Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferonittoman antiviraalisen hoidon sofosbuvir + ribaviriini genotyypin 2 hoitoon ja Sofosbuvir/Ledipasvir genotyypin 1 ja 4 hepatiittivirustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon Länsi- ja Keski-Afrikassa toteutettavuus, sietokyky ja teho (TAC)

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Afrikan hepatiitti C:n hoito): Interferonittoman antiviraalisen hoidon toteutettavuus, sietokyky ja tehokkuus sofosbuvir + ribaviriinilla genotyypin 2 hoitoon ja Sofosbuvir/Ledipasvir genotyypin 1 ja 4 hepatiitti C -virustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon ja Keski-Afrikassa

Ensisijainen tavoite:

Arvioida tehokkuutta (pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen [SVR12]) 12 viikon interferonittomalla hoito-ohjelmalla, jossa yhdistetään sofosbuviiri ja painoannostettu ribaviriini (genotyyppi 2) tai sofosbuviiri ja ledipasviiri (genotyyppi 1). tai 4) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1, 2 tai 4, Länsi- ja Keski-Afrikassa

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida tutkimushoidon SVR24-aste
  2. Arvioida tutkimushoidon kliinistä ja biologista sietokykyä
  3. Kuvaa HCV:n kinetiikkaa HCV-hoidon aikana ja tunnistaa siihen liittyvät tekijät
  4. Kuvaa HIV-taudin kehitystä HCV-hoidossa HVC-HIV-yhteisinfektiopotilailla
  5. Kuvaa maksafibroosin muutoksia noninvasiivisten testien perusteella hoidon aloittamisen välillä, viikolla 24 ja viikolla 36 hoidon jälkeen ja arvioida sen yhteyttä SVR12:een tai SVR24:ään
  6. SVR12:een ja SVR24:ään liittyvien tekijöiden tunnistaminen (mukaan lukien HIV-status)
  7. Arvioida nanolaitteen suorituskykyä HCV-viruskuorman nopeaan diagnosointiin ja genotyypitykseen sekä hoitovasteen arviointiin (SVR12 ja SVR24)
  8. Helpottaa HCV-tartunnan saaneiden havaitsemista ja hoitoa tukemalla kansallisia aloitteita interferonittomien strategioiden saatavuudesta
  9. Perustaa HCV:n kliinisen tutkimusverkoston ranskan- ja englanninkielisiin Afrikan maihin, joka pystyy lähitulevaisuudessa suorittamaan laajamittaisia ​​vertailevia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Monikeskus, vaihe IIb, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui 3 ryhmää HCV-mono-infektioita tai HCV-HIV-yhteisinfektiopotilaita: ryhmä G1 (potilaat, joilla on HCV-genotyyppi 1), ryhmä G2 (potilaat, joilla on HCV-genotyyppi-infektio 2) ja ryhmä G4 (potilaat, joilla on HCV-genotyypin 4 infektoituminen).

Tutkittavien lukumäärä 40 potilaan otoskoko ryhmää kohden mahdollistaa sen osoittamisen, että SVR12 on >70 % ("odotettu tehokkuus" vaikeasti hoidettavilla potilailla SPARE-välitulosten mukaan) luottamusvälin alarajalla. > 50 % ("kelvoton" tehokkuus). Kokonaisotoskoko on 3 x 40 = 120 potilasta.

Osallistujamaat 3 maata Länsi-Afrikasta (Senegal, Norsunluurannikko) ja Keski-Afrikasta (Kamerun) Toimipaikkojen lukumäärä 5 kliinistä kohdetta:

  • Norsunluurannikko: Yopougon University Teaching Hospitalin hepatologian osasto, Abidjan; ja Blood Donors Clinic (CMDS) National Blood Bankissa (CNTS), Abidjan
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation) ja Fann University Teaching Hospital
  • Kamerun: Clinique de la Cathédrale

Rekrytoinnin kesto: 6 kuukautta

Hoidon kesto: 12 viikkoa

Seurannan kesto: 36 viikkoa

Arvioitu aloituspäivä / Arvioitu lopetuspäivä: marraskuu 2015 - lokakuu 2016

Kohdepopulaatio / Väestötiedot: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1, 2 tai 4, Länsi- ja Keski-Afrikassa. Jokaisessa genotyyppiryhmässä n. 50 prosentilla potilaista on HCV-HIV-yhteisinfektio ja 50 prosentilla potilaista on yksi HCV-infektio.

Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida tällaisen strategian toteutettavuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa on huomattavia hoitotarpeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Varmistettu G1-, G2- tai G4-HCV-infektio
  • Plasman HCV-RNA ≥1000 IU/ml
  • Ei aiempia HCV-hoitoja
  • Halukkuus käyttää ehkäisymenetelmää (naisille hormonaalinen tai kohdunsisäinen laite, miehille kondomi) alkaen ennen HCV-hoidon aloittamista ja jatkunut 4 kuukautta (naiset) ja 7 kuukautta (miehet) hoidon päättymisen jälkeen.
  • Paino ≥40 kg ja ≤125 kg

HIV-tartunnan saaneille potilaille:

  • Vahvistettu HIV-1-infektio
  • Stabiili HIV-hoito vähintään 8 viikon ajan kahdella NRTI:llä (tenofoviiri tai abakaviiri ja lamivudiini tai emtrisitabiini) ja kolmannella aineella (raltegraviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini)
  • Nykyinen CD4+-lymfosyyttien määrä ≥100/mm3
  • Nykyinen plasman HIV-1 RNA <200 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

Jokaiselle potilaalle:

  • Kirroosi luokiteltu Child-Pugh B tai C
  • Hepatiitti B -viruksen aiheuttama rinnakkaisinfektio
  • Raskaana tai imetys käynnissä
  • Elinten tai kudosten siirtohistoria
  • Progressiivinen syöpä, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä
  • Epilepsia
  • Sirppisolutauti
  • Aiemmin sydäninfarkti tai muu vakava sydänsairaus
  • Alkoholin tai huumeiden käyttäjien liiallinen kulutus, jos metadonilla ei ole korvausta, tulee vaatia vakaa vieroitus yli kolmen kuukauden ajan
  • Jatkuva Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Sofosbuvir-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Vähintään yksi seuraavista laboratoriovirheistä:

Hemoglobiini <10 g / 100 ml (nainen) <11 g / 100 ml (mies) Verihiutalemäärä <50 000 / mm3 Polymorfonukleaariset neutrofiilit <750 / mm3 Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min

HIV-tartunnan saaneille potilaille:

  • Vakavat opportunistiset infektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Huono sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitohistoriaan
  • Muiden kuin testissä sallittujen antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sofosbuvir + Ribavirin
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) + Ribaviriini painon mukaan sovitettu annostus (1000 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla < 75 kg ja 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joiden paino on ≥ 75 kg) potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin ja joilla on HCV genotyyppi 2 -infektio (12 viikon jakso)
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HCV:n genotyypin 2 infektoimiseksi (12 viikon jakso)
Muut nimet:
  • Sovaldi®
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinin painon mukaan sovitettu annostus (1000 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla < 75 kg ja 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joiden paino on ≥ 75 kg) potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin ja joilla on HCV-genotyyppi 2 -infektio (12 viikon jakso)
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HCV:n genotyypin 1 tai genotyypin 4 infektoimiseksi (12 viikon jakso)
Muut nimet:
  • Harvoni®
KOKEELLISTA: Sofosbuvir + Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HCV:n genotyypin 1 tai genotyypin 4 infektoimiseksi (12 viikon jakso)
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg QD (Sovaldi®) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HCV:n genotyypin 2 infektoimiseksi (12 viikon jakso)
Muut nimet:
  • Sovaldi®
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HCV:n genotyypin 1 tai genotyypin 4 infektoimiseksi (12 viikon jakso)
Muut nimet:
  • Harvoni®
Lääke: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HCV:n genotyypin 1 tai genotyypin 4 infektoimiseksi (12 viikon jakso)
Muut nimet:
  • Harvoni®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva viruskuormitusvaste (SVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Asteen 1, 2, 3 ja 4 kliiniset tai biologiset tapahtumat (ACTG-luokitustaulukko), haittatapahtumiin liittyvät HCV-hoidon lopettaminen Haittavaikutuksiin liittyvät ARV-hoidon muuttaminen
36 viikkoa
Viruksen kinetiikka mitattuna SVR 24:llä ja HCV-RNA:lla
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 12, 24, 36
SVR 24 ja HCV-RNA
0, 2, 4, 12, 24, 36
HIV-hoidon kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 36 viikkoa
ARV-hoitoon liittyvien vakavien sairastuneiden tapahtumien lukumäärä, luonne ja ilmaantuvuus sekä asteen 3 tai 4 kliiniset ja biologiset tapahtumat (ANRS-asteikko)
36 viikkoa
Maksafibroosi
Aikaikkuna: W0, W24 ja V36
Elastometriapisteet ja vain kirroosipotilaille: Child-Pugh-pisteet
W0, W24 ja V36
Sitoutuminen mitattuna jäljellä olevien tablettien lukumäärällä kullakin käynnillä tablettien lukumäärän perusteella olisi pitänyt ottaa prosentteina kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: V4, V8, V12
Jokaisella käynnillä jäljellä olevien tablettien lukumäärä tablettien lukumäärän perusteella olisi pitänyt ottaa prosentteina kokonaisannoksesta
V4, V8, V12
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 viikkoa
oireista ilmoittaneiden ihmisten osuus koetuista oireista (sivuvaikutusten havaitsemisasteikko SF12)
36 viikkoa
Nanoteknologiayksikön suorituskyky
Aikaikkuna: 36 viikkoa
kunkin suoritettavan vaiheen (genotyyppi, viruskuorma) herkkyyden/spesifisyyden/positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen arvon laskeminen verrattuna vertailumittaukseen (viruskuormituksen PCR ja genotyypin sekvensointi).
36 viikkoa
Verkon määrittäminen:
Aikaikkuna: 36 viikkoa
ennen kokeilun päättymistä pidettyjen verkostotapaamisten lukumäärä, koulutustilaisuuksien määrä (paikan päällä tai verkossa) ja verkoston aktiivisiin kumppaneihin ilmoittautuneiden määrä. Lopullisena tavoitteena on e-oppimisalustan perustaminen, joka on oheisprojekti.
36 viikkoa
Integration Access -aloitteet arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät ole protokollaa ja joilla on pääsy uuteen HCV-hoitoon Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tällaisia ​​ohjelmia toteuttavien lääkeyhtiöiden "ACCESS"-ohjelmien vuoksi.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Sitä arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät kuulu protokollaan ja joilla on pääsy uuteen HCV-hoitoon Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tällaisia ​​ohjelmia toteuttavien lääkeyhtiöiden "ACCESS"-ohjelmien vuoksi.
36 viikkoa
Biologiset tapahtumat
Aikaikkuna: W0, W24 ja V36
Plasman HIV-RNA- ja CD4-määrä
W0, W24 ja V36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Opintojohtaja: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12311 TAC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa