Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​PRM-151 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

31. marts 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase 2-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​PRM-151 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pilotstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRM-151 administreret gennem uge 24 til forsøgspersoner med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRM-151 er en anti-fibrotisk immunmodulator, der udvikles til behandling af fibrotiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Er i alderen 40-80 år.

  2. Har IPF, der opfylder American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diagnostiske kriterier (Raghu, Collard et al. 2011). I mangel af en kirurgisk lungebiopsi skal højopløsningscomputertomografi (HRCT) være "konsistent med "sædvanlig interstitiel pneumoni" (UIP) defineret som opfylder enten kriterierne A, B og C eller kriterierne A og C eller kriterierne B og C nedenfor:

    • Definitiv honeycomb lungeødelæggelse med basal og perifer overvægt.
    • Tilstedeværelse af retikulær abnormitet OG traction bronchiectasis i overensstemmelse med fibrose, med basal og perifer dominans.
    • Atypiske træk er fraværende, specifikt knuder og konsolidering. Slebet glasopacitet, hvis den er til stede, er mindre omfattende end retikulært opacitetsmønster.
  3. Hvis patienten er på pirfenidon eller nintedanib, skal forsøgspersonen have været på en stabil dosis af pirfenidon eller nintedanib i mindst 3 måneder uden stigning i forceret vitalkapacitet (FVC) % forudsagt på to på hinanden følgende lungefunktionstests (PFT'er), inklusive screening af PFT'er. Forsøgspersonerne er muligvis ikke på både pirfenidon og nintedanib.
  4. Hvis patienten ikke i øjeblikket får pirfenidon eller nintedanib, skal patienten have været ude af pirfenidon eller nintedanib i ≥ 4 uger før baseline.
  5. Har en FVC ≥ 50 % og ≤ 90 % af forventet.
  6. Har en DLCO ≥ 25 % og ≤ 90 % af forventet.
  7. Minimumsafstand på 6-minutters gangtest (6MWT) på 150 meter.
  8. Har et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold > 0,70.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, hvis ≤ 55 år eller 12 måneder, hvis > 55 år, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Passende præventionsmetoder er defineret i protokollen.
  10. Har en forventet levetid på mindst 9 måneder
  11. Kan ifølge efterforskerens bedste skøn overholde kravene i protokollen.
  12. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har emfysem ≥ 50 % på HRCT eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose ifølge rapporterede resultater fra den seneste HRCT.
  2. Har en historie med cigaretrygning inden for de seneste 3 måneder.
  3. Har modtaget forsøgsbehandling for IPF inden for 4 uger før baseline.
  4. Får systemiske kortikosteroider svarende til prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende inden for 2 uger efter baseline.
  5. Modtog azathioprin, cyclophosphamid eller cyclosporin A inden for 4 uger efter baseline.
  6. Har en anamnese med en malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af basalcellehudneoplasmer. Derudover skal en ondartet diagnose eller tilstand, der først opstår før 5 år, betragtes som helbredt, inaktiv og ikke under aktuel behandling.
  7. Har en anden samtidig tilstand end IPF, som efter investigators mening er ustabil og/eller vil påvirke sandsynligheden for overlevelse i undersøgelsens varighed eller forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen som designet, eller kan påvirke enhver af sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne indgår i undersøgelsen.
  8. Har baseline hvileiltmætning på < 89 % på rumluft eller supplerende ilt.

  9. Kan ikke undlade at bruge følgende:

    • Korttidsvirkende bronkodilatatorer på dagen for og inden for 12 timer efter lungefunktion, DLCO og 6 minutters gangvurderinger.
    • Langtidsvirkende bronkodilatatorer på dagen for og inden for 24 timer efter disse vurderinger.
  10. Har en kendt post bronkodilatator (korttidsvirkende beta-agonist [SABA] - albuterol eller salbutamol) stigning i FEV1 på >10% og i FVC på >7,5%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRM-151 10mg/kg
Dosering hver 4. uge
Biologisk: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg IV infusion over 60 minutter dag 1, 3 og 5, derefter en infusion hver 4. uge
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosering hver 4. uge
Andet: placebo
Placebo IV-infusion over 60 minutter på dag 1, 3 og 5, derefter én infusion hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) [% forudsagt]
Tidsramme: 0 til 28 uger
Bestem effektstørrelsen af ​​PRM-151 i forhold til placebo i ændring fra baseline til uge 28 i gennemsnitlig FVC % forudsagt, ved at samle forsøgspersoner på en stabil dosis af pirfenidon eller nintedanib med forsøgspersoner, der ikke er i anden behandling for IPF.
0 til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 0 til 28 uger
0 til 28 uger
Ændring fra baseline i total lungevolumen på computertomografi med høj opløsning (HRCT)
Tidsramme: 0 til 28 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total lungevolumen på HRCT ved hjælp af kvantitativ billeddannelsessoftware.
0 til 28 uger
Ændring fra baseline i volumen af ​​interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​parenkymale træk på HRCT-repræsentativt for ILA, inklusive slebet glasdensitet, retikulære ændringer og honeycombing, ved hjælp af kvantitativ billeddannelsessoftware
0 til 28 uger
Ændring fra baseline i % af det samlede lungevolumen af ​​ILA på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i % af det samlede lungevolumen af ​​parenkymale træk på HRCT, der er repræsentativt for ILA, inklusive slebet glasdensitet, retikulære ændringer og honeycombing, ved hjælp af kvantitativ billeddannelsessoftware
0 til 28 uger
Ændring fra baseline i volumen af ​​normal lunge på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​parenkymale træk på HRCT, der er repræsentativ for normal lunge (ikke-ILA), inklusive normale og milde områder med lav svækkelse, ved brug af kvantitativ billeddannelsessoftware.
0 til 28 uger
Ændring fra baseline i % af normal lunge på HRCT (%)
Tidsramme: 0 til 28 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i % af det samlede lungevolumen af ​​parenkymale træk på HRCT, der er repræsentativt for normal lunge (ikke-ILA), inklusive normale og milde områder med lav svækkelse, ved brug af kvantitativ billeddannelsessoftware.
0 til 28 uger
Korrelation mellem middel ændring fra baseline i FVC [% forudsagt] og gennemsnitlig ændring fra baseline i ILA
Tidsramme: 0 til 28 uger
Korrelation mellem gennemsnitlig ændring fra baseline i FVC [% forudsagt] og gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​parenkymale træk på HRCT-repræsentativt for ILA, inklusive malet glasdensitet, retikulære ændringer og honeycombing ved hjælp af kvantitativ billeddannelsessoftware.
0 til 28 uger
Antal forsøgspersoner med et fald i FVC [% forudsagt] på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uge 28.
Tidsramme: 0 til 28 uger
Lungefunktionstests for andelen (%) af forsøgspersoner med et forudsagt fald i FVC % på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uge 28.
0 til 28 uger
Antal forsøgspersoner med et fald i FVC på ≥ 100 mL og ≥ 200 mL fra baseline til uge 28.
Tidsramme: 0 til 28 uger
0 til 28 uger
Antal forsøgspersoner med en stigning i FVC [% forudsagt] på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uge 28.
Tidsramme: 0 til 28 uger
0 til 28 uger
Antal forsøgspersoner med en stigning i FVC på ≥ 100 mL og ≥ 200 mL fra baseline til uge 28
Tidsramme: 0 til 28 uger
0 til 28 uger
Antal forsøgspersoner med stabil sygdom, defineret som en ændring i FVC [% forudsagt] på < 5 % fra baseline til uge 28.
Tidsramme: 0 til 28 uger
0 til 28 uger
Antal forsøgspersoner med stabil sygdom, defineret som en ændring i FVC på < 100 ml fra baseline til uge 28.
Tidsramme: 0 til 28 uger
0 til 28 uger
Ændring fra baseline i % forudsagt diffusionskapacitet af kulilte (DLCO).
Tidsramme: 0 til 28 uger
Lungefunktionstests for at skelne den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 28 i % forudsagt diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO).
0 til 28 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 0 til 28 uger
Tolerabilitet/sikkerhed blev vurderet over den 28-ugers undersøgelsesperiode ved antallet af rapporterede TEAE'er
0 til 28 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er
Tidsramme: 0 til 28 uger
Tolerabilitet/sikkerhed blev vurderet i løbet af den 28-ugers undersøgelsesperiode ud fra andelen af ​​forsøgspersoner, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af AE'er
0 til 28 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0 til 28 uger
Tolerabilitet/sikkerhed blev vurderet over den 28-ugers undersøgelsesperiode efter forekomst af SAE
0 til 28 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer vejrtrækningsforstyrrelser
Tidsramme: 0 til 28 uger

Tolerabilitet/sikkerhed blev vurderet i løbet af den 28-ugers undersøgelsesperiode ud fra antallet af rapporterede respiratorisk faldende AE'er, defineret som følger:

  • Uplanlagte besøg hos en sundhedspersonale for forringelse af respiratorisk status.
  • Akutte plejebesøg for forringelse af respirationsstatus.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af en forværring eller forværring af luftvejssymptomer.
0 til 28 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejsfald SAE'er [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 0 til 28 uger
Tolerabilitet/sikkerhed blev vurderet i løbet af den 28-ugers undersøgelsesperiode ud fra antallet af rapporterede alvorlige respiratoriske bivirkninger
0 til 28 uger
Procentdel af forsøgspersoner med infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: 0 til 28 uger
Infusionsrelaterede reaktioner blev defineret som hændelser med hovedpine, feber, rødmen i ansigtet, kløe, myalgi, kvalme, trykken for brystet, dyspnø, opkastning, erytem, ​​abdominalt ubehag, diaforese, kulderystelser, hypertension, hypotension, svimmelhed, hjertebanken og somnolurticaria, starten af ​​en undersøgelsesbehandlingsinfusion og en time efter afslutningen af ​​infusionen.
0 til 28 uger
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 0 til 28 uger
Tolerabilitet/sikkerhed blev vurderet i løbet af den 28-ugers undersøgelsesperiode ud fra forekomsten af ​​alle årsagsdødeligheder
0 til 28 uger
Dødelighed på grund af respirationsforringelse
Tidsramme: 0 til 28 uger
Tolerabilitet/sikkerhed blev vurderet over den 28-ugers undersøgelsesperiode ved forekomsten af ​​dødelighed som følge af respiratorisk forringelse
0 til 28 uger
Dødelighed på grund af sygdomsrelaterede hændelser
Tidsramme: 0 til 28 uger
Antal patienter, der døde i løbet af den 28 uger lange undersøgelsesperiode på grund af sygdomsrelaterede hændelser (defineret som hoste, IPF-eksacerbation, IPF-progression og respiratorisk fald)
0 til 28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i FVC-volumen
Tidsramme: 0 til 28 uger
0 til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (SKØN)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA42404
  • PRM-151-202 (ANDET: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med PRM-151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner