Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, tolerance og effektivitet af interferonfri, antiviral behandling med sofosbuvir + ribavirin til behandling af genotype 2 og sofosbuvir/ledipasvir til behandling af genotype 1 og 4 hepatitis C virus-inficerede patienter i Vest- og Centralafrika (TAC)

12. december 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa Hepatitis C): Gennemførlighed, tolerance og effektivitet af interferonfri, antiviral behandling med Sofosbuvir + Ribavirin til behandling af genotype 2 og Sofosbuvir/Ledipasvir til behandling af genotype 1 og 4 hepatitis C virus-inficerede patienter og Centralafrika

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten (vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling [SVR12]) af 12-ugers forløb af et interferonfrit regime, der kombinerer sofosbuvir og vægtdoseret ribavirin (genotype 2) eller sofosbuvir og ledipasvir (genotype 1) eller 4) hos behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 1, 2 eller 4 i Vest- og Centralafrika

Sekundære mål:

  1. For at estimere undersøgelsesbehandlingen SVR24 rate
  2. At evaluere den kliniske og biologiske tolerance af undersøgelsesbehandling
  3. At beskrive HCV-kinetik under HCV-behandling og identificere associerede faktorer
  4. At beskrive udviklingen af ​​HIV-sygdom under HCV-behandling hos HVC-HIV co-inficerede patienter
  5. At beskrive ændringerne af leverfibrose baseret på ikke-invasive tests mellem behandlingsstart, uge ​​24 og uge 36 efter behandling, og estimere dens sammenhæng med SVR12 eller SVR24
  6. At identificere faktorer forbundet med SVR12 og SVR24 (herunder HIV-status)
  7. At evaluere ydeevnen af ​​en nanoenhed til hurtig diagnosticering af HCV viral belastning og genotypebestemmelse og til vurdering af respons på behandling (SVR12 og SVR24)
  8. Lette påvisning og behandling af HCV-smittede ved at støtte nationale initiativer for adgang til strategier uden interferon
  9. At etablere et HCV klinisk forskningsnetværk på tværs af fransk- og engelsktalende afrikanske lande, i stand til at køre sammenlignende randomiserede kliniske undersøgelser i stor skala i en nær fremtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Multicenter, fase IIb, ikke-randomiseret, åbent forsøg, der involverer 3 grupper af HCV-mono-inficerede eller HCV-HIV co-inficerede patienter: gruppe G1 (patienter inficeret med HCV genotype 1), gruppe G2 (patienter inficeret med HCV genotype 2) og gruppe G4 (patienter inficeret med HCV genotype 4).

Antal forsøgspersoner En stikprøvestørrelse på 40 patienter pr. gruppe vil gøre det muligt at påvise, at SVR12 er >70 % ("forventet effekt" hos patienter, der er svære at behandle, ifølge SPARE interim-resultater), med den nedre grænse for konfidensintervallet være >50 % ("uacceptabel" effektivitet). Den samlede prøvestørrelse er 3x40=120 patienter.

Deltagende lande 3 lande fra Vestafrika (Senegal, Côte d'Ivoire) og Centralafrika (Cameroun) Antal steder 5 kliniske steder:

  • Côte d'Ivoire: Hepatologisk afdeling ved Yopougon University Teaching Hospital, Abidjan; og bloddonorklinik (CMSDS) ved National Blood Bank (CNTS), Abidjan
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) og Fann University Teaching Hospital
  • Cameroun: Clinique de la Cathédrale

Rekrutteringsvarighed: 6 måneder

Behandlingsvarighed: 12 uger

Varighed af opfølgning: 36 uger

Forventet startdato/forventet slutdato: november 2015 - oktober 2016

Målpopulation/demografi: Patienter >18 år, der lever med kronisk hepatitis C genotype 1, 2 eller 4, i Vest- og Centralafrika. I hver genotypegruppe ca. 50 % af patienterne vil være HCV-HIV co-inficerede, og 50 % af patienterne vil være mono-inficerede med HCV

Denne undersøgelse vil gøre os i stand til at vurdere gennemførligheden, tolerancen og effektiviteten af ​​en sådan strategi i ressourcebegrænsede omgivelser med betydelige behandlingsbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år
  • Bekræftet G1, G2 eller G4 HCV infektion
  • Plasma HCV-RNA ≥1000 IE/ml
  • Ingen historie med HCV-behandling af nogen art
  • Villighed til at bruge en præventionsmetode (hormonelt eller intrauterint apparat til kvinder, kondomer til mænd), startende før HCV-behandlingsstart og fortsatte indtil 4 måneder (kvinder) og 7 måneder (mænd) efter endt behandling.
  • Vægt ≥40 kg og ≤125 kg

For patienter inficeret med HIV:

  • Bekræftet HIV-1 infektion
  • Stabil HIV-behandling i mindst 8 uger med to NRTI'er (tenofovir eller abacavir og lamivudin eller emtricitabin) og et tredje middel (raltegravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin)
  • Nuværende CD4+-lymfocyttal ≥100/mm3
  • Aktuelt plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

For hver patient:

  • Cirrhose klassificeret Child-Pugh B eller C
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus
  • Gravid eller ammende igangværende
  • Historie om transplantation af organer eller væv
  • Progressiv kræft, herunder hepatocellulært karcinom
  • Epilepsi
  • Seglcellesygdom
  • En historie med myokardieinfarkt eller anden alvorlig hjertesygdom
  • Overdreven indtagelse af alkohol- eller stofbrugere, i mangel af erstatning med metadon, bør en stabil fravænning i mere end tre måneder være påkrævet
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kontraindikationer til Sofosbuvir som defineret i produktresuméet
  • Mindst én af følgende laboratorieabnormiteter:

Hæmoglobin <10 g / 100 ml (kvinde) <11 g / 100 ml (mand) Trombocyttal <50.000 / mm3 polymorfonukleære neutrofiler hastighed <750 / mm3 Kreatininclearance <50 ml / min

For patienter inficeret med HIV:

  • Alvorlige opportunistiske infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Dårlig overholdelse af antiretroviral behandlingshistorie
  • Brug af andre antiretrovirale lægemidler end dem, der er tilladt i testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sofosbuvir+Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + Ribavirin vægtjusteret dosering (1000 mg BID hos patienter < 75 kg og 1200 mg BID hos patienter ≥ 75 kg) hos behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 2 (12-ugers forløb)
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) til behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 2 (12-ugers forløb)
Andre navne:
  • Sovaldi®
Medicin: Ribavirin
Vægtjusteret dosering af ribavirin (1000 mg BID hos patienter < 75 kg og 1200 mg BID hos patienter ≥ 75 kg) hos behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 2 (12-ugers forløb)
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) til behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 1 eller genotype 4 (12-ugers forløb)
Andre navne:
  • Harvoni®
EKSPERIMENTEL: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) til behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 1 eller genotype 4 (12-ugers forløb)
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) til behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 2 (12-ugers forløb)
Andre navne:
  • Sovaldi®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) til behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 1 eller genotype 4 (12-ugers forløb)
Andre navne:
  • Harvoni®
Medicin: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) til behandlingsnaive patienter inficeret med HCV genotype 1 eller genotype 4 (12-ugers forløb)
Andre navne:
  • Harvoni®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sustained Viral Load Response (SVR)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 36 uger
Grad 1, 2, 3 og 4 kliniske eller biologiske hændelser (ACTG-graderingstabel), Bivirkningsrelateret HCV-behandling seponering Bivirkningsrelateret ARV-behandlingsmodifikation
36 uger
Viral kinetik som målt ved SVR 24 og HCV-RNA
Tidsramme: W0, W2, W4, W12, W24, W36
SVR 24 og HCV-RNA
W0, W2, W4, W12, W24, W36
HIV-behandling kliniske parametre
Tidsramme: 36 uger
Antal, art og forekomst af alvorlige sygelige hændelser relateret til HIV og kliniske og biologiske hændelser af grad 3 eller 4 (ANRS-skala) relateret til ARV-behandlingen
36 uger
Leverfibrose
Tidsramme: W0, W24 og W36
Elastometri-score og kun for cirrosepatienter: Child-Pugh-score
W0, W24 og W36
Adhærens målt ved antallet af resterende tabletter ved hvert besøg baseret på antallet af tabletter skulle have været taget som en procentdel af den samlede dosis
Tidsramme: W4, W8, W12
Antal resterende tabletter ved hvert besøg baseret på antallet af tabletter skulle have været taget som en procentdel af den samlede dosis
W4, W8, W12
Livskvalitet
Tidsramme: 36 uger
andel af personer, der rapporterer symptomer i omfanget af oplevede symptomer (skalaen af ​​bivirkninger, SF12)
36 uger
Ydelse af en enhed af nanoteknologi
Tidsramme: 36 uger
beregning af sensitivitet / specificitet / positiv prædiktiv værdi og negativ for hvert af de trin, der vil blive udført (genotype, viral load) sammenlignet med referencemålingen (PCR for viral load og sekventering til genotype).
36 uger
Opsætning af netværket:
Tidsramme: 36 uger
antal netværksmøder, der har fundet sted inden afslutningen af ​​forsøget, antallet af træningssessioner (på stedet eller online) og antallet af tilmeldte netværksaktive partnere. Det endelige mål er etableringen af ​​en e-læringsplatform, der bliver et hjælpeprojekt.
36 uger
Integration Access-initiativer evalueret af antallet af patienter uden for protokol, som vil have adgang til ny anti-HCV-behandling på grund af "ACCESS"-programmer fra farmaceutiske virksomheder, der gennemfører sådanne programmer i Afrika syd for Sahara
Tidsramme: 36 uger
Det vil blive evalueret ud fra antallet af patienter uden for protokol, som vil have adgang til ny anti-HCV-behandling på grund af "ACCESS"-programmer fra farmaceutiske virksomheder, der gennemfører sådanne programmer i Afrika syd for Sahara
36 uger
Biologiske begivenheder
Tidsramme: W0, W24 og W36
Plasma HIV-RNA og CD4 tæller
W0, W24 og W36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Studieleder: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (SKØN)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12311 TAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner