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Um ensaio para avaliar a eficácia do PRM-151 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

31 de março de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia do PRM-151 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Este estudo é um estudo piloto de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do PRM-151 administrado até a semana 24 a indivíduos com FPI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PRM-151 é um imunomodulador antifibrótico que está sendo desenvolvido para o tratamento de doenças fibróticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Alemanha, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Catania, Itália, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Thomayer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Tem idade entre 40-80 anos.

  2. Tem FPI satisfazendo os critérios de diagnóstico da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) (Raghu, Collard et al. 2011). Na ausência de uma biópsia pulmonar cirúrgica, a tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) deve ser "consistente com "pneumonia intersticial usual" (PIU) definida como preenchendo os critérios A, B e C, ou critérios A e C, ou critérios B e C abaixo:

    • Destruição pulmonar definitiva em favo de mel com predominância basal e periférica.
    • Presença de anormalidade reticular E bronquiectasias de tração compatíveis com fibrose, com predominância basal e periférica.
    • Ausência de características atípicas, especificamente nódulos e consolidação. A opacidade em vidro fosco, se presente, é menos extensa do que o padrão de opacidade reticular.
  3. Se estiver em uso de pirfenidona ou nintedanibe, o sujeito deve estar em uma dose estável de pirfenidona ou nintedanibe por pelo menos 3 meses sem aumento na capacidade vital forçada (FVC)% previsto em dois testes consecutivos de função pulmonar (PFTs), incluindo triagem de PFTs. Os indivíduos podem não estar recebendo pirfenidona e nintedanibe.
  4. Se não estiver recebendo pirfenidona ou nintedanibe no momento, o indivíduo deve estar sem pirfenidona ou nintedanibe por ≥ 4 semanas antes da linha de base.
  5. Tem CVF ≥ 50% e ≤ 90% do previsto.
  6. Apresenta DLCO ≥ 25% e ≤ 90% do previsto.
  7. Distância mínima no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) de 150 metros.
  8. Tem uma relação volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/CVF > 0,70.
  9. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), definidas como mulheres sexualmente maduras não esterilizadas cirurgicamente ou não pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos se ≤ 55 anos ou 12 meses se > 55 anos, devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de quatro semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo. Métodos adequados de contracepção são definidos no protocolo.
  10. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 9 meses
  11. De acordo com o melhor julgamento do investigador, pode cumprir os requisitos do protocolo.
  12. Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem enfisema ≥ 50% na TCAR ou a extensão do enfisema é maior do que a extensão da fibrose de acordo com os resultados relatados da TCAR mais recente.
  2. Tem histórico de tabagismo nos últimos 3 meses.
  3. Recebeu terapia experimental para FPI dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  4. Está recebendo corticosteroides sistêmicos equivalentes a prednisona > 10 mg/dia ou equivalente dentro de 2 semanas da linha de base.
  5. Recebeu azatioprina, ciclofosfamida ou ciclosporina A dentro de 4 semanas da linha de base.
  6. Tem história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de neoplasias basocelulares da pele. Além disso, um diagnóstico ou condição maligna ocorrendo pela primeira vez antes de 5 anos deve ser considerado curado, inativo e não sob tratamento atual.
  7. Tem qualquer condição concomitante que não seja IPF que, na opinião do investigador, seja instável e/ou impactaria a probabilidade de sobrevivência durante a duração do estudo ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo conforme planejado, ou pode influenciar qualquer uma das avaliações de segurança ou eficácia incluídos no estudo.
  8. Tem saturação basal de oxigênio em repouso < 89% em ar ambiente ou oxigênio suplementar.

  9. É incapaz de abster-se de usar o seguinte:

    • Broncodilatadores de curta duração no dia e até 12 horas após as avaliações de função pulmonar, DLCO e caminhada de 6 minutos.
    • Broncodilatadores de longa duração no dia e 24 horas após essas avaliações.
  10. Tem um aumento pós-broncodilatador (beta-agonista de ação curta [SABA] - albuterol ou salbutamol) conhecido no VEF1 > 10% e na CVF > 7,5%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PRM-151 10mg/kg
Dosagem a cada 4 semanas
Biológico: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg IV infusão durante 60 minutos nos dias 1, 3 e 5, depois uma infusão a cada 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosagem A cada 4 semanas
Outro: placebo
Infusão IV de placebo durante 60 minutos nos dias 1, 3 e 5, depois uma infusão a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) [% previsto]
Prazo: 0 a 28 semanas
Determine o tamanho do efeito de PRM-151 em relação ao placebo na mudança desde a linha de base até a semana 28 em FVC% médio previsto, agrupando indivíduos em uma dose estável de pirfenidona ou nintedanibe com indivíduos que não estão em outro tratamento para FPI.
0 a 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Alteração da linha de base no volume pulmonar total na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
Prazo: 0 a 28 semanas
Mudança média da linha de base no volume pulmonar total na TCAR usando software de imagem quantitativa.
0 a 28 semanas
Mudança da linha de base no volume de anormalidades pulmonares intersticiais (ILA) na TCAR
Prazo: 0 a 28 semanas
Alteração média desde a linha de base no volume de características parenquimatosas na TCAR representativa de ILA, incluindo densidade em vidro fosco, alterações reticulares e faveolamento, usando software de imagem quantitativa
0 a 28 semanas
Alteração da linha de base em % do volume pulmonar total de ILA na TCAR
Prazo: 0 a 28 semanas
Alteração média desde a linha de base em % do volume pulmonar total de características parenquimatosas na TCAR representativas de ILA, incluindo densidade em vidro fosco, alterações reticulares e faveolamento, usando software de imagem quantitativa
0 a 28 semanas
Mudança da linha de base no volume do pulmão normal na TCAR
Prazo: 0 a 28 semanas
Alteração média desde a linha de base no volume das características do parênquima na TCAR representativa do pulmão normal (não-ILA), incluindo áreas normais e leves de baixa atenuação, usando software de imagem quantitativa.
0 a 28 semanas
Alteração da linha de base em % de pulmão normal na TCAR (%)
Prazo: 0 a 28 semanas
Alteração média desde a linha de base em % do volume total do pulmão de características parenquimatosas na TCAR representativa do pulmão normal (não ILA), incluindo áreas de baixa atenuação normal e leve, usando software de imagem quantitativa.
0 a 28 semanas
Correlação entre a alteração média da linha de base em FVC [% previsto] e a alteração média da linha de base em ILA
Prazo: 0 a 28 semanas
Correlação entre a alteração média da linha de base em FVC [% previsto] e a alteração média da linha de base no volume de características parenquimatosas na TCAR representativa de ILA, incluindo densidade em vidro fosco, alterações reticulares e faveolamento por software de imagem quantitativa.
0 a 28 semanas
Número de indivíduos com um declínio na CVF [% previsto] de ≥ 5% e ≥ 10% desde o início até a semana 28.
Prazo: 0 a 28 semanas
Testes de Função Pulmonar para a Proporção (%) de indivíduos com um declínio em FVC% previsto de ≥ 5% e ≥ 10% desde a linha de base até a semana 28.
0 a 28 semanas
Número de indivíduos com um declínio na CVF de ≥ 100 mL e ≥ 200 mL desde o início até a semana 28.
Prazo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Número de indivíduos com um aumento na CVF [% previsto] de ≥ 5% e ≥10% desde o início até a semana 28.
Prazo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Número de indivíduos com um aumento na CVF de ≥ 100 mL e ≥ 200 mL desde o início até a semana 28
Prazo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Número de indivíduos com doença estável, definida como uma alteração na CVF [% prevista] de < 5% desde o início até a semana 28.
Prazo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Número de indivíduos com doença estável, definida como uma alteração na CVF de < 100 mL desde o início até a semana 28.
Prazo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Alteração da linha de base em % da capacidade de difusão prevista do monóxido de carbono (DLCO).
Prazo: 0 a 28 semanas
Testes de função pulmonar para discernir a alteração média desde a linha de base até a semana 28 em % da capacidade de difusão prevista de monóxido de carbono (DLCO).
0 a 28 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 0 a 28 semanas
A tolerabilidade/segurança foi avaliada durante o período de estudo de 28 semanas pelo número de TEAEs relatados
0 a 28 semanas
Porcentagem de indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: 0 a 28 semanas
A tolerabilidade/segurança foi avaliada durante o período de estudo de 28 semanas pela proporção de indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
0 a 28 semanas
Porcentagem de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 0 a 28 semanas
A tolerabilidade/segurança foi avaliada durante o período de estudo de 28 semanas pela incidência de SAEs
0 a 28 semanas
Porcentagem de indivíduos que relatam EAs de declínio respiratório
Prazo: 0 a 28 semanas

A tolerabilidade/segurança foi avaliada durante o período de estudo de 28 semanas pelo número de EAs de declínio respiratório relatados, definidos da seguinte forma:

  • Visitas não programadas a um profissional de saúde por deterioração do estado respiratório.
  • Visitas de atendimento de urgência para deterioração do estado respiratório.
  • Hospitalização por agravamento ou exacerbação de sintomas respiratórios.
0 a 28 semanas
Porcentagem de indivíduos que relatam SAEs de declínio respiratório [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 0 a 28 semanas
A tolerabilidade/segurança foi avaliada durante o período de estudo de 28 semanas pelo número de EAs de declínio respiratório grave relatados
0 a 28 semanas
Porcentagem de indivíduos com reações relacionadas à infusão
Prazo: 0 a 28 semanas
As reações relacionadas à infusão foram definidas como eventos de dor de cabeça, febre, rubor facial, prurido, mialgia, náusea, aperto no peito, dispneia, vômito, eritema, desconforto abdominal, diaforese, calafrios, hipertensão, hipotensão, tontura, palpitações, urticária e sonolência ocorrendo entre o início de uma infusão de tratamento do estudo e uma hora após a conclusão da infusão.
0 a 28 semanas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 0 a 28 semanas
A tolerabilidade/segurança foi avaliada durante o período de estudo de 28 semanas pela incidência de todas as causas de mortalidade
0 a 28 semanas
Mortalidade por Deterioração Respiratória
Prazo: 0 a 28 semanas
A tolerabilidade/segurança foi avaliada durante o período de estudo de 28 semanas pela incidência de mortalidade devido à deterioração respiratória
0 a 28 semanas
Mortalidade Devido a Eventos Relacionados a Doenças
Prazo: 0 a 28 semanas
Número de pacientes que morreram durante o período de estudo de 28 semanas devido a eventos relacionados à doença (definidos como tosse, exacerbação de FPI, progressão de FPI e EAs de declínio respiratório)
0 a 28 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no volume FVC
Prazo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA42404
  • PRM-151-202 (OUTRO: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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