HSV G207 samostatně nebo s jednou dávkou záření u dětí s progresivními nebo recidivujícími supratentoriálními nádory mozku

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 36 měsíců a < 19 let
• Patologicky prokázaný maligní supratentoriální nádor mozku (včetně multiformního glioblastomu, obrovskobuněčného glioblastomu, anaplastického astrocytomu, primitivního neuroektodermálního tumoru, ependymomu, atypického teratoidního/rhabdoidního tumoru, tumoru ze zárodečných buněk nebo jiného vysoce kvalitního maligního nebo recidivujícího tumoru) včetně chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie. Vhodný je patologicky prokázaný sekundární maligní nádor bez možnosti kurativní léčby.
• Léze musí mít průměr > 1,0 cm a musí být chirurgicky přístupná podle MRI
• Pacienti se před vstupem do této studie museli plně zotavit z akutních toxických účinků všech předchozích chemoterapií, imunoterapie nebo radioterapie související s akutní léčbou.
• Myelosupresivní chemoterapie: pacienti musí dostat svou poslední dávku alespoň 3 týdny před (nebo alespoň 6 týdnů, pokud jde o nitrosmočovinu)
• Vyšetřovací/biologické látky: pacienti se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity potenciálně související s látkou a dostali poslední dávku ≥ 7 dní před vstupem do této studie (toto období musí být prodlouženo nad dobu, během níž je známo, že se u látek s známé nežádoucí účinky ≥ 7 dní). V případě virové terapie musí pacienti podstoupit virovou terapii ≥ 3 měsíce před vstupem do studie a musí se zotavit ze všech akutních toxicit potenciálně souvisejících s látkou
• Monoklonální protilátky: pacient musel dostat poslední dávku ≥ 21 dní před
• Ozáření: Pacienti museli podstoupit poslední část kraniospinálního ozáření (>24 Gy) nebo ozáření celého těla ≥ 3 měsíce před vstupem do studie. Pacienti museli podstoupit fokální záření do symptomatických metastatických míst nebo lokální paliativní záření > 28 dní před vstupem do studie.
• Autologní transplantace kostní dřeně: Pacienti musí být ≥ 3 měsíce od transplantace před vstupem do studie.
• Normální hematologické, renální a jaterní funkce (absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,3 x kontrola, kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO > 60 ml/min /1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou, celkovým bilirubinem < 1,5 mg/dl, transaminázami < 3krát nad horní hranicí ústavní normy)
• Pacienti < 10 let, modifikované Lansky skóre ≥ 60; pacienti > 10 let, Karnofského skóre ≥ 60
• Očekávaná délka života pacienta musí být alespoň 8 týdnů
• Od pacienta nebo zákonného zástupce je nutné získat písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi a směrnicemi FDA

Kritéria vyloučení:

• Akutní infekce, granulocytopenie nebo zdravotní stav vylučující operaci
• Březí nebo kojící samice
• Předchozí anamnéza encefalitidy, roztroušené sklerózy nebo jiné infekce centrálního nervového systému (CNS).
• Postižení nádoru, které by vyžadovalo inokulaci komor, mozečku nebo mozkového kmene nebo by vyžadovalo přístup přes komoru, aby bylo možné provést léčbu
• Požadované zvýšení steroidů během 1 týdne před injekcí
• Známá HIV séropozitivita
• Současná léčba jakýmkoli léčivem aktivním proti HSV (acyklovir, valaciklovir, penciklovir, famciklovir, gancyklovir, foskarnet, cidofovir) nebo jakákoli imunosupresivní léčba (kromě dexamethasonu nebo prednisonu).