  4. Aby opisać ewolucję choroby HIV podczas leczenia HCV u pacjentów z koinfekcją HVC-HIV
  5. Opisanie zmian zwłóknienia wątroby na podstawie testów nieinwazyjnych między rozpoczęciem leczenia, 24. i 36. tygodniem po leczeniu oraz oszacowanie ich związku z SVR12 lub SVR24
  6. Aby zidentyfikować czynniki związane z SVR12 i SVR24 (w tym status HIV)
  7. Ocena działania nanourządzenia do szybkiej diagnozy miana wirusa HCV i genotypowania oraz do oceny odpowiedzi na leczenie (SVR12 i SVR24)
  8. Ułatwienie wykrywania i leczenia osób zakażonych HCV poprzez wspieranie krajowych inicjatyw na rzecz dostępu do strategii bez interferonu
  9. Stworzenie sieci badań klinicznych HCV we francuskich i anglojęzycznych krajach afrykańskich, zdolnej do przeprowadzania porównawczych randomizowanych badań klinicznych na dużą skalę w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy IIb z udziałem 3 grup pacjentów zakażonych HCV mono lub współzakażonych HCV-HIV: grupa G1 (pacjenci zakażeni HCV genotypu 1), grupa G2 (pacjenci zakażeni HCV genotypu 1) 2) oraz G4 (pacjenci zakażeni HCV genotypu 4).

Liczba pacjentów Wielkość próby 40 pacjentów na grupę pozwoli wykazać, że SVR12 wynosi >70% („oczekiwana skuteczność” u pacjentów trudnych do leczenia, zgodnie z tymczasowymi wynikami SPARE), z dolną granicą przedziału ufności > 50% („niedopuszczalna” skuteczność). Całkowita wielkość próby wynosi 3x40=120 pacjentów.

Kraje uczestniczące 3 kraje z Afryki Zachodniej (Senegal, Wybrzeże Kości Słoniowej) i Afryki Środkowej (Kamerun) Liczba ośrodków 5 ośrodków klinicznych:

  • Wybrzeże Kości Słoniowej: Oddział Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego Yopougon, Abidżan; i Klinika Dawców Krwi (CMSDS) w Narodowym Banku Krwi (CNTS) w Abidżanie
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) i Uniwersytecki Szpital Kliniczny Fann
  • Kamerun: Clinique de la Cathédrale

Czas trwania rekrutacji: 6 miesięcy

Czas trwania leczenia: 12 tygodni

Czas obserwacji: 36 tygodni

Przewidywana data rozpoczęcia / Przewidywana data zakończenia: listopad 2015 r. – październik 2016 r

Populacja docelowa/Dane demograficzne: Pacjenci >18 lat, żyjący z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1, 2 lub 4, w Afryce Zachodniej i Środkowej. W każdej grupie genotypów ok. 50% pacjentów będzie jednocześnie zakażonych HCV-HIV, a 50% pacjentów będzie zakażonych pojedynczo HCV

Badanie to pozwoli nam ocenić wykonalność, tolerancję i skuteczność takiej strategii w warunkach ograniczonych zasobów i znacznych potrzebach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone zakażenie HCV G1, G2 lub G4
  • HCV-RNA w osoczu ≥1000 j.m./ml
  • Brak jakiejkolwiek historii leczenia HCV
  • Chęć stosowania metody antykoncepcji (wkładka hormonalna lub domaciczna u kobiet, prezerwatywy u mężczyzn) przed rozpoczęciem leczenia HCV i kontynuowana do 4 miesięcy (kobiety) i 7 miesięcy (mężczyźni) po zakończeniu leczenia.
  • Waga ≥40 kg i ≤125 kg

Dla pacjentów zakażonych wirusem HIV:

  • Potwierdzona infekcja HIV-1
  • Stabilne leczenie HIV przez co najmniej 8 tygodni dwoma lekami z grupy NRTI (tenofowir lub abakawir i lamiwudyna lub emtrycytabina) i trzecim lekiem (raltegrawir, lopinawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, darunawir/rytonawir, efawirenz, newirapina)
  • Obecna liczba limfocytów CD4+ ≥100/mm3
  • Aktualne miano HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

Dla każdego pacjenta:

  • Marskość sklasyfikowana wg klasyfikacji Child-Pugh B lub C
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Trwa ciąża lub karmienie piersią
  • Historia przeszczepiania narządów lub tkanek
  • Postępujący rak, w tym rak wątrobowokomórkowy
  • Padaczka
  • Anemia sierpowata
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub innej ciężkiej choroby serca
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub narkotyków, w przypadku braku substytucji metadonem, powinno być wymagane stabilne odstawienie od piersi przez ponad trzy miesiące
  • W toku Udział w innym badaniu klinicznym
  • Przeciwwskazania do Sofosbuviru określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
  • Co najmniej jedna z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

Hemoglobina <10 g/100 ml (kobieta) <11 g/100 ml (mężczyzna) Liczba płytek krwi <50 000/mm3 Liczba neutrofili wielojądrzastych <750/mm3 Klirens kreatyniny <50 ml/min

Dla pacjentów zakażonych wirusem HIV:

  • Ciężkie zakażenia oportunistyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Słabe przestrzeganie historii leczenia przeciwretrowirusowego
  • Stosowanie leków antyretrowirusowych innych niż dozwolone w teście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sofosbuwir + Rybawiryna
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + rybawiryna w dawce dostosowanej do masy ciała (1000 mg BID u pacjentów < 75 kg i 1200 mg BID u pacjentów ≥ 75 kg) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 2 HCV (kuracja 12-tygodniowa)
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg QD (Sovaldi®) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 2 (12-tygodniowy kurs)
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
Lek: Rybawiryna
Dawkowanie rybawiryny dostosowane do masy ciała (1000 mg BID u pacjentów o masie ciała < 75 kg i 1200 mg BID u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg) u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 2 (12-tygodniowy kurs)
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 lub genotypu 4 (12-tygodniowy kurs)
Inne nazwy:
  • Harvoni®
EKSPERYMENTALNY: Sofosbuwir + Ledipaswir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 lub genotypu 4 (12-tygodniowy kurs)
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg QD (Sovaldi®) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 2 (12-tygodniowy kurs)
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 lub genotypu 4 (12-tygodniowy kurs)
Inne nazwy:
  • Harvoni®
Lek: Ledipaswir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 lub genotypu 4 (12-tygodniowy kurs)
Inne nazwy:
  • Harvoni®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź na obciążenie wirusem (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zdarzenia kliniczne lub biologiczne stopnia 1, 2, 3 i 4 (tabela stopni ACTG), przerwanie leczenia HCV związane ze zdarzeniami niepożądanymi Modyfikacja leczenia ARV związana ze zdarzeniami niepożądanymi
36 tygodni
Kinetyka wirusa mierzona za pomocą SVR 24 i HCV-RNA
Ramy czasowe: W0, W2, W4, W12, W24, W36
SVR 24 i HCV-RNA
W0, W2, W4, W12, W24, W36
Parametry kliniczne leczenia HIV
Ramy czasowe: 36 tygodni
Liczba, charakter i częstość występowania ciężkich zdarzeń chorobowych związanych z HIV oraz zdarzeń klinicznych i biologicznych stopnia 3. lub 4. (skala ANRS) związanych z leczeniem ARV
36 tygodni
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: W0, W24 i W36
Wynik elastometrii i tylko dla pacjentów z marskością wątroby: wynik Child-Pugh
W0, W24 i W36
Przestrzeganie zaleceń mierzone liczbą pozostałych tabletek podczas każdej wizyty w oparciu o liczbę tabletek powinno być traktowane jako procent całkowitej dawki
Ramy czasowe: W4, W8, W12
Liczba pozostałych tabletek podczas każdej wizyty w oparciu o liczbę tabletek powinna być przyjęta jako procent całkowitej dawki
W4, W8, W12
Jakość życia
Ramy czasowe: 36 tygodni
odsetek osób zgłaszających objawy w skali doświadczanych objawów (skala odczuwania skutków ubocznych SF12)
36 tygodni
Wydajność jednostki nanotechnologii
Ramy czasowe: 36 tygodni
obliczenie czułości/swoistości/pozytywnej wartości predykcyjnej i ujemnej każdego z etapów, które zostaną wykonane (genotyp, wiremia) w porównaniu z pomiarem referencyjnym (PCR dla wiremii i sekwencjonowanie do genotypu).
36 tygodni
Konfigurowanie sieci:
Ramy czasowe: 36 tygodni
liczba spotkań sieciowych, które odbyły się przed zakończeniem okresu próbnego, liczba sesji szkoleniowych (stacjonarnych lub online) oraz liczba zapisanych do sieci aktywnych partnerów. Ostatecznym celem jest utworzenie platformy e-learningowej, która będzie projektem pomocniczym.
36 tygodni
Inicjatywy Integration Access oceniane na podstawie liczby pacjentów poza protokołem, którzy uzyskają dostęp do nowego leczenia anty-HCV dzięki programom „ACCESS” firm farmaceutycznych prowadzących takie programy w Afryce Subsaharyjskiej
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zostanie ona oceniona na podstawie liczby pacjentów poza protokołem, którzy uzyskają dostęp do nowego leczenia anty-HCV dzięki programom „ACCESS” firm farmaceutycznych prowadzących takie programy w Afryce Subsaharyjskiej
36 tygodni
Zdarzenia biologiczne
Ramy czasowe: W0, W24 i W36
Liczba HIV-RNA i CD4 w osoczu
W0, W24 i W36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Dyrektor Studium: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12311 TAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj