Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid van PRM-151 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

31 maart 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van PRM-151 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-pilotstudie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van PRM-151 toegediend tot en met week 24 aan proefpersonen met IPF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRM-151 is een antifibrotische immunomodulator die wordt ontwikkeld voor de behandeling van fibrotische ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Duitsland, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Italië
      • Catania, Italië, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Is 40-80 jaar oud.

  2. Heeft IPF die voldoet aan de diagnostische criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) (Raghu, Collard et al. 2011). Bij afwezigheid van een chirurgische longbiopsie, moet computertomografie met hoge resolutie (HRCT) "consistent zijn met" gebruikelijke interstitiële pneumonie "(UIP), gedefinieerd als voldoen aan criteria A, B en C, of ​​criteria A en C, of ​​criteria B en C hieronder:

    • Duidelijke honingraatlongvernietiging met basale en perifere overheersing.
    • Aanwezigheid van reticulaire afwijking EN tractie bronchiëctasie consistent met fibrose, met basale en perifere overheersing.
    • Atypische kenmerken zijn afwezig, met name knobbeltjes en consolidatie. Indien aanwezig, is de matglas-opaciteit minder uitgebreid dan het reticulair-opaciteitspatroon.
  3. Als de proefpersoon pirfenidon of nintedanib gebruikt, moet hij gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis pirfenidon of nintedanib hebben gebruikt zonder toename van de geforceerde vitale capaciteit (FVC)% voorspeld op twee opeenvolgende longfunctietesten (PFT's), inclusief screening-PFT's. Proefpersonen gebruiken mogelijk niet zowel pirfenidon als nintedanib.
  4. Als de proefpersoon op dit moment geen pirfenidon of nintedanib krijgt, moet hij ≥ 4 weken vóór de uitgangswaarde geen gebruik van pirfenidon of nintedanib hebben gemaakt.
  5. Heeft een FVC ≥ 50% en ≤ 90% van voorspeld.
  6. Heeft een DLCO ≥ 25% en ≤ 90% van voorspeld.
  7. Minimale afstand op 6-minuten looptest (6MWT) van 150 meter.
  8. Heeft een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC ratio > 0,70.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die niet chirurgisch is gesteriliseerd of niet postmenopauzaal gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden indien ≤ 55 jaar of 12 maanden indien > 55 jaar, moet binnen vier maanden een negatieve serumzwangerschapstest hebben weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd in het protocol.
  10. Heeft een levensverwachting van minimaal 9 maanden
  11. Kan naar het beste oordeel van de onderzoeker voldoen aan de vereisten van het protocol.
  12. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft emfyseem ≥ 50% op HRCT of de mate van emfyseem is groter dan de mate van fibrose volgens gerapporteerde resultaten van de meest recente HRCT.
  2. Heeft een geschiedenis van het roken van sigaretten in de afgelopen 3 maanden.
  3. Heeft binnen 4 weken voor baseline een onderzoeksbehandeling gekregen voor IPF.
  4. Krijgt binnen 2 weken na baseline systemische corticosteroïden gelijk aan prednison > 10 mg/dag of equivalent.
  5. Kreeg azathioprine, cyclofosfamide of cyclosporine A binnen 4 weken na baseline.
  6. Heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelhuidneoplasmata. Bovendien moet een kwaadaardige diagnose of aandoening die voor het eerst optreedt vóór 5 jaar, worden beschouwd als genezen, inactief en niet onder huidige behandeling.
  7. Heeft een gelijktijdige aandoening anders dan IPF die, naar de mening van de onderzoeker, onstabiel is en/of van invloed zou zijn op de overlevingskans gedurende de duur van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek zoals opgezet te voltooien, of die van invloed kan zijn op de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen meegenomen in de studie.
  8. Heeft een uitgangszuurstofverzadiging in rust van < 89% op kamerlucht of aanvullende zuurstof.

  9. Kan het gebruik van het volgende niet nalaten:

    • Kortwerkende luchtwegverwijders op de dag van en binnen 12 uur na longfunctie, DLCO, en 6 minuten lopen beoordelingen.
    • Langwerkende luchtwegverwijders op de dag van en binnen 24 uur na deze beoordelingen.
  10. Heeft een bekende post-bronchodilatator (kortwerkende bèta-agonist [SABA] - albuterol of salbutamol) verhoging van FEV1 van >10% en van FVC van >7,5%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRM-151 10mg/kg
Elke 4 weken doseren
Biologisch: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg IV infusie gedurende 60 minuten dag 1, 3 en 5, daarna één infusie om de 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosering Elke 4 weken
Ander: placebo
Placebo IV-infusie gedurende 60 minuten op dag 1, 3 en 5, daarna één infusie om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [% voorspeld]
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Bepaal de effectgrootte van PRM-151 ten opzichte van placebo bij verandering van baseline tot week 28 in gemiddeld FVC% voorspeld, waarbij proefpersonen op een stabiele dosis pirfenidon of nintedanib werden samengevoegd met proefpersonen die geen andere behandeling voor IPF kregen.
0 tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
0 tot 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totaal longvolume op computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal longvolume op HRCT met behulp van software voor kwantitatieve beeldvorming.
0 tot 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in volume van interstitiële longafwijkingen (ILA) op HRCT
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in volume van parenchymale kenmerken op HRCT representatief voor ILA, inclusief matglasdichtheid, reticulaire veranderingen en honingraatvorming, met behulp van kwantitatieve beeldvormingssoftware
0 tot 28 weken
Verandering vanaf baseline in % van totaal longvolume van ILA op HRCT
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % van het totale longvolume van parenchymale kenmerken op HRCT representatief voor ILA, inclusief matglasdichtheid, reticulaire veranderingen en honingraatvorming, met behulp van software voor kwantitatieve beeldvorming
0 tot 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in volume van normale long op HRCT
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume van parenchymale kenmerken op HRCT representatief voor normale long (niet-ILA), inclusief normale en milde lage attenuatiegebieden, met behulp van software voor kwantitatieve beeldvorming.
0 tot 28 weken
Verandering vanaf baseline in % van normale long op HRCT (%)
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % van het totale longvolume van parenchymale kenmerken op HRCT representatief voor normale long (niet-ILA), inclusief normale en milde lage attenuatiegebieden, met behulp van software voor kwantitatieve beeldvorming.
0 tot 28 weken
Correlatie tussen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FVC [% voorspeld] en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ILA
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Correlatie tussen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FVC [% voorspeld] en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in volume van parenchymale kenmerken op HRCT representatief voor ILA, inclusief matglasdichtheid, reticulaire veranderingen en honingraatvorming door kwantitatieve beeldvormingssoftware.
0 tot 28 weken
Aantal proefpersonen met een afname in FVC [% voorspeld] van ≥ 5% en ≥ 10% vanaf baseline tot week 28.
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Longfunctietests voor het aandeel (%) proefpersonen met een voorspelde afname in FVC% van ≥ 5% en ≥ 10% vanaf baseline tot week 28.
0 tot 28 weken
Aantal proefpersonen met een afname in FVC van ≥ 100 ml en ≥ 200 ml vanaf baseline tot week 28.
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
0 tot 28 weken
Aantal proefpersonen met een toename in FVC [% voorspeld] van ≥ 5% en ≥ 10% vanaf baseline tot week 28.
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
0 tot 28 weken
Aantal proefpersonen met een toename in FVC van ≥ 100 ml en ≥ 200 ml vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
0 tot 28 weken
Aantal proefpersonen met stabiele ziekte, gedefinieerd als een verandering in FVC [% voorspeld] van < 5% vanaf baseline tot week 28.
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
0 tot 28 weken
Aantal proefpersonen met stabiele ziekte, gedefinieerd als een verandering in FVC van < 100 ml vanaf baseline tot week 28.
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
0 tot 28 weken
Verandering vanaf basislijn in % voorspelde diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO).
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Longfunctietests om de gemiddelde verandering van baseline tot week 28 te onderscheiden in % van de voorspelde diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO).
0 tot 28 weken
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Verdraagbaarheid/veiligheid werd gedurende de 28 weken durende onderzoeksperiode beoordeeld aan de hand van het aantal gerapporteerde TEAE's
0 tot 28 weken
Percentage proefpersonen dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Verdraagbaarheid/veiligheid werd beoordeeld gedurende de studieperiode van 28 weken aan de hand van het aantal proefpersonen dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen
0 tot 28 weken
Percentage proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Verdraagbaarheid/veiligheid werd beoordeeld over de 28 weken durende onderzoeksperiode door de incidentie van SAE's
0 tot 28 weken
Percentage proefpersonen dat AE's van ademhalingsachteruitgang meldt
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken

Verdraagbaarheid/veiligheid werd beoordeeld gedurende de 28 weken durende onderzoeksperiode aan de hand van het aantal gerapporteerde bijwerkingen van ademhalingsachteruitgang, als volgt gedefinieerd:

  • Ongeplande bezoeken aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wegens verslechtering van de ademhalingstoestand.
  • Dringende zorgbezoeken voor verslechtering van de ademhalingstoestand.
  • Ziekenhuisopname wegens verergering of verergering van luchtwegklachten.
0 tot 28 weken
Percentage proefpersonen dat ademhalingsachteruitgang meldt SAE's [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Verdraagbaarheid/veiligheid werd beoordeeld gedurende de 28 weken durende onderzoeksperiode aan de hand van het aantal gerapporteerde bijwerkingen van ernstige ademhalingsachteruitgang
0 tot 28 weken
Percentage proefpersonen met infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Infusiegerelateerde reacties werden gedefinieerd als voorvallen van hoofdpijn, koorts, blozen in het gezicht, pruritus, myalgie, misselijkheid, benauwdheid op de borst, kortademigheid, braken, erytheem, abdominaal ongemak, zweten, rillingen, hypertensie, hypotensie, duizeligheid, hartkloppingen, urticaria en slaperigheid die optreden tussen het begin van een onderzoeksbehandelingsinfuus en één uur na voltooiing van het infuus.
0 tot 28 weken
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Verdraagbaarheid/veiligheid werd gedurende de 28 weken durende onderzoeksperiode beoordeeld aan de hand van de incidentie van sterfte door alle oorzaken
0 tot 28 weken
Sterfte als gevolg van verslechtering van de luchtwegen
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Verdraagbaarheid/veiligheid werd gedurende de 28 weken durende onderzoeksperiode beoordeeld aan de hand van de incidentie van mortaliteit als gevolg van verslechtering van de luchtwegen
0 tot 28 weken
Sterfte als gevolg van ziektegerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
Aantal patiënten dat tijdens de studieperiode van 28 weken is overleden als gevolg van ziektegerelateerde voorvallen (gedefinieerd als hoest, IPF-exacerbatie, IPF-progressie en bijwerkingen van ademhalingsachteruitgang)
0 tot 28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn in FVC-volume
Tijdsspanne: 0 tot 28 weken
0 tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA42404
  • PRM-151-202 (ANDER: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op PRM-151

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren