Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe PRM-151:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen 2 koe PRM-151:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PRM-151:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin viikon 24 aikana potilaille, joilla on IPF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRM-151 on fibroottisten sairauksien hoitoon kehitetty antifibroottinen immunomodulaattori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Italia
      • Catania, Italia, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Saksa, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikää on 40-80 vuotta.

  2. Onko IPF täyttänyt American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diagnostiset kriteerit (Raghu, Collard et al. 2011). Jos kirurgista keuhkobiopsiaa ei ole, korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) on oltava "yhdenmukainen "tavanomaisen interstitiaalisen keuhkokuumeen" (UIP) kanssa, joka määritellään täyttävän joko kriteerit A, B ja C tai kriteerit A ja C tai kriteerit B ja C alla:

    • Selkeä hunajakennokeuhkojen tuhoutuminen perus- ja perifeerisesti vallitsevina.
    • Retikulaarisen poikkeavuuden esiintyminen JA vetokeuhkoputkentulehdus, joka on yhdenmukainen fibroosin kanssa, tyvi- ja perifeerinen vallitsevuus.
    • Epätyypilliset piirteet puuttuvat, erityisesti kyhmyt ja konsolidaatio. Hiomalasin opasiteetti, jos se on olemassa, on vähemmän laaja kuin retikulaarinen opasiteettikuvio.
  3. Jos koehenkilö saa pirfenidonia tai nintedanibia, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella pirfenidonia tai nintedanibia vähintään 3 kuukauden ajan ilman, että pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) prosentin nousu on ennustettu kahdessa peräkkäisessä keuhkotoimintatestissä (PFT), mukaan lukien seulonta-PFT:t. Koehenkilöt eivät välttämättä käytä sekä pirfenidonia että nintedanibia.
  4. Jos koehenkilö ei tällä hetkellä saa pirfenidonia tai nintedanibia, hänen on täytynyt olla poissa pirfenidonia tai nintedanibia ≥ 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  5. FVC on ≥ 50 % ja ≤ 90 % ennustetusta.
  6. Sen DLCO on ≥ 25 % ja ≤ 90 % ennustetusta.
  7. Vähimmäisetäisyys 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) on 150 metriä.
  8. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde > 0,70.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai joka ei ole ollut vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan, jos ≤ 55 vuotta tai 12 kuukautta, jos yli 55 vuotta, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti neljän kuluessa viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Asianmukaiset ehkäisymenetelmät on määritelty pöytäkirjassa.
  10. Sen elinajanodote on vähintään 9 kuukautta
  11. Tutkijan parhaan harkinnan mukaan pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  12. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko emfyseema ≥ 50 % HRCT:ssä tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus viimeisimmän HRCT:n raportoitujen tulosten mukaan.
  2. Hän on tupakoinut viimeisten 3 kuukauden aikana.
  3. Hän on saanut IPF:n tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  4. Saa systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavaa 2 viikon sisällä lähtötasosta.
  5. Sai atsatiopriinia, syklofosfamidia tai syklosporiini A:ta 4 viikon sisällä lähtötasosta.
  6. Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolukasvaimia. Lisäksi pahanlaatuinen diagnoosi tai sairaus, joka esiintyy ensimmäisen kerran ennen 5 vuotta, on katsottava parantuneena, passiivisena eikä nykyisen hoidon piirissä.
  7. hänellä on jokin muu samanaikainen sairaus kuin IPF, joka tutkijan mielestä on epävakaa ja/tai vaikuttaisi eloonjäämisen todennäköisyyteen tutkimuksen keston ajan tai koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus suunnitellulla tavalla tai voi vaikuttaa mihin tahansa turvallisuus- tai tehoarviointiin mukana tutkimuksessa.
  8. Lepotilan happisaturaation perusviiva on < 89 % huoneilmasta tai lisähapesta.

  9. Ei pysty olemaan käyttämättä seuraavia:

    • Lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet keuhkojen toiminnan, DLCO:n ja 6 minuutin kävelyn arvioinnin päivänä ja 12 tunnin sisällä siitä.
    • Pitkävaikutteiset bronkodilataattorit arviointipäivänä ja 24 tunnin sisällä niistä.
  10. Tunnetaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (lyhytvaikutteinen beeta-agonisti [SABA] - albuteroli tai salbutamoli) jälkeinen FEV1-arvon nousu > 10 % ja FVC > 7,5 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PRM-151 10 mg / kg
Annostelu 4 viikon välein
Biologinen: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg IV-infuusio 60 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5, sitten yksi infuusio 4 viikon välein
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annostelu 4 viikon välein
Muut: plasebo
Plasebo IV -infuusio 60 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5, sitten yksi infuusio 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) [% ennustettu]
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Määritä PRM-151:n vaikutuksen koko suhteessa lumelääkkeeseen muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 28 keskimääräisenä ennustetun FVC-prosenttina, yhdistämällä stabiilia pirfenidonia- tai nintedanibiannosta saaneet koehenkilöt, jotka eivät saa muuta IPF-hoitoa.
0-28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta 6 minuutin kävelymatkalla (6MWD)
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
0-28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keuhkojen kokonaistilavuudessa korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keuhkojen kokonaistilavuudessa HRCT:ssä kvantitatiivisella kuvantamisohjelmistolla.
0-28 viikkoa
Muutos lähtötasosta interstitiaalisten keuhkojen poikkeavuuksien (ILA) tilavuudessa HRCT:ssä
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ILA:ta edustavien HRCT:n parenkymaalisten piirteiden tilavuudessa, mukaan lukien hiottu lasitiheys, retikulaariset muutokset ja hunajakenno kvantitatiivisen kuvantamisohjelmiston avulla
0-28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta prosentteina ILA:n kokonaiskeuhkojen tilavuudesta HRCT:ssä
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta ILA:ta edustavien parenkymaalisten piirteiden HRCT:ssä, mukaan lukien hiottu lasitiheys, retikulaariset muutokset ja hunajakenno käyttämällä kvantitatiivista kuvantamisohjelmistoa
0-28 viikkoa
Normaalin keuhkon tilavuuden muutos lähtötilanteesta HRCT:ssä
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parenkymaalisten piirteiden tilavuudessa HRCT:ssä, joka edustaa normaaleja keuhkoja (ei-ILA), mukaan lukien normaalit ja lievästi heikentyneet alueet kvantitatiivisen kuvantamisohjelmiston avulla.
0-28 viikkoa
Muutos lähtötasosta prosentteina normaaleista keuhkoista HRCT:ssä (%)
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta parenkymaalisista piirteistä HRCT:ssä, joka edustaa normaaleja keuhkoja (ei-ILA), mukaan lukien normaalit ja lievästi heikentyneet alueet kvantitatiivisen kuvantamisohjelmiston avulla.
0-28 viikkoa
Korrelaatio keskimääräisen muutoksen lähtötasosta FVC:ssä [% Predicted] ja keskimääräisen muutoksen lähtötasosta ILA:ssa
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Korrelaatio FVC:n [% ennustettu] lähtötilanteen keskimääräisen muutoksen ja ILA:ta edustavien HRCT:n parenkymaalisten piirteiden tilavuuden keskimääräisen muutoksen välillä lähtötilanteesta, mukaan lukien hiottu lasitiheys, retikulaariset muutokset ja hunajakenno kvantitatiivisella kuvantamisohjelmistolla.
0-28 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joiden FVC [ennustettu %] on ≥ 5 % ja ≥ 10 % lähtötasosta viikkoon 28.
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Keuhkojen toimintatestit niiden koehenkilöiden osuudelle (%), joiden FVC %:n ennustetaan laskevan ≥ 5 % ja ≥ 10 % lähtötasosta viikkoon 28.
0-28 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joiden FVC:n lasku on ≥ 100 ml ja ≥ 200 ml lähtötasosta viikkoon 28.
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
0-28 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joiden FVC:n nousu [ennustettu %] ≥ 5 % ja ≥ 10 % lähtötilanteesta viikkoon 28.
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
0-28 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joiden FVC on kohonnut ≥ 100 ml ja ≥ 200 ml lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
0-28 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on stabiili sairaus, FVC:n [ennustettu %] muutokseksi < 5 % lähtötasosta viikkoon 28.
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
0-28 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on stabiili sairaus, FVC:n muutos < 100 ml lähtötasosta viikkoon 28.
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
0-28 viikkoa
Muutos perustasosta hiilimonoksidin ennustetussa diffuusiokapasiteetissa (DLCO).
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Keuhkojen toimintatestit havaitakseen keskimääräisen muutoksen lähtötilanteesta viikkoon 28 hiilimonoksidin ennustetussa diffuusiokapasiteetissa (DLCO).
0-28 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Siedettävyys/turvallisuus arvioitiin 28 viikon tutkimusjakson aikana raportoitujen TEAE-tapahtumien lukumäärällä
0-28 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Siedettävyys/turvallisuus arvioitiin 28 viikon tutkimusjakson aikana niiden koehenkilöiden osuudella, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi
0-28 viikkoa
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Siedettävyyttä/turvallisuutta arvioitiin 28 viikon tutkimusjakson aikana SAE-tapahtumien perusteella.
0-28 viikkoa
Hengitysteiden heikkenemisestä ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa

Siedettävyys/turvallisuus arvioitiin 28 viikon tutkimusjakson aikana raportoitujen hengitysvaikeuksien haittavaikutusten lukumäärällä, jotka määriteltiin seuraavasti:

  • Suunnittelemattomat käynnit terveydenhuollon ammattilaisella hengitystilan heikkenemisen vuoksi.
  • Kiireelliset hoitokäynnit hengitystilan heikkenemisen vuoksi.
  • Sairaalahoito hengitystieoireiden pahenemisen tai pahenemisen vuoksi.
0-28 viikkoa
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka raportoivat hengitysteiden heikkenemisestä SAE-tapauksista [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Siedettävyys/turvallisuus arvioitiin 28 viikon tutkimusjakson aikana raportoitujen vakavien hengitysvaikeuksien haittavaikutusten lukumäärällä
0-28 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Infuusioon liittyvät reaktiot määriteltiin seuraaviksi tapahtumiksi: päänsärky, kuume, kasvojen punoitus, kutina, lihaskipu, pahoinvointi, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, oksentelu, punoitus, vatsakipu, hikoilu, vilunväristykset, kohonnut verenpaine, hypotensio, pyörrytys, sydämentykytys ja sydämentykytys välillä tutkimushoito-infuusion alkaessa ja tunnin kuluttua infuusion päättymisestä.
0-28 viikkoa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Siedettävyyttä/turvallisuutta arvioitiin 28 viikon tutkimusjakson aikana kaikista syistä kuolleisuuden ilmaantuvuuden perusteella.
0-28 viikkoa
Hengityselinten heikkenemisestä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Siedettävyys/turvallisuus arvioitiin 28 viikon tutkimusjakson aikana hengitysteiden heikkenemisestä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuuden perusteella.
0-28 viikkoa
Kuolleisuus sairauksiin liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka kuolivat 28 viikon tutkimusjakson aikana sairauteen liittyviin tapahtumiin (määritelty yskäksi, IPF:n pahenemiseksi, IPF:n etenemiseksi ja hengityselinten heikkenemisen haittavaikutuksiksi)
0-28 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FVC:n määrässä
Aikaikkuna: 0-28 viikkoa
0-28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA42404
  • PRM-151-202 (MUUTA: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset PRM-151

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa