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Uno studio per valutare l'efficacia del PRM-151 nei soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

31 marzo 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia del PRM-151 nei soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo studio è uno studio pilota di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del PRM-151 somministrato fino alla settimana 24 a soggetti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRM-151 è un immunomodulatore antifibrotico sviluppato per il trattamento delle malattie fibrotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Germania
      • Giessen, Germania, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Italia
      • Catania, Italia, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Ha 40-80 anni.

  2. L'IPF soddisfa i criteri diagnostici dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) (Raghu, Collard et al. 2011). In assenza di una biopsia polmonare chirurgica, la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) deve essere "coerente con la" solita polmonite interstiziale "(UIP) definita come conforme ai criteri A, B e C, o ai criteri A e C, o ai criteri B e C sotto:

    • Distruzione polmonare definita a nido d'ape con predominanza basale e periferica.
    • Presenza di anomalie reticolari E bronchiectasie da trazione compatibili con fibrosi, con predominanza basale e periferica.
    • Le caratteristiche atipiche sono assenti, in particolare noduli e consolidamento. L'opacità del vetro smerigliato, se presente, è meno estesa del modello di opacità reticolare.
  3. Se in trattamento con pirfenidone o nintedanib, il soggetto deve aver assunto una dose stabile di pirfenidone o nintedanib per almeno 3 mesi senza aumento della capacità vitale forzata (FVC)% prevista in due test di funzionalità polmonare (PFT) consecutivi, incluso lo screening PFT. I soggetti potrebbero non assumere sia pirfenidone che nintedanib.
  4. Se attualmente non sta ricevendo pirfenidone o nintedanib, il soggetto deve essere stato fuori da pirfenidone o nintedanib per ≥ 4 settimane prima del basale.
  5. Ha una FVC ≥ 50% e ≤ 90% del previsto.
  6. Ha un DLCO ≥ 25% e ≤ 90% del previsto.
  7. Distanza minima su 6 Minute Walk Test (6MWT) di 150 metri.
  8. Ha un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC > 0,70.
  9. Le donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature non sterilizzate chirurgicamente o non in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi se ≤ 55 anni o 12 mesi se > 55 anni, devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio e deve accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati sono definiti nel protocollo.
  10. Ha un'aspettativa di vita di almeno 9 mesi
  11. Secondo il miglior giudizio dell'investigatore, può soddisfare i requisiti del protocollo.
  12. - Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta un enfisema ≥ 50% all'HRCT o l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi secondo i risultati riportati dall'HRCT più recente.
  2. Ha una storia di fumo di sigaretta nei 3 mesi precedenti.
  3. - Ha ricevuto una terapia sperimentale per IPF entro 4 settimane prima del basale.
  4. Sta ricevendo corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone > 10 mg/die o equivalenti entro 2 settimane dal basale.
  5. Ricevuto azatioprina, ciclofosfamide o ciclosporina A entro 4 settimane dal basale.
  6. - Ha una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione delle neoplasie cutanee a cellule basali. Inoltre, una diagnosi o una condizione maligna che si verifica per la prima volta prima di 5 anni deve essere considerata curata, inattiva e non in trattamento in corso.
  7. Ha qualsiasi condizione concomitante diversa dall'IPF che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile e/o avrebbe un impatto sulla probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio o sulla capacità del soggetto di completare lo studio come progettato, o potrebbe influenzare una qualsiasi delle valutazioni di sicurezza o efficacia inclusi nello studio.
  8. Ha una saturazione di ossigeno a riposo al basale <89% con aria ambiente o ossigeno supplementare.

  9. Non è in grado di astenersi dall'uso di quanto segue:

    • Broncodilatatori a breve durata d'azione il giorno e entro 12 ore dalla valutazione della funzionalità polmonare, DLCO e 6 minuti di cammino.
    • Broncodilatatori a lunga durata d'azione il giorno e entro 24 ore da queste valutazioni.
  10. Ha un noto aumento post-broncodilatatore (beta agonista a breve durata d'azione [SABA] - albuterolo o salbutamolo) del FEV1 >10% e della FVC >7,5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRM-151 10 mg/kg
Dosaggio ogni 4 settimane
Biologico: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg infusione ev in 60 minuti giorni 1, 3 e 5, poi un'infusione ogni 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dosaggio Ogni 4 settimane
Altro: placebo
Infusione EV di placebo della durata di 60 minuti nei giorni 1, 3 e 5, quindi un'infusione ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) [% prevista]
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Determinare l'entità dell'effetto di PRM-151 rispetto al placebo nella variazione dal basale alla settimana 28 nella percentuale media di FVC prevista, raggruppando i soggetti che assumevano una dose stabile di pirfenidone o nintedanib con i soggetti non sottoposti ad altro trattamento per l'IPF.
Da 0 a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Da 0 a 28 settimane
Variazione rispetto al basale del volume polmonare totale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Variazione media rispetto al basale del volume polmonare totale su HRCT utilizzando il software di imaging quantitativo.
Da 0 a 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel volume delle anomalie polmonari interstiziali (ILA) su HRCT
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Variazione media rispetto al basale nel volume delle caratteristiche parenchimali sulla HRCT rappresentativa dell'ILA, inclusa la densità del vetro smerigliato, i cambiamenti reticolari e la struttura a nido d'ape, utilizzando il software di imaging quantitativo
Da 0 a 28 settimane
Variazione rispetto al basale in % del volume polmonare totale di ILA su HRCT
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Variazione media rispetto al basale in % del volume polmonare totale delle caratteristiche parenchimali su HRCT rappresentative di ILA, tra cui densità del vetro smerigliato, alterazioni reticolari e nido d'ape, utilizzando il software di imaging quantitativo
Da 0 a 28 settimane
Variazione rispetto al basale del volume del polmone normale su HRCT
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Variazione media rispetto al basale nel volume delle caratteristiche parenchimali su HRCT rappresentativo del polmone normale (non ILA), comprese le aree normali e lievemente a bassa attenuazione, utilizzando il software di imaging quantitativo.
Da 0 a 28 settimane
Variazione rispetto al basale in % di polmone normale su HRCT (%)
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Variazione media rispetto al basale in % del volume polmonare totale delle caratteristiche parenchimali su HRCT rappresentativo del polmone normale (non-ILA), comprese le aree normali e lievemente a bassa attenuazione, utilizzando il software di imaging quantitativo.
Da 0 a 28 settimane
Correlazione tra la variazione media rispetto al basale in FVC [% prevista] e la variazione media rispetto al basale in ILA
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Correlazione tra la variazione media rispetto al basale in FVC [% del predetto] e la variazione media rispetto al basale nel volume delle caratteristiche parenchimali sulla HRCT rappresentativa dell'ILA, inclusa la densità del vetro smerigliato, i cambiamenti reticolari e l'honeycombing mediante software di imaging quantitativo.
Da 0 a 28 settimane
Numero di soggetti con un calo della FVC [% previsto] di ≥ 5% e ≥ 10% dal basale alla settimana 28.
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Test di funzionalità polmonare per la proporzione (%) di soggetti con un declino della FVC% previsto ≥ 5% e ≥ 10% dal basale alla settimana 28.
Da 0 a 28 settimane
Numero di soggetti con un calo della FVC ≥ 100 ml e ≥ 200 ml dal basale alla settimana 28.
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Da 0 a 28 settimane
Numero di soggetti con un aumento di FVC [% previsto] di ≥ 5% e ≥10% dal basale alla settimana 28.
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Da 0 a 28 settimane
Numero di soggetti con un aumento della FVC ≥ 100 ml e ≥ 200 ml dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Da 0 a 28 settimane
Numero di soggetti con malattia stabile, definito come variazione della FVC [% prevista] <5% dal basale alla settimana 28.
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Da 0 a 28 settimane
Numero di soggetti con malattia stabile, definito come variazione della FVC <100 ml dal basale alla settimana 28.
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Da 0 a 28 settimane
Variazione rispetto al basale in % della capacità di diffusione prevista del monossido di carbonio (DLCO).
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Test di funzionalità polmonare per discernere la variazione media dal basale alla settimana 28 in % della capacità di diffusione prevista del monossido di carbonio (DLCO).
Da 0 a 28 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
La tollerabilità/sicurezza è stata valutata durante il periodo di studio di 28 settimane in base al numero di TEAE segnalati
Da 0 a 28 settimane
Percentuale di soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
La tollerabilità/sicurezza è stata valutata durante il periodo di studio di 28 settimane dalla percentuale di soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Da 0 a 28 settimane
Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
La tollerabilità/sicurezza è stata valutata durante il periodo di studio di 28 settimane in base all'incidenza di SAE
Da 0 a 28 settimane
Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi da declino respiratorio
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane

La tollerabilità/sicurezza è stata valutata durante il periodo di studio di 28 settimane in base al numero di eventi avversi di declino respiratorio riportati, definiti come segue:

  • Visite non programmate a un operatore sanitario per deterioramento dello stato respiratorio.
  • Visite urgenti per deterioramento dello stato respiratorio.
  • Ricovero per peggioramento o esacerbazione dei sintomi respiratori.
Da 0 a 28 settimane
Percentuale di soggetti che segnalano SAE da declino respiratorio [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
La tollerabilità/sicurezza è stata valutata durante il periodo di studio di 28 settimane in base al numero di eventi avversi gravi di declino respiratorio segnalati
Da 0 a 28 settimane
Percentuale di soggetti con reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Le reazioni correlate all'infusione sono state definite come eventi di mal di testa, febbre, rossore al viso, prurito, mialgia, nausea, costrizione toracica, dispnea, vomito, eritema, disturbi addominali, diaforesi, brividi, ipertensione, ipotensione, stordimento, palpitazioni, orticaria e sonnolenza che si verificano tra l'inizio di un'infusione del trattamento in studio e un'ora dopo il completamento dell'infusione.
Da 0 a 28 settimane
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
La tollerabilità/sicurezza è stata valutata durante il periodo di studio di 28 settimane in base all'incidenza di mortalità per tutte le cause
Da 0 a 28 settimane
Mortalità dovuta a deterioramento respiratorio
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
La tollerabilità/sicurezza è stata valutata durante il periodo di studio di 28 settimane in base all'incidenza di mortalità dovuta al deterioramento respiratorio
Da 0 a 28 settimane
Mortalità dovuta a eventi correlati a malattie
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Numero di pazienti deceduti durante il periodo di studio di 28 settimane a causa di eventi correlati alla malattia (definiti come tosse, esacerbazione dell'IPF, progressione dell'IPF ed eventi avversi da declino respiratorio)
Da 0 a 28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel volume FVC
Lasso di tempo: Da 0 a 28 settimane
Da 0 a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA42404
  • PRM-151-202 (ALTRO: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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