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Faisabilité, tolérance et efficacité d'un traitement antiviral sans interféron avec sofosbuvir + ribavirine pour le traitement du génotype 2 et sofosbuvir/lédipasvir pour le traitement des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 et 4 en Afrique de l'Ouest et du Centre (TAC)

12 décembre 2017 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa Hepatitis C) : Faisabilité, tolérance et efficacité d'un traitement antiviral sans interféron avec sofosbuvir + ribavirine pour le traitement du génotype 2 et sofosbuvir/lédipasvir pour le traitement des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 et 4 en Occident et Afrique centrale

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité (réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement [RVS12]) d'une cure de 12 semaines d'un régime sans interféron associant sofosbuvir et ribavirine dosée au poids (génotype 2), ou sofosbuvir et lédipasvir (génotype 1 ou 4) chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1, 2 ou 4 en Afrique de l'Ouest et du Centre

Objectifs secondaires :

  1. Pour estimer le taux de RVS24 du traitement de l'étude
  2. Évaluer la tolérance clinique et biologique du traitement à l'étude
  3. Décrire la cinétique du VHC sous traitement VHC et identifier les facteurs associés
  4. Décrire l'évolution de la maladie VIH sous traitement VHC chez les patients co-infectés VHC-VIH
  5. Décrire les changements de la fibrose hépatique sur la base de tests non invasifs entre le début du traitement, la semaine 24 et la semaine 36 après le traitement, et estimer son association avec SVR12 ou SVR24
  6. Identifier les facteurs associés à la RVS12 et à la RVS24 (y compris le statut VIH)
  7. Évaluer les performances d'un nanodispositif pour le diagnostic rapide de la charge virale et du génotypage du VHC et pour l'évaluation de la réponse au traitement (SVR12 et SVR24)
  8. Faciliter le dépistage et le traitement des personnes infectées par le VHC en soutenant les initiatives nationales d'accès aux stratégies sans interféron
  9. Mettre en place un réseau de recherche clinique sur le VHC dans les pays africains francophones et anglophones, capable de mener des essais cliniques randomisés comparatifs à grande échelle dans un avenir proche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Essai multicentrique, de phase IIb, non randomisé, en ouvert, impliquant 3 groupes de patients VHC mono-infectés ou VHC-VIH co-infectés : groupe G1 (patients infectés par le VHC de génotype 1), groupe G2 (patients infectés par le VHC de génotype 2) et groupe G4 (patients infectés par le VHC de génotype 4).

Nombre de sujets Une taille d'échantillon de 40 patients par groupe permettra de démontrer que la RVS12 est > 70 % (« efficacité attendue » chez les patients difficiles à traiter, selon les résultats intermédiaires de SPARE), avec la borne inférieure de l'intervalle de confiance étant > 50% (efficacité "inacceptable"). La taille globale de l'échantillon est de 3x40=120 patients.

Pays participants 3 pays d'Afrique de l'Ouest (Sénégal, Côte d'Ivoire) et d'Afrique centrale (Cameroun) Nombre de sites 5 sites cliniques :

  • Côte d'Ivoire : Service d'Hépatologie du CHU de Yopougon, , Abidjan ; et Clinique des Donneurs de Sang (CMSDS) à la Banque Nationale du Sang (CNTS), Abidjan
  • Sénégal : CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) et CHU de Fann
  • Cameroun : Clinique de la Cathédrale

Durée du recrutement : 6 mois

Durée du traitement : 12 semaines

Durée du suivi : 36 semaines

Date de début prévue / Date de fin prévue : novembre 2015 - octobre 2016

Population cible/Démographie : Patients >18 ans, vivant avec une hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 4, en Afrique de l'Ouest et du Centre. Dans chaque groupe de génotype env. 50% des patients seront co-infectés VHC-VIH, et 50% des patients seront mono-infectés par le VHC

Cette étude nous permettra d'évaluer la faisabilité, la tolérance et l'efficacité d'une telle stratégie dans des contextes à ressources limitées avec des besoins de traitement considérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ans
  • Infection confirmée par le VHC G1, G2 ou G4
  • ARN-VHC plasmatique ≥1000 UI/mL
  • Aucun antécédent de traitement contre le VHC de quelque nature que ce soit
  • Volonté d'utiliser une méthode contraceptive (dispositif hormonal ou intra-utérin pour les femmes, préservatifs pour les hommes), commençant avant le début du traitement contre le VHC et poursuivi jusqu'à 4 mois (femmes) et 7 mois (hommes) après la fin du traitement.
  • Poids ≥40 kg et ≤125 kg

Pour les patients infectés par le VIH :

  • Infection par le VIH-1 confirmée
  • Traitement stable du VIH pendant au moins 8 semaines avec deux INTI (ténofovir ou abacavir et lamivudine ou emtricitabine) et un troisième agent (raltégravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, névirapine)
  • Nombre actuel de lymphocytes CD4+ ≥100/mm3
  • ARN plasmatique actuel du VIH-1 < 200 copies/mL

Critère d'exclusion:

Pour chaque malade :

  • Cirrhose classée Child-Pugh B ou C
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B
  • Enceinte ou allaitement en cours
  • Antécédents de transplantation d'organes ou de tissus
  • Cancer progressif, y compris le carcinome hépatocellulaire
  • Épilepsie
  • Drépanocytose
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'une autre maladie cardiaque grave
  • Consommation excessive d'alcool ou d'usagers de drogues, en l'absence de substitution par la méthadone, un sevrage stable de plus de trois mois doit être exigé
  • En cours Participation à un autre essai clinique
  • Contre-indications au Sofosbuvir telles que définies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit
  • Au moins une des anomalies de laboratoire suivantes :

Hémoglobine <10 g/100 ml (femme) <11 g/100 ml (homme) Numération plaquettaire <50 000/mm3 taux de neutrophiles polymorphonucléaires <750/mm3 Clairance de la créatinine <50ml/min

Pour les patients infectés par le VIH :

  • Infections opportunistes graves au cours des 6 derniers mois
  • Mauvaise observance des antécédents de traitement antirétroviral
  • Utilisation de médicaments antirétroviraux autres que ceux autorisés dans le test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sofosbuvir+Ribavirine
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) + Ribavirine posologie adaptée au poids (1000mg BID chez les patients < 75kg et 1200mg BID chez les patients ≥ 75kg) chez les patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 2 (cure de 12 semaines)
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 2 (cure de 12 semaines)
Autres noms:
  • Sovaldi®
Médicament: Ribavirine
Posologie ajustée en fonction du poids de la ribavirine (1 000 mg BID chez les patients < 75 kg et 1 200 mg BID chez les patients ≥ 75 kg) chez les patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 2 (cycle de 12 semaines)
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 (cure de 12 semaines)
Autres noms:
  • Harvoni®
EXPÉRIMENTAL: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 (cure de 12 semaines)
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 2 (cure de 12 semaines)
Autres noms:
  • Sovaldi®
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 (cure de 12 semaines)
Autres noms:
  • Harvoni®
Médicament: Lédipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 (cure de 12 semaines)
Autres noms:
  • Harvoni®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse de charge virale soutenue (RVS)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 36 semaines
Evénements cliniques ou biologiques de grade 1, 2, 3 et 4 (grille ACTG), Arrêt du traitement VHC lié aux événements indésirables Modification du traitement ARV lié aux événements indésirables
36 semaines
Cinétique virale mesurée par SVR 24 et HCV-RNA
Délai: S0, S2, S4, S12, S24, S36
SVR 24 et ARN-VHC
S0, S2, S4, S12, S24, S36
Paramètres cliniques du traitement du VIH
Délai: 36 semaines
Nombre, nature et incidence des événements morbides graves liés au VIH, et des événements cliniques et biologiques de grade 3 ou 4 (échelle ANRS) liés au traitement ARV
36 semaines
Fibrose hépatique
Délai: S0, S24 et S36
Score d'élastométrie et uniquement pour les patients cirrhotiques : score de Child-Pugh
S0, S24 et S36
L'observance mesurée par le nombre de comprimés restants à chaque visite sur la base du nombre de comprimés doit avoir été prise en pourcentage de la dose totale
Délai: S4, S8, S12
Le nombre de comprimés restants à chaque visite basé sur le nombre de comprimés aurait dû être pris en pourcentage de la dose totale
S4, S8, S12
Qualité de vie
Délai: 36 semaines
proportion de personnes déclarant des symptômes dans l'échelle des symptômes ressentis (échelle de perception des effets secondaires SF12)
36 semaines
Performance d'une unité de nanotechnologie
Délai: 36 semaines
calcul de sensibilité/spécificité/valeur prédictive positive et négative de chacune des étapes qui seront réalisées (génotype, charge virale) par rapport à la mesure de référence (PCR pour la charge virale et séquençage au génotype).
36 semaines
Configuration du réseau :
Délai: 36 semaines
nombre de réunions du réseau qui ont eu lieu avant la fin de l'essai, le nombre de sessions de formation (sur site ou en ligne) et le nombre d'inscrits dans les partenaires actifs du réseau. L'objectif final est la mise en place d'une plateforme e-learning qui sera un projet annexe.
36 semaines
Initiatives d'accès à l'intégration évaluées par le nombre de patients hors protocole qui auront accès à un nouveau traitement anti-VHC grâce aux programmes "ACCESS" des sociétés pharmaceutiques menant de tels programmes en Afrique subsaharienne
Délai: 36 semaines
Il sera évalué par le nombre de patients hors protocole qui auront accès à un nouveau traitement anti-VHC grâce aux programmes "ACCESS" des laboratoires pharmaceutiques menant de tels programmes en Afrique sub-saharienne
36 semaines
Événements biologiques
Délai: S0, S24 et S36
Numération plasmatique de l'ARN du VIH et des CD4
S0, S24 et S36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Directeur d'études: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12311 TAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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