Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности PRM-151 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

31 марта 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Испытание фазы 2 для оценки эффективности PRM-151 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности PRM-151, вводимого в течение недели 24 субъектам с ИЛФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRM-151 — антифиброзный иммуномодулятор, разрабатываемый для лечения фиброзных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Giessen, Германия, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Германия, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Италия
      • Catania, Италия, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 40-80 лет.

  2. Имеет ИЛФ, удовлетворяющую диагностическим критериям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ATS/ERS/JRS/ALAT) (Raghu, Collard et al., 2011). При отсутствии хирургической биопсии легкого компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) должна «соответствовать «обычной интерстициальной пневмонии» (ОИП), определяемой как отвечающая либо критериям А, В и С, либо критериям А и С, либо критериям В и С ниже:

    • Выраженная сотовая деструкция легких с преобладанием базальных и периферических отделов.
    • Наличие ретикулярной аномалии И тракционных бронхоэктазов, соответствующих фиброзу, с преобладанием базальных и периферических отделов.
    • Атипичные признаки отсутствуют, особенно узлы и консолидация. Непрозрачность по типу матового стекла, если она присутствует, менее обширна, чем ретикулярная непрозрачность.
  3. При приеме пирфенидона или нинтеданиба субъект должен был принимать стабильную дозу пирфенидона или нинтеданиба в течение не менее 3 месяцев без увеличения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)%, прогнозируемого по результатам двух последовательных тестов функции легких (PFT), включая скрининговые PFT. Субъекты не могут одновременно принимать пирфенидон и нинтеданиб.
  4. Если в настоящее время субъект не получает пирфенидон или нинтеданиб, субъект должен был отказаться от пирфенидона или нинтеданиба в течение ≥ 4 недель до исходного уровня.
  5. Имеет ФЖЕЛ ≥ 50% и ≤ 90% от должного.
  6. Имеет DLCO ≥ 25% и ≤ 90% от прогнозируемого.
  7. Минимальное расстояние в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) 150 метров.
  8. Имеет отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ > 0,70.
  9. Женщины детородного возраста (WCBP), определяемые как половозрелые женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации или не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, если ≤ 55 лет, или 12 месяцев, если > 55 лет, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение четырех лет. за несколько недель до первой дозы исследуемого препарата и должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Адекватные методы контрацепции определены в протоколе.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 9 месяцев
  11. По мнению следователя, может соответствовать требованиям протокола.
  12. Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Имеет эмфизему ≥ 50% по данным HRCT или степень эмфиземы превышает степень фиброза в соответствии с опубликованными результатами самой последней HRCT.
  2. Имеет историю курения сигарет в течение предыдущих 3 месяцев.
  3. Получал экспериментальную терапию по поводу ИЛФ в течение 4 недель до исходного уровня.
  4. Получает системные кортикостероиды, эквивалентные преднизолону > 10 мг/день или эквивалент в течение 2 недель после исходного уровня.
  5. Получал азатиоприн, циклофосфамид или циклоспорин А в течение 4 недель после исходного уровня.
  6. Имеет в анамнезе злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточных новообразований кожи. Кроме того, злокачественный диагноз или состояние, впервые возникшие в возрасте до 5 лет, следует считать вылеченным, неактивным и не находящимся на текущем лечении.
  7. Имеет какое-либо сопутствующее состояние, кроме ИЛФ, которое, по мнению исследователя, является нестабильным и/или может повлиять на вероятность выживания в течение всего периода исследования или на способность субъекта завершить исследование в соответствии с планом, или может повлиять на любую из оценок безопасности или эффективности включены в исследование.
  8. Имеет исходное насыщение кислородом в покое <89% на комнатном воздухе или дополнительном кислороде.

  9. Не может воздержаться от употребления следующего:

    • Бронходилататоры короткого действия в день и в течение 12 часов после оценки легочной функции, DLCO и 6-минутной ходьбы.
    • Бронходилататоры длительного действия в день и в течение 24 часов после этих оценок.
  10. Имеет известное постбронхорасширяющее действие (бета-агонист короткого действия [SABA] - альбутерол или сальбутамол) повышение ОФВ1 > 10% и ФЖЕЛ > 7,5%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРМ-151 10мг/кг
Дозирование каждые 4 недели
Биологический: ПРМ-151
PRM 151 10 мг/кг в/в инфузия в течение 60 минут в дни 1, 3 и 5, затем одна инфузия каждые 4 недели
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Дозирование Каждые 4 недели
Другой: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо в течение 60 минут в дни 1, 3 и 5, затем одна инфузия каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем [% от прогноза]
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Определите размер эффекта PRM-151 по сравнению с плацебо в изменении от исходного уровня до 28-й недели среднего прогнозируемого процента ФЖЕЛ, объединяя субъектов, получающих стабильную дозу пирфенидона или нинтеданиба, с субъектами, не получающими другого лечения ИЛФ.
От 0 до 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6-минутной дистанции ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
От 0 до 28 недель
Изменение общего объема легких по сравнению с исходным уровнем на компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Среднее изменение общего объема легких по сравнению с исходным уровнем на HRCT с использованием программного обеспечения для количественной визуализации.
От 0 до 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема интерстициальных аномалий легких (ILA) на HRCT
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем паренхиматозных признаков на HRCT, репрезентативное для ILA, включая плотность матового стекла, ретикулярные изменения и сотовую структуру, с использованием программного обеспечения для количественной визуализации
От 0 до 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % от общего объема легких ILA на HRCT
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в % от общего объема легких паренхиматозных признаков на HRCT, репрезентативных для ILA, включая плотность матового стекла, ретикулярные изменения и сотовую структуру, с использованием программного обеспечения для количественной визуализации
От 0 до 28 недель
Изменение объема нормального легкого по сравнению с исходным уровнем на HRCT
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Среднее изменение объема паренхиматозных элементов по сравнению с исходным уровнем на КТВР, репрезентативной для нормального легкого (без ИЛА), включая нормальные и умеренные области с низким затуханием, с использованием программного обеспечения для количественной визуализации.
От 0 до 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % нормального легкого на HRCT (%)
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в % от общего объема легких паренхиматозных признаков на HRCT, репрезентативной для нормального легкого (не-ILA), включая нормальные и умеренные области с низким затуханием, с использованием программного обеспечения для количественной визуализации.
От 0 до 28 недель
Корреляция между средним изменением по сравнению с исходным уровнем в FVC [% от прогноза] и средним изменением по сравнению с исходным уровнем в ILA
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Корреляция между средним изменением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ [% от прогноза] и средним изменением по сравнению с исходным уровнем объема паренхиматозных признаков на HRCT, характерных для ILA, включая плотность матового стекла, ретикулярные изменения и сотовую структуру с помощью программного обеспечения для количественной визуализации.
От 0 до 28 недель
Количество субъектов со снижением ФЖЕЛ [% от прогноза] на ≥ 5% и ≥ 10% от исходного уровня до 28-й недели.
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Легочные функциональные тесты для доли (%) субъектов с прогнозируемым снижением FVC% на ≥ 5% и ≥ 10% от исходного уровня до 28-й недели.
От 0 до 28 недель
Количество субъектов со снижением ФЖЕЛ на ≥ 100 мл и ≥ 200 мл от исходного уровня до 28-й недели.
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
От 0 до 28 недель
Количество субъектов с увеличением ФЖЕЛ [% от прогноза] на ≥ 5% и ≥ 10% от исходного уровня до 28-й недели.
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
От 0 до 28 недель
Количество субъектов с увеличением ФЖЕЛ на ≥ 100 мл и ≥ 200 мл от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
От 0 до 28 недель
Количество субъектов со стабильным заболеванием, определяемое как изменение ФЖЕЛ [% от прогноза] <5% от исходного уровня до 28-й недели.
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
От 0 до 28 недель
Количество субъектов со стабильным заболеванием, определяемое как изменение ФЖЕЛ <100 мл от исходного уровня до 28-й недели.
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
От 0 до 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % прогнозируемой диффузионной способности окиси углерода (DLCO).
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Легочные функциональные тесты для выявления среднего изменения от исходного уровня до 28-й недели в % прогнозируемой диффузионной способности монооксида углерода (DLCO).
От 0 до 28 недель
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Переносимость/безопасность оценивали в течение 28-недельного периода исследования по количеству зарегистрированных TEAE.
От 0 до 28 недель
Процент субъектов, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Переносимость/безопасность оценивали в течение 28-недельного периода исследования по доле субъектов, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
От 0 до 28 недель
Процент субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Переносимость/безопасность оценивали в течение 28-недельного периода исследования по частоте СНЯ.
От 0 до 28 недель
Процент субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с угнетением дыхания
Временное ограничение: От 0 до 28 недель

Переносимость/безопасность оценивали в течение 28-недельного периода исследования по количеству зарегистрированных НЯ, связанных со снижением дыхания, которые определялись следующим образом:

  • Внеплановые посещения медицинского работника по поводу ухудшения состояния органов дыхания.
  • Неотложная помощь при ухудшении состояния органов дыхания.
  • Госпитализация в связи с ухудшением или обострением респираторных симптомов.
От 0 до 28 недель
Процент субъектов, сообщивших о снижении дыхания [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Переносимость/безопасность оценивали в течение 28-недельного периода исследования по количеству сообщений о серьезных НЯ, связанных со снижением дыхания.
От 0 до 28 недель
Процент субъектов с реакциями, связанными с инфузией
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Реакции, связанные с инфузией, определяли как явления головной боли, лихорадки, покраснения лица, зуда, миалгии, тошноты, стеснения в груди, одышки, рвоты, эритемы, дискомфорта в животе, потоотделения, озноба, гипертонии, гипотензии, головокружения, сердцебиения, крапивницы и сонливости, возникающие между в начале инфузии исследуемого препарата и через час после завершения инфузии.
От 0 до 28 недель
Все причины смертности
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Переносимость/безопасность оценивали в течение 28-недельного периода исследования по частоте смертности от всех причин.
От 0 до 28 недель
Смертность из-за ухудшения состояния органов дыхания
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Переносимость/безопасность оценивали в течение 28-недельного периода исследования по частоте летальных исходов из-за ухудшения дыхания.
От 0 до 28 недель
Смертность в связи с событиями, связанными с заболеванием
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
Количество пациентов, умерших за 28-недельный период исследования из-за событий, связанных с заболеванием (определяемых как кашель, обострение ИЛФ, прогрессирование ИЛФ и НЯ угнетения дыхания)
От 0 до 28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 0 до 28 недель
От 0 до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA42404
  • PRM-151-202 (ДРУГОЙ: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРМ-151

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться