Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, tolerance a účinnost antivirové léčby bez interferonu se Sofosbuvirem + Ribavirinem pro léčbu genotypu 2 a Sofosbuvir/Ledipasvir pro léčbu pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1 a 4 v západní a střední Africe (TAC)

12. prosince 2017 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Léčba africké hepatitidy C): Proveditelnost, tolerance a účinnost antivirové léčby bez interferonu se sofosbuvirem + ribavirinem pro léčbu genotypu 2 a Sofosbuvir/Ledipasvir pro léčbu pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1 a 4 na západě a střední Africe

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost (trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby [SVR12]) 12týdenní kúry bezinterferonového režimu kombinujícího sofosbuvir a ribavirin s hmotnostně dávkovaným ribavirinem (genotyp 2) nebo sofosbuvir a ledipasvir (genotyp 1 nebo 4) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypem 1, 2 nebo 4 v západní a střední Africe

Sekundární cíle:

  1. Odhadnout míru SVR24 léčby ve studii
  2. Vyhodnotit klinickou a biologickou toleranci studijní léčby
  3. Popsat kinetiku HCV při léčbě HCV a identifikovat související faktory
  4. Popsat vývoj onemocnění HIV při léčbě HCV u pacientů koinfikovaných HVC-HIV
  5. Popsat změny jaterní fibrózy na základě neinvazivních testů mezi zahájením léčby, 24. a 36. týdnem po léčbě, a odhadnout její souvislost s SVR12 nebo SVR24
  6. K identifikaci faktorů spojených s SVR12 a SVR24 (včetně HIV stavu)
  7. Vyhodnotit výkon nanozařízení pro rychlou diagnostiku virové nálože HCV a genotypizaci a pro posouzení odpovědi na léčbu (SVR12 a SVR24)
  8. Usnadnit detekci a léčbu osob infikovaných HCV podporou národních iniciativ pro přístup ke strategiím bez interferonu
  9. Vytvořit síť klinického výzkumu HCV napříč francouzsky a anglicky mluvícími africkými zeměmi, schopnou v blízké budoucnosti provádět rozsáhlé srovnávací randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Multicentrická, fáze IIb, nerandomizovaná, otevřená studie zahrnující 3 skupiny pacientů infikovaných HCV mono nebo koinfikovaných HCV-HIV: skupina G1 (pacienti infikovaní genotypem HCV 1), skupina G2 (pacienti infikovaní genotypem HCV 2) a skupina G4 (pacienti infikovaní HCV genotypem 4).

Počet subjektů Velikost vzorku 40 pacientů na skupinu umožní prokázat, že SVR12 je >70 % („očekávaná účinnost“ u obtížně léčitelných pacientů, podle průběžných výsledků SPARE), s dolní hranicí intervalu spolehlivosti být >50 % ("nepřijatelná" účinnost). Celková velikost vzorku je 3x40=120 pacientů.

Zúčastněné země 3 země ze západní Afriky (Senegal, Pobřeží slonoviny) a střední Afriky (Kamerun) Počet míst 5 klinických pracovišť:

  • Pobřeží slonoviny: Hepatologické oddělení ve fakultní nemocnici Yopougon University, , Abidjan; a klinika dárců krve (CMSDS) v Národní krevní bance (CNTS), Abidjan
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) a Fakultní nemocnice Fann University
  • Kamerun: Clinique de la Cathédrale

Délka náboru: 6 měsíců

Délka léčby: 12 týdnů

Délka sledování: 36 týdnů

Předpokládané datum zahájení / předpokládané datum ukončení: listopad 2015 – říjen 2016

Cílová populace/demografie: Pacienti >18 let, žijící s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2 nebo 4, v západní a střední Africe. V každé genotypové skupině cca. 50 % pacientů bude koinfikovaných HCV-HIV a 50 % pacientů bude monoinfikováno HCV

Tato studie nám umožní posoudit proveditelnost, toleranci a účinnost takové strategie v prostředí s omezenými zdroji se značnými potřebami léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • Potvrzená infekce HCV G1, G2 nebo G4
  • Plazmatická HCV-RNA ≥1000 IU/ml
  • Žádná anamnéza léčby HCV jakéhokoli druhu
  • Ochota používat antikoncepční metodu (hormonální nebo nitroděložní tělísko pro ženy, kondomy pro muže), počínaje před zahájením léčby HCV a pokračovat do 4 měsíců (ženy) a 7 měsíců (muži) po ukončení léčby.
  • Hmotnost ≥40 kg a ≤125 kg

Pro pacienty infikované HIV:

  • Potvrzená infekce HIV-1
  • Stabilní léčba HIV po dobu alespoň 8 týdnů dvěma NRTI (tenofovir nebo abakavir a lamivudin nebo emtricitabin) a třetí látkou (raltegravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin)
  • Aktuální počet CD4+ lymfocytů ≥100/mm3
  • Současná plazmatická HIV-1 RNA <200 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

Pro každého pacienta:

  • Cirhóza klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B
  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • Historie transplantací orgánů nebo tkání
  • Progresivní rakovina, včetně hepatocelulárního karcinomu
  • Epilepsie
  • Srpkovitá anémie
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo jiného závažného srdečního onemocnění
  • Nadměrná konzumace alkoholu nebo drog, při absenci substituce metadonem, by mělo být vyžadováno stabilní odstavení po dobu delší než tři měsíce.
  • Průběžná Účast v jiné klinické studii
  • Kontraindikace pro Sofosbuvir, jak jsou definovány v Souhrnu údajů o přípravku
  • Alespoň jedna z následujících laboratorních abnormalit:

Hemoglobin <10 g / 100 ml (žena) <11 g / 100 ml (muž) Počet krevních destiček <50 000 / mm3 rychlost polymorfonukleárních neutrofilů <750 / mm3 Clearance kreatininu <50 ml / min

Pro pacienty infikované HIV:

  • Těžké oportunní infekce v posledních 6 měsících
  • Špatná adherence k anamnéze antiretrovirové léčby
  • Použití jiných antiretrovirových léků, než které jsou povoleny v testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sofosbuvir + Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + dávkování ribavirinu podle hmotnosti (1000 mg BID u pacientů < 75 kg a 1 200 mg BID u pacientů ≥ 75 kg) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypu 2 (12týdenní kúra)
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypu 2 (12týdenní kúra)
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
Lék: Ribavirin
Dávkování ribavirinu podle hmotnosti (1000 mg BID u pacientů < 75 kg a 1 200 mg BID u pacientů ≥ 75 kg) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypu 2 (12týdenní cyklus)
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypem 1 nebo genotypem 4 (12týdenní cyklus)
Ostatní jména:
  • Harvoni®
EXPERIMENTÁLNÍ: Sofosbuvir + ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypem 1 nebo genotypem 4 (12týdenní cyklus)
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypu 2 (12týdenní kúra)
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypem 1 nebo genotypem 4 (12týdenní cyklus)
Ostatní jména:
  • Harvoni®
Lék: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400 mg/90 mg (Harvoni®) u dosud neléčených pacientů infikovaných HCV genotypem 1 nebo genotypem 4 (12týdenní cyklus)
Ostatní jména:
  • Harvoni®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá odezva na virovou zátěž (SVR)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 36 týdnů
Klinické nebo biologické příhody 1., 2., 3. a 4. stupně (třídící tabulka ACTG), Přerušení léčby HCV související s nežádoucími příhodami Modifikace ARV léčby související s nežádoucími příhodami
36 týdnů
Virová kinetika měřená pomocí SVR 24 a HCV-RNA
Časové okno: W0, W2, W4, W12, W24, W36
SVR 24 a HCV-RNA
W0, W2, W4, W12, W24, W36
Klinické parametry léčby HIV
Časové okno: 36 týdnů
Počet, povaha a výskyt závažných morbidních příhod souvisejících s HIV a klinických a biologických příhod stupně 3 nebo 4 (škála ANRS) souvisejících s ARV léčbou
36 týdnů
Fibróza jater
Časové okno: W0, W24 a W36
Skóre elastometrie a pouze pro pacienty s cirhózou: Child-Pugh skóre
W0, W24 a W36
Adherence měřená počtem zbývajících tablet při každé návštěvě na základě počtu tablet by měla být vzata jako procento z celkové dávky
Časové okno: W4, W8, W12
Počet zbývajících tablet při každé návštěvě na základě počtu tablet by měl být vzat jako procento z celkové dávky
W4, W8, W12
Kvalita života
Časové okno: 36 týdnů
podíl lidí hlásících symptomy na škále prožívaných symptomů (škála vnímání nežádoucích účinků SF12)
36 týdnů
Výkon jednotky nanotechnologie
Časové okno: 36 týdnů
výpočet citlivosti / specificity / pozitivní prediktivní hodnoty a negativního každého z kroků, které budou provedeny (genotyp, virová nálož) ve srovnání s referenčním měřením (PCR pro virovou nálož a ​​sekvenování na genotyp).
36 týdnů
Nastavení sítě:
Časové okno: 36 týdnů
počet schůzek sítě, která se uskutečnila před koncem zkušebního období, počet školení (na místě nebo online) a počty zapsaných u aktivních partnerů sítě. Konečným cílem je vytvoření e-learningové platformy, která bude doplňkovým projektem.
36 týdnů
Iniciativy Integration Access hodnocené podle počtu pacientů mimo protokol, kteří budou mít přístup k nové léčbě HCV díky programům „ACCESS“ farmaceutických společností provádějících takové programy v subsaharské Africe
Časové okno: 36 týdnů
Bude hodnoceno podle počtu pacientů mimo protokol, kteří budou mít přístup k nové léčbě HCV díky programům „ACCESS“ farmaceutických společností, které takové programy provádějí v subsaharské Africe.
36 týdnů
Biologické události
Časové okno: W0, W24 a W36
Plazmatický počet HIV-RNA a CD4
W0, W24 a W36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Ředitel studie: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12311 TAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit