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Fattibilità, tolleranza ed efficacia del trattamento antivirale senza interferone con sofosbuvir + ribavirina per il trattamento del genotipo 2 e sofosbuvir/ledipasvir per il trattamento dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 e 4 nell'Africa occidentale e centrale (TAC)

12 dicembre 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa Hepatitis C): fattibilità, tolleranza ed efficacia del trattamento antivirale senza interferone con sofosbuvir + ribavirina per il trattamento del genotipo 2 e sofosbuvir/ledipasvir per il trattamento dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 e 4 in Occidente e dell'Africa Centrale

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia (risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento [SVR12]) di un ciclo di 12 settimane di un regime senza interferone che combina sofosbuvir e ribavirina a dosaggio ponderato (genotipo 2), o sofosbuvir e ledipasvir (genotipo 1 o 4) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1, 2 o 4 in Africa occidentale e centrale

Obiettivi secondari:

  1. Per stimare il tasso di SVR24 del trattamento in studio
  2. Valutare la tolleranza clinica e biologica del trattamento in studio
  3. Descrivere la cinetica dell'HCV durante il trattamento dell'HCV e identificare i fattori associati
  4. Descrivere l'evoluzione della malattia da HIV durante il trattamento dell'HCV in pazienti con co-infezione HVC-HIV
  5. Per descrivere i cambiamenti della fibrosi epatica sulla base di test non invasivi tra l'inizio del trattamento, la settimana 24 e la settimana 36 dopo il trattamento, e stimare la sua associazione con SVR12 o SVR24
  6. Identificare i fattori associati a SVR12 e SVR24 (incluso lo stato HIV)
  7. Valutare le prestazioni di un nanodispositivo per la diagnosi rapida della carica virale e della genotipizzazione dell'HCV e per valutare la risposta al trattamento (SVR12 e SVR24)
  8. Facilitare il rilevamento e il trattamento delle persone infette da HCV sostenendo iniziative nazionali per l'accesso a strategie senza interferone
  9. Creare una rete di ricerca clinica sull'HCV nei paesi africani francofoni e anglofoni, in grado di eseguire studi clinici randomizzati comparativi su larga scala in un prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio multicentrico, di fase IIb, non randomizzato, in aperto che ha coinvolto 3 gruppi di pazienti con infezione mono-HCV o co-infezione HCV-HIV: gruppo G1 (pazienti con infezione da HCV genotipo 1), gruppo G2 (pazienti con infezione da HCV genotipo 1) 2) e gruppo G4 (pazienti con infezione da HCV genotipo 4).

Numero di soggetti Una dimensione del campione di 40 pazienti per gruppo consentirà di dimostrare che la SVR12 è >70% ("efficacia prevista" nei pazienti difficili da trattare, secondo i risultati intermedi di SPARE), con il limite inferiore dell'intervallo di confidenza >50% (efficacia "inaccettabile"). La dimensione complessiva del campione è di 3x40=120 pazienti.

Paesi partecipanti 3 paesi dell'Africa occidentale (Senegal, Costa d'Avorio) e dell'Africa centrale (Camerun) Numero di centri 5 centri clinici:

  • Costa d'Avorio: Dipartimento di epatologia presso l'ospedale didattico dell'Università di Yopougon, , Abidjan; e la clinica dei donatori di sangue (CMSDS) presso la Banca nazionale del sangue (CNTS), Abidjan
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) e Fann University Teaching Hospital
  • Camerun: Clinique de la Cathédrale

Durata dell'assunzione: 6 mesi

Durata del trattamento: 12 settimane

Durata del follow-up: 36 settimane

Data di inizio prevista / Data di fine prevista: novembre 2015 - ottobre 2016

Popolazione target/Dati demografici: Pazienti >18 anni, affetti da epatite cronica C genotipo 1, 2 o 4, nell'Africa occidentale e centrale. In ogni gruppo genotipico ca. Il 50% dei pazienti sarà co-infettato da HCV-HIV e il 50% dei pazienti sarà mono-infetto da HCV

Questo studio ci consentirà di valutare la fattibilità, la tolleranza e l'efficacia di tale strategia in contesti con risorse limitate con notevoli esigenze di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • Infezione da HCV G1, G2 o G4 confermata
  • HCV-RNA plasmatico ≥1000 UI/mL
  • Nessuna storia di trattamento per l'HCV di alcun tipo
  • Disponibilità a utilizzare un metodo di controllo delle nascite (dispositivo ormonale o intrauterino per le donne, preservativi per gli uomini), iniziando prima dell'inizio del trattamento per l'HCV e continuando fino a 4 mesi (donne) e 7 mesi (uomini) dopo la fine del trattamento.
  • Peso ≥40 kg e ≤125 kg

Per i pazienti con infezione da HIV:

  • Infezione da HIV-1 confermata
  • Trattamento stabile dell'HIV per almeno 8 settimane con due NRTI (tenofovir o abacavir e lamivudina o emtricitabina) e un terzo agente (raltegravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina)
  • Conta attuale dei linfociti CD4+ ≥100/mm3
  • HIV-1 RNA plasmatico attuale <200 copie/mL

Criteri di esclusione:

Per ogni paziente:

  • Cirrosi classificata Child-Pugh B o C
  • Co-infezione da virus dell'epatite B
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di trapianto di organi o tessuti
  • Cancro progressivo, compreso il carcinoma epatocellulare
  • Epilessia
  • Anemia falciforme
  • Una storia di infarto del miocardio o altre gravi malattie cardiache
  • Consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenti, in assenza di sostituzione con metadone, dovrebbe essere richiesto uno svezzamento stabile per più di tre mesi
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico
  • Controindicazioni al Sofosbuvir come definito nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
  • Almeno una delle seguenti anomalie di laboratorio:

Emoglobina <10 g/100 ml (donna) <11 g/100 ml (uomo) Conta piastrinica <50.000/mm3 Tasso di neutrofili polimorfonucleati <750/mm3 Clearance della creatinina <50 ml/min

Per i pazienti con infezione da HIV:

  • Gravi infezioni opportunistiche negli ultimi 6 mesi
  • Scarsa aderenza alla storia del trattamento antiretrovirale
  • Uso di farmaci antiretrovirali diversi da quelli consentiti nel test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sofosbuvir+Ribavirina
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + dosaggio aggiustato per il peso della ribavirina (1000 mg BID in pazienti < 75 kg e 1200 mg BID in pazienti ≥ 75 kg) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 2 (ciclo di 12 settimane)
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 2 (ciclo di 12 settimane)
Altri nomi:
  • Sovaldi®
Droga: Ribavirina
Dosaggio di ribavirina aggiustato per il peso (1000 mg BID in pazienti < 75 kg e 1200 mg BID in pazienti ≥ 75 kg) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 2 (ciclo di 12 settimane)
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1 o genotipo 4 (ciclo di 12 settimane)
Altri nomi:
  • Harvoni®
SPERIMENTALE: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1 o genotipo 4 (ciclo di 12 settimane)
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 2 (ciclo di 12 settimane)
Altri nomi:
  • Sovaldi®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1 o genotipo 4 (ciclo di 12 settimane)
Altri nomi:
  • Harvoni®
Droga: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1 o genotipo 4 (ciclo di 12 settimane)
Altri nomi:
  • Harvoni®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla carica virale sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 36 settimane
Eventi clinici o biologici di grado 1, 2, 3 e 4 (tabella di classificazione ACTG), interruzione del trattamento anti-HCV correlato agli eventi avversi Modifica del trattamento antiretrovirale correlato agli eventi avversi
36 settimane
Cinetica virale misurata da SVR 24 e HCV-RNA
Lasso di tempo: W0, W2, W4, W12, W24, W36
SVR 24 e HCV-RNA
W0, W2, W4, W12, W24, W36
Parametri clinici del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 36 settimane
Numero, natura e incidenza di eventi morbosi gravi correlati all'HIV e di eventi clinici e biologici di grado 3 o 4 (scala ANRS) correlati al trattamento ARV
36 settimane
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: W0, W24 e W36
Punteggio elastometrico e solo per pazienti cirrotici: Punteggio Child-Pugh
W0, W24 e W36
L'aderenza misurata dal numero di compresse rimanenti ad ogni visita in base al numero di compresse avrebbe dovuto essere assunta come percentuale della dose totale
Lasso di tempo: W4, W8, W12
Numero di compresse rimanenti ad ogni visita in base al numero di compresse che avrebbero dovuto essere assunte come percentuale della dose totale
W4, W8, W12
Qualità della vita
Lasso di tempo: 36 settimane
percentuale di persone che riferiscono sintomi nella scala dei sintomi sperimentati (scala di percezione degli effetti collaterali SF12)
36 settimane
Prestazioni di un'unità di nanotecnologia
Lasso di tempo: 36 settimane
calcolo della sensibilità/specificità/valore predittivo positivo e negativo di ciascuna delle fasi che verranno eseguite (genotipo, carica virale) rispetto alla misurazione di riferimento (PCR per carica virale e sequenziamento al genotipo).
36 settimane
Configurazione della rete:
Lasso di tempo: 36 settimane
numero di incontri di rete che si sono svolti prima della fine della sperimentazione, numero di sessioni di formazione (in sede o online) e numero di iscritti ai partner attivi della rete. L'obiettivo finale è la creazione di una piattaforma di e-learning che sarà un progetto ausiliario.
36 settimane
Iniziative di accesso all'integrazione valutate in base al numero di pazienti fuori protocollo che avranno accesso al nuovo trattamento anti-HCV grazie ai programmi "ACCESS" delle aziende farmaceutiche che conducono tali programmi nell'Africa sub-sahariana
Lasso di tempo: 36 settimane
Sarà valutato in base al numero di pazienti fuori protocollo che avranno accesso al nuovo trattamento anti-HCV grazie ai programmi "ACCESS" delle aziende farmaceutiche che conducono tali programmi nell'Africa sub-sahariana
36 settimane
Eventi biologici
Lasso di tempo: W0, W24 e W36
Conta plasmatica di HIV-RNA e CD4
W0, W24 e W36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Direttore dello studio: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12311 TAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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