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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PRM-151 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

31. März 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PRM-151 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRM-151, das Patienten mit IPF bis Woche 24 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRM-151 ist ein antifibrotischer Immunmodulator, der zur Behandlung von fibrotischen Erkrankungen entwickelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Italien
      • Catania, Italien, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ist 40-80 Jahre alt.

  2. Hat IPF, das die diagnostischen Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) erfüllt (Raghu, Collard et al. 2011). In Ermangelung einer chirurgischen Lungenbiopsie muss die hochauflösende Computertomographie (HRCT) „mit einer „üblichen interstitiellen Pneumonie“ (UIP) vereinbar sein, die so definiert ist, dass sie entweder die Kriterien A, B und C oder die Kriterien A und C oder erfüllt Kriterien B und C unten:

    • Eindeutige Wabenlungenzerstörung mit basaler und peripherer Dominanz.
    • Vorhandensein einer retikulären Anomalie UND einer Traktionsbronchiektasie im Einklang mit einer Fibrose, mit basaler und peripherer Dominanz.
    • Atypische Merkmale fehlen, insbesondere Knötchen und Verfestigungen. Die Mattglasopazität ist, falls vorhanden, weniger umfangreich als das retikuläre Opazitätsmuster.
  3. Bei Pirfenidon oder Nintedanib muss der Proband seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis von Pirfenidon oder Nintedanib erhalten haben, ohne dass die forcierte Vitalkapazität (FVC) in % erhöht wurde, die bei zwei aufeinanderfolgenden Lungenfunktionstests (PFTs), einschließlich Screening-PFTs, vorhergesagt wurde. Die Probanden dürfen nicht gleichzeitig mit Pirfenidon und Nintedanib behandelt werden.
  4. Wenn er derzeit kein Pirfenidon oder Nintedanib erhält, muss der Proband Pirfenidon oder Nintedanib für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben.
  5. Hat eine FVC ≥ 50 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Werts.
  6. Hat einen DLCO ≥ 25 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Werts.
  7. Mindestabstand beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) von 150 Metern.
  8. Hat ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis > 0,70.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die nicht chirurgisch sterilisiert oder mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate bei ≤ 55 Jahren oder 12 Monate bei > 55 Jahren nicht postmenopausal waren, müssen innerhalb von vier Jahren einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und muss sich bereit erklären, während der gesamten Studie angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden sind im Protokoll definiert.
  10. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 9 Monaten
  11. Kann nach bestem Ermessen des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
  12. Hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Emphysem ≥ 50 % auf HRCT oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose gemäß den berichteten Ergebnissen des letzten HRCT.
  2. Hat eine Geschichte des Zigarettenrauchens innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Prüftherapie für IPF erhalten.
  4. Erhält innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn systemische Kortikosteroide, die Prednison > 10 mg/Tag oder einem Äquivalent entsprechen.
  5. Azathioprin, Cyclophosphamid oder Cyclosporin A innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn erhalten.
  6. Hat in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzell-Neoplasmen der Haut. Darüber hinaus muss eine bösartige Diagnose oder ein bösartiger Zustand, der erstmals vor 5 Jahren auftritt, als geheilt, inaktiv und nicht aktuell behandelt betrachtet werden.
  7. Hat eine andere gleichzeitige Erkrankung als IPF, die nach Ansicht des Ermittlers instabil ist und/oder die Überlebenswahrscheinlichkeit für die Studiendauer oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie wie geplant abzuschließen, beeinträchtigen würde oder eine der Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen könnte in die Studie aufgenommen.
  8. Hat eine Ausgangs-Sauerstoffsättigung in Ruhe von < 89 % bei Raumluft oder zusätzlichem Sauerstoff.

  9. auf die Verwendung der folgenden Elemente nicht verzichten kann:

    • Kurzwirksame Bronchodilatatoren am Tag und innerhalb von 12 Stunden nach Lungenfunktion, DLCO und 6-Minuten-Gehtests.
    • Bronchodilatatoren mit Langzeitwirkung am Tag und innerhalb von 24 Stunden nach diesen Untersuchungen.
  10. Hat einen bekannten Anstieg des FEV1 von > 10 % und des FVC von > 7,5 % nach Anwendung eines Bronchodilatators (kurz wirksamer Beta-Agonist [SABA] - Albuterol oder Salbutamol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRM-151 10 mg / kg
Dosierung alle 4 Wochen
Biologisch: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg i.v. Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, dann eine Infusion alle 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosierung alle 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo IV-Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, dann eine Infusion alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert [% vorhergesagt]
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Bestimmen Sie die Effektgröße von PRM-151 im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung des erwarteten mittleren FVC-Prozentsatzes von Baseline bis Woche 28, indem Sie die Probanden mit einer stabilen Dosis Pirfenidon oder Nintedanib mit Probanden zusammenfassen, die keine andere IPF-Behandlung erhalten.
0 bis 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline in 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
0 bis 28 Wochen
Änderung des Gesamtlungenvolumens bei hochauflösender Computertomographie (HRCT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesamtlungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert im HRCT unter Verwendung einer quantitativen Bildgebungssoftware.
0 bis 28 Wochen
Veränderung des Volumens der interstitiellen Lungenanomalien (ILA) im HRCT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Mittlere Veränderung des Volumens der parenchymalen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert im HRCT, das für ILA repräsentativ ist, einschließlich Mattglasdichte, retikuläre Veränderungen und Wabenbildung, unter Verwendung von Software zur quantitativen Bildgebung
0 bis 28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % des Gesamtlungenvolumens der ILA im HRCT
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in % des Gesamtlungenvolumens der parenchymalen Merkmale im HRCT, die für ILA repräsentativ sind, einschließlich Mattglasdichte, retikuläre Veränderungen und Wabenbildung, unter Verwendung von quantitativer Bildgebungssoftware
0 bis 28 Wochen
Änderung des Volumens der normalen Lunge im HRCT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Mittlere Veränderung des Volumens der parenchymalen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert im HRCT, repräsentativ für eine normale Lunge (nicht-ILA), einschließlich normaler und leichter Bereiche mit geringer Schwächung, unter Verwendung einer Software zur quantitativen Bildgebung.
0 bis 28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der normalen Lunge im HRCT (%)
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % des gesamten Lungenvolumens der parenchymalen Merkmale im HRCT, repräsentativ für eine normale Lunge (nicht-ILA), einschließlich normaler und leichter Bereiche mit geringer Schwächung, unter Verwendung von quantitativer Bildgebungssoftware.
0 bis 28 Wochen
Korrelation zwischen mittlerer Veränderung gegenüber Baseline in FVC [% vorhergesagt] und mittlerer Veränderung gegenüber Baseline in ILA
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Korrelation zwischen der mittleren Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert [% des Sollwerts] und der mittleren Änderung des Volumens der parenchymalen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert im HRCT, die für ILA repräsentativ ist, einschließlich Mattglasdichte, retikuläre Veränderungen und Wabenbildung durch quantitative Bildgebungssoftware.
0 bis 28 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem Abfall der FVC [% Vorgabe] von ≥ 5 % und ≥ 10 % von der Baseline bis Woche 28.
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Lungenfunktionstests für den Anteil (%) der Probanden mit einem prognostizierten Rückgang der FVC% von ≥ 5 % und ≥ 10 % vom Ausgangswert bis Woche 28.
0 bis 28 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer FVC-Abnahme von ≥ 100 ml und ≥ 200 ml von der Baseline bis Woche 28.
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
0 bis 28 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der FVC [% Soll] von ≥ 5 % und ≥ 10 % von der Baseline bis Woche 28.
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
0 bis 28 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der FVC von ≥ 100 ml und ≥ 200 ml von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
0 bis 28 Wochen
Anzahl der Probanden mit stabiler Erkrankung, definiert als Veränderung der FVC [% vorhergesagt] von < 5 % vom Ausgangswert bis Woche 28.
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
0 bis 28 Wochen
Anzahl der Probanden mit stabiler Erkrankung, definiert als eine Änderung der FVC von < 100 ml von der Baseline bis Woche 28.
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
0 bis 28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % der vorhergesagten Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO).
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Lungenfunktionstests zur Bestimmung der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 28 in % der vorhergesagten Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO).
0 bis 28 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Die Verträglichkeit/Sicherheit wurde über den 28-wöchigen Studienzeitraum anhand der Anzahl der gemeldeten TEAEs bewertet
0 bis 28 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt haben
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Die Verträglichkeit/Sicherheit wurde über den 28-wöchigen Studienzeitraum anhand des Anteils der Studienteilnehmer bewertet, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen
0 bis 28 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Die Verträglichkeit/Sicherheit wurde über den 28-wöchigen Studienzeitraum anhand des Auftretens von SUE beurteilt
0 bis 28 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die über UEs mit Atemwegsrückgang berichten
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen

Die Verträglichkeit/Sicherheit wurde über den 28-wöchigen Studienzeitraum anhand der Anzahl der gemeldeten UEs mit Atemwegsverschlechterung bewertet, die wie folgt definiert sind:

  • Außerplanmäßige Besuche bei einem Arzt wegen Verschlechterung des Atemstatus.
  • Dringende Pflegebesuche bei Verschlechterung des Atemstatus.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung oder Verschlimmerung von Atemwegssymptomen.
0 bis 28 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die über SAEs mit Atemwegsverschlechterung berichteten [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Die Verträglichkeit/Sicherheit wurde über den 28-wöchigen Studienzeitraum anhand der Anzahl der gemeldeten UEs mit schwerwiegender Atemwegsverschlechterung bewertet
0 bis 28 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit infusionsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Infusionsbedingte Reaktionen wurden definiert als Ereignisse von Kopfschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung, Pruritus, Myalgie, Übelkeit, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Erbrechen, Erythem, Bauchbeschwerden, Diaphorese, Schüttelfrost, Bluthochdruck, Hypotonie, Benommenheit, Herzklopfen, Urtikaria und Schläfrigkeit, die dazwischen auftraten Beginn einer Studienbehandlungsinfusion und eine Stunde nach Beendigung der Infusion.
0 bis 28 Wochen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Die Verträglichkeit/Sicherheit wurde über den 28-wöchigen Studienzeitraum anhand der Inzidenz aller Todesursachen bewertet
0 bis 28 Wochen
Sterblichkeit aufgrund von Atemwegsverschlechterung
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Die Verträglichkeit/Sicherheit wurde über den 28-wöchigen Studienzeitraum anhand der Inzidenz von Mortalität aufgrund von Atemwegsverschlechterung bewertet
0 bis 28 Wochen
Sterblichkeit aufgrund von krankheitsbedingten Ereignissen
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
Anzahl der Patienten, die während der 28-wöchigen Studiendauer an krankheitsbedingten Ereignissen starben (definiert als UE Husten, IPF-Exazerbation, IPF-Progression und respiratorischer Rückgang)
0 bis 28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FVC-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 28 Wochen
0 bis 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA42404
  • PRM-151-202 (ANDERE: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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