ВПГ G207 отдельно или с однократной дозой облучения у детей с прогрессирующими или рецидивирующими супратенториальными опухолями головного мозга

Критерии включения:

• Возраст ≥ 36 месяцев и < 19 лет
• Патологически доказанная злокачественная супратенториальная опухоль головного мозга (включая мультиформную глиобластому, гигантоклеточную глиобластому, анапластическую астроцитому, примитивную нейроэктодермальную опухоль, эпендимому, атипичную тератоидную/рабдоидную опухоль, герминогенную опухоль или другую злокачественную опухоль высокой степени злокачественности), которая прогрессирует или рецидивирует, несмотря на стандартное лечение включая хирургию, лучевую терапию и/или химиотерапию. Патологоанатомически подтвержденная вторичная злокачественная опухоль без вариантов радикального лечения является приемлемой.
• Поражение должно быть > 1,0 см в диаметре и доступно для хирургического вмешательства по данным МРТ.
• Пациенты должны были полностью оправиться от острой токсичности, связанной с лечением, от всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.
• Миелосупрессивная химиотерапия: пациенты должны получить свою последнюю дозу не менее чем за 3 недели (или не менее чем за 6 недель, если нитромочевина)
• Исследуемые/биологические агенты: пациенты должны оправиться от любой острой токсичности, потенциально связанной с агентом, и получить последнюю дозу ≥ 7 дней до включения в это исследование (этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно, что неблагоприятные события происходят для агентов с известные нежелательные явления ≥ 7 дней). Для вирусной терапии пациенты должны пройти вирусную терапию ≥ 3 месяцев до включения в исследование и вылечиться от всех острых токсических явлений, потенциально связанных с агентом.
• Моноклональные антитела: пациент должен получить последнюю дозу ≥ 21 дня до
• Облучение: пациенты должны были пройти последнюю фракцию краниоспинального облучения (>24 Гр) или облучения всего тела за ≥ 3 месяцев до включения в исследование. Пациенты должны были получить фокальное облучение в области симптоматических метастатических очагов или локальное паллиативное облучение > 28 дней до включения в исследование.
• Аутологичная трансплантация костного мозга: пациенты должны пройти ≥ 3 месяцев с момента трансплантации до включения в исследование.
• Нормальная гематологическая функция, функция почек и печени (абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, протромбиновое время (PT) или частичное тромбопластиновое время (PTT) < 1,3 x контроль, креатинин в пределах нормальных институциональных пределов ИЛИ > 60 мл/мин /1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной нормы, общим билирубином < 1,5 мг/дл, трансаминазами < в 3 раза выше верхних пределов институциональной нормы)
• Пациенты < 10 лет, модифицированная оценка Лански ≥ 60; пациенты > 10 лет, показатель Карновского ≥ 60
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть не менее 8 недель.
• Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения и FDA должно быть получено от пациента или законного опекуна.

Критерий исключения:

• Острая инфекция, гранулоцитопения или заболевание, препятствующее хирургическому вмешательству
• Беременные или кормящие самки
• Перенесенный ранее энцефалит, рассеянный склероз или другие инфекции центральной нервной системы (ЦНС)
• Вовлечение опухоли, которое потребует инокуляции желудочка, мозжечка или ствола мозга или потребует доступа через желудочек для проведения лечения
• Необходимое увеличение дозы стероидов в течение 1 недели до инъекции
• Известный серопозитивный ВИЧ
• Сопутствующая терапия любым препаратом, активным против ВПГ (ацикловир, валацикловир, пенцикловир, фамцикловир, ганцикловир, фоскарнет, цидофовир) или любой иммуносупрессивной терапией (кроме дексаметазона или преднизона).