Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av PRM-151 hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF)

31 mars 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten av PRM-151 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Denna studie är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, pilotstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRM-151 administrerat till och med vecka 24 till patienter med IPF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRM-151 är en antifibrotisk immunmodulator som utvecklas för behandling av fibrotiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Italien
      • Catania, Italien, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Är i åldern 40-80 år.

  2. Har IPF som uppfyller American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diagnostiska kriterier (Raghu, Collard et al. 2011). I avsaknad av en kirurgisk lungbiopsi måste högupplöst datortomografi (HRCT) vara "överensstämmande med "vanlig interstitiell pneumoni" (UIP) definierad som att uppfylla antingen kriterierna A, B och C, eller kriterierna A och C, eller kriterier B och C nedan:

    • Definitiv lungförstörelse av honeycomb med basal och perifer dominans.
    • Förekomst av retikulär abnormitet OCH traktionsbronkiektas i överensstämmelse med fibros, med basal och perifer dominans.
    • Atypiska egenskaper saknas, speciellt knölar och konsolidering. Slipat glasopacitet, om sådan finns, är mindre omfattande än retikulärt opacitetsmönster.
  3. Om patienten tar pirfenidon eller nintedanib måste patienten ha varit på en stabil dos av pirfenidon eller nintedanib i minst 3 månader utan ökning av den forcerade vitalkapaciteten (FVC) % förutspått vid två på varandra följande lungfunktionstester (PFT), inklusive screening av PFT. Försökspersoner kanske inte är på både pirfenidon och nintedanib.
  4. Om patienten inte för närvarande får pirfenidon eller nintedanib, måste patienten ha varit avstängd med pirfenidon eller nintedanib i ≥ 4 veckor före baslinjen.
  5. Har en FVC ≥ 50 % och ≤ 90 % av förutspått.
  6. Har en DLCO ≥ 25 % och ≤ 90 % av förutsagt.
  7. Minsta avstånd på 6-minuters gångtest (6MWT) på 150 meter.
  8. Har en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC-förhållande > 0,70.
  9. Kvinnor i fertil ålder (WCBP), definierad som en sexuellt mogen kvinna som inte är kirurgiskt steriliserad eller inte postmenopausal under minst 24 månader i följd om ≤ 55 år eller 12 månader om > 55 år, måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom fyra veckor före den första dosen av studieläkemedlet och måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under hela studien. Lämpliga preventivmetoder definieras i protokollet.
  10. Har en förväntad livslängd på minst 9 månader
  11. Kan enligt utredarens bästa bedömning uppfylla kraven i protokollet.
  12. Har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Har emfysem ≥ 50 % på HRCT eller omfattningen av emfysem är större än omfattningen av fibros enligt rapporterade resultat från den senaste HRCT.
  2. Har en historia av cigarettrökning under de senaste 3 månaderna.
  3. Har fått prövningsbehandling för IPF inom 4 veckor före baslinjen.
  4. Får systemiska kortikosteroider motsvarande prednison > 10 mg/dag eller motsvarande inom 2 veckor efter start.
  5. Fick azatioprin, cyklofosfamid eller cyklosporin A inom 4 veckor efter baslinjen.
  6. Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för hudneoplasmer i basalceller. Dessutom måste en malign diagnos eller tillstånd som först inträffade före 5 år anses vara botad, inaktiv och inte under nuvarande behandling.
  7. Har något samtidigt tillstånd förutom IPF som, enligt utredarens åsikt, är instabilt och/eller skulle påverka sannolikheten för överlevnad under studiens varaktighet eller försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt planeringen, eller kan påverka någon av säkerhets- eller effektbedömningarna ingår i studien.
  8. Har baseline vilosyremättnad på < 89 % på rumsluft eller extra syre.

  9. Kan inte avstå från att använda följande:

    • Kortverkande luftrörsvidgare på dagen för och inom 12 timmar efter lungfunktion, DLCO och 6 minuters promenadbedömning.
    • Långverkande luftrörsvidgare på dagen för och inom 24 timmar efter dessa bedömningar.
  10. Har en känd post bronkodilatator (kortverkande beta-agonist [SABA] - albuterol eller salbutamol) ökning av FEV1 på >10% och i FVC på >7,5%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRM-151 10mg/kg
Dosering var 4:e vecka
Biologisk: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg IV-infusion under 60 minuter dag 1, 3 och 5, sedan en infusion var 4:e vecka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosering var 4:e vecka
Övrig: placebo
Placebo IV-infusion under 60 minuter dag 1, 3 och 5, sedan en infusion var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) [% förutspått]
Tidsram: 0 till 28 veckor
Bestäm effektstorleken för PRM-151 i förhållande till placebo vid förändring från baslinje till vecka 28 i genomsnittlig FVC % förutspådd, poola försökspersoner på en stabil dos av pirfenidon eller nintedanib med försökspersoner som inte behandlas med annan behandling för IPF.
0 till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 0 till 28 veckor
0 till 28 veckor
Förändring från baslinjen i total lungvolym på högupplöst datortomografi (HRCT)
Tidsram: 0 till 28 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total lungvolym på HRCT med hjälp av kvantitativ bildbehandlingsprogramvara.
0 till 28 veckor
Förändring från baslinjen i volym av interstitiell lungabnormalitet (ILA) på HRCT
Tidsram: 0 till 28 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i volymen av parenkymala egenskaper på HRCT som representerar ILA, inklusive slipad glasdensitet, retikulära förändringar och bikakeformning, med hjälp av kvantitativ bildbehandlingsprogramvara
0 till 28 veckor
Förändring från baslinjen i % av total lungvolym av ILA på HRCT
Tidsram: 0 till 28 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i % av total lungvolym av parenkymala egenskaper på HRCT som är representativ för ILA, inklusive slipad glasdensitet, retikulära förändringar och bikakeformning, med hjälp av kvantitativ bildbehandlingsprogramvara
0 till 28 veckor
Ändring från baslinjen i volym av normal lunga på HRCT
Tidsram: 0 till 28 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i volym av parenkymala egenskaper på HRCT som representerar normal lunga (icke-ILA), inklusive normala och milda områden med låg dämpning, med hjälp av kvantitativ bildbehandlingsprogramvara.
0 till 28 veckor
Förändring från baslinjen i % av normal lunga på HRCT (%)
Tidsram: 0 till 28 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i % av total lungvolym av parenkymala egenskaper på HRCT som representerar normal lunga (icke-ILA), inklusive normala och milda områden med låg dämpning, med hjälp av kvantitativ bildbehandlingsprogramvara.
0 till 28 veckor
Korrelation mellan medelförändring från baslinjen i FVC [% förväntad] och medelförändring från baslinjen i ILA
Tidsram: 0 till 28 veckor
Korrelation mellan medelförändring från baslinje i FVC [% förutspått] och medelförändring från baslinje i volym av parenkymala egenskaper på HRCT-representativa för ILA, inklusive slipad glasdensitet, retikulära förändringar och vaxkaka med kvantitativ bildprogramvara.
0 till 28 veckor
Antal försökspersoner med en nedgång i FVC [% förväntad] på ≥ 5 % och ≥ 10 % från baslinjen till vecka 28.
Tidsram: 0 till 28 veckor
Lungfunktionstester för andelen (%) försökspersoner med en förutspådd minskning av FVC % på ≥ 5 % och ≥ 10 % från baslinjen till vecka 28.
0 till 28 veckor
Antal försökspersoner med en minskning av FVC på ≥ 100 mL och ≥ 200 mL från baslinjen till vecka 28.
Tidsram: 0 till 28 veckor
0 till 28 veckor
Antal försökspersoner med en ökning av FVC [% förväntad] på ≥ 5 % och ≥ 10 % från baslinjen till vecka 28.
Tidsram: 0 till 28 veckor
0 till 28 veckor
Antal försökspersoner med en ökning av FVC på ≥ 100 mL och ≥ 200 mL från baslinjen till vecka 28
Tidsram: 0 till 28 veckor
0 till 28 veckor
Antal försökspersoner med stabil sjukdom, definierad som en förändring i FVC [% förväntad] på < 5 % från baslinjen till vecka 28.
Tidsram: 0 till 28 veckor
0 till 28 veckor
Antal försökspersoner med stabil sjukdom, definierad som en förändring i FVC på < 100 ml från baslinje till vecka 28.
Tidsram: 0 till 28 veckor
0 till 28 veckor
Förändring från baslinjen i % förväntad diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO).
Tidsram: 0 till 28 veckor
Lungfunktionstester för att urskilja den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 28 i % förutspådd diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO).
0 till 28 veckor
Procentandel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 0 till 28 veckor
Tolerabilitet/säkerhet bedömdes under den 28 veckor långa studieperioden genom antalet rapporterade TEAE
0 till 28 veckor
Andel av försökspersoner som avbryter studieläkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: 0 till 28 veckor
Tolerabilitet/säkerhet bedömdes under den 28 veckor långa studieperioden av andelen försökspersoner som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar
0 till 28 veckor
Procentandel av försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 0 till 28 veckor
Tolerabilitet/säkerhet bedömdes under den 28 veckor långa studieperioden efter incidens av SAE
0 till 28 veckor
Procentandel av försökspersoner som rapporterar biverkningar i andningsorganen
Tidsram: 0 till 28 veckor

Tolerabilitet/säkerhet bedömdes under den 28 veckor långa studieperioden genom antalet rapporterade andningsförsämrade biverkningar, definierade enligt följande:

  • Oplanerade besök hos en sjukvårdspersonal för försämrad andningsstatus.
  • Akuta vårdbesök för försämrad andningsstatus.
  • Sjukhusinläggning på grund av försämring eller förvärring av luftvägssymtom.
0 till 28 veckor
Procentandel av försökspersoner som rapporterar andningsförsämring SAE [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 0 till 28 veckor
Tolerabilitet/säkerhet bedömdes under den 28 veckor långa studieperioden genom antalet rapporterade allvarliga andningsförsämrade biverkningar
0 till 28 veckor
Procentandel av försökspersoner med infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: 0 till 28 veckor
Infusionsrelaterade reaktioner definierades som händelser av huvudvärk, feber, rodnad i ansiktet, klåda, myalgi, illamående, tryck över bröstet, andnöd, kräkningar, erytem, ​​bukbesvär, diafores, frossa, högt blodtryck, hypotoni, yrsel, hjärtklappning, hjärtklappning och somnolurticaria, starten av en studiebehandlingsinfusion och en timme efter avslutad infusion.
0 till 28 veckor
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 0 till 28 veckor
Tolerabilitet/säkerhet bedömdes under den 28 veckor långa studieperioden genom incidensen av dödlighet av alla orsaker
0 till 28 veckor
Dödlighet på grund av andningsförsämring
Tidsram: 0 till 28 veckor
Tolerabilitet/säkerhet bedömdes under den 28 veckor långa studieperioden genom förekomsten av dödlighet på grund av andningsförsämring
0 till 28 veckor
Dödlighet på grund av sjukdomsrelaterade händelser
Tidsram: 0 till 28 veckor
Antal patienter som dog under den 28 veckor långa studieperioden på grund av sjukdomsrelaterade händelser (definierat som hosta, IPF-exacerbation, IPF-progression och andningsförsämring)
0 till 28 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i FVC-volym
Tidsram: 0 till 28 veckor
0 till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA42404
  • PRM-151-202 (ÖVRIG: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera