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Un ensayo para evaluar la eficacia de PRM-151 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

31 de marzo de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia de PRM-151 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Este estudio es un estudio piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de PRM-151 administrado hasta la semana 24 a sujetos con FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRM-151 es un inmunomodulador antifibrótico que se está desarrollando para el tratamiento de enfermedades fibróticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14059
        • Thomayer Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Italia
      • Catania, Italia, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Países Bajos
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Tiene entre 40 y 80 años.

  2. ¿La FPI cumple con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Respiratoria Japonesa/Asociación Torácica Latinoamericana (ATS/ERS/JRS/ALAT) (Raghu, Collard et al. 2011). En ausencia de una biopsia pulmonar quirúrgica, la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) debe ser "consistente con la 'neumonía intersticial habitual' (NIU) definida como que cumple los criterios A, B y C, o los criterios A y C, o los criterios B y C a continuación:

    • Destrucción pulmonar en panal definitiva con predominio basal y periférico.
    • Presencia de anomalía reticular Y bronquiectasias por tracción compatibles con fibrosis, con predominio basal y periférico.
    • Las características atípicas están ausentes, específicamente los nódulos y la consolidación. La opacidad en vidrio esmerilado, si está presente, es menos extensa que el patrón de opacidad reticular.
  3. Si toma pirfenidona o nintedanib, el sujeto debe haber recibido una dosis estable de pirfenidona o nintedanib durante al menos 3 meses sin un aumento en el % de la capacidad vital forzada (FVC) previsto en dos pruebas de función pulmonar (PFT) consecutivas, incluidas las PFT de detección. Es posible que los sujetos no estén tomando pirfenidona y nintedanib.
  4. Si actualmente no recibe pirfenidona o nintedanib, el sujeto debe haber estado sin pirfenidona o nintedanib durante ≥ 4 semanas antes del inicio.
  5. Tiene una FVC ≥ 50 % y ≤ 90 % de lo previsto.
  6. Tiene una DLCO ≥ 25 % y ≤ 90 % de lo previsto.
  7. Distancia mínima en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) de 150 metros.
  8. Tiene una relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC > 0,70.
  9. Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés), definidas como mujeres sexualmente maduras no esterilizadas quirúrgicamente o no posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos si son ≤ 55 años o 12 meses si son > 55 años, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los cuatro semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen en el protocolo.
  10. Tiene una esperanza de vida de al menos 9 meses.
  11. Según el mejor juicio del investigador, puede cumplir con los requisitos del protocolo.
  12. Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene enfisema ≥ 50 % en la HRCT o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis según los resultados informados de la HRCT más reciente.
  2. Tiene antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses.
  3. Ha recibido tratamiento en investigación para la FPI en las 4 semanas anteriores al inicio.
  4. Está recibiendo corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona > 10 mg/día o equivalente dentro de las 2 semanas del inicio.
  5. Recibió azatioprina, ciclofosfamida o ciclosporina A dentro de las 4 semanas del inicio.
  6. Tiene antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con excepción de las neoplasias cutáneas de células basales. Además, un diagnóstico o condición maligna que ocurra por primera vez antes de los 5 años debe considerarse curado, inactivo y sin tratamiento actual.
  7. Tiene cualquier condición concurrente distinta a la FPI que, en opinión del investigador, es inestable y/o afectaría la probabilidad de supervivencia durante la duración del estudio o la capacidad del sujeto para completar el estudio según lo diseñado, o puede influir en cualquiera de las evaluaciones de seguridad o eficacia. incluido en el estudio.
  8. Tiene una saturación de oxígeno en reposo inicial de <89 % con aire ambiente u oxígeno suplementario.

  9. No puede abstenerse de usar lo siguiente:

    • Broncodilatadores de acción corta el día y dentro de las 12 horas posteriores a las evaluaciones de función pulmonar, DLCO y caminata de 6 minutos.
    • Broncodilatadores de acción prolongada el día y dentro de las 24 horas posteriores a estas evaluaciones.
  10. Tiene un aumento conocido posterior al broncodilatador (agonista beta de acción corta [SABA] - albuterol o salbutamol) en FEV1 de> 10% y en FVC de> 7.5%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PRM-151 10mg/kg
Dosificación cada 4 semanas
Biológico: PMR-151
PRM 151 10 mg/kg infusión IV durante 60 minutos los días 1, 3 y 5, luego una infusión cada 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosificación cada 4 semanas
Otro: placebo
Infusión IV de placebo durante 60 minutos los días 1, 3 y 5, luego una infusión cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) [% previsto]
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Determinar el tamaño del efecto de PRM-151 en relación con el placebo en el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en el % de FVC medio previsto, agrupando sujetos con una dosis estable de pirfenidona o nintedanib con sujetos que no reciben otro tratamiento para la FPI.
0 a 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen pulmonar total en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Cambio medio desde el inicio en el volumen pulmonar total en HRCT utilizando software de imágenes cuantitativas.
0 a 28 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen de anomalías pulmonares intersticiales (ILA) en HRCT
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Cambio medio desde el inicio en el volumen de las características del parénquima en la HRCT representativas de ILA, incluida la densidad en vidrio esmerilado, los cambios reticulares y el panal de abejas, utilizando software de imágenes cuantitativas
0 a 28 semanas
Cambio desde el inicio en % del volumen pulmonar total de ILA en HRCT
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Cambio medio desde el inicio en % del volumen pulmonar total de características parenquimatosas en HRCT representativas de ILA, incluida la densidad en vidrio esmerilado, cambios reticulares y panal de abeja, utilizando software de imágenes cuantitativas
0 a 28 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen del pulmón normal en HRCT
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Cambio medio desde el valor inicial en el volumen de las características del parénquima en la TCAR representativa del pulmón normal (sin ILA), incluidas las áreas de atenuación baja normal y leve, utilizando software de imágenes cuantitativas.
0 a 28 semanas
Cambio desde el inicio en % de pulmón normal en HRCT (%)
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Cambio medio desde el valor inicial en % del volumen pulmonar total de las características del parénquima en la TCAR representativas del pulmón normal (sin ILA), incluidas las áreas de atenuación baja normal y leve, utilizando software de imágenes cuantitativas.
0 a 28 semanas
Correlación entre el cambio medio desde el inicio en FVC [% previsto] y el cambio medio desde el inicio en ILA
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Correlación entre el cambio medio desde el valor inicial en FVC [% previsto] y el cambio medio desde el valor inicial en el volumen de las características parenquimatosas en HRCT representativas de ILA, incluida la densidad en vidrio esmerilado, los cambios reticulares y el panal de abejas mediante software de imágenes cuantitativas.
0 a 28 semanas
Número de sujetos con una disminución en la CVF [% previsto] de ≥ 5 % y ≥ 10 % desde el inicio hasta la semana 28.
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Pruebas de función pulmonar para la proporción (%) de sujetos con una disminución en el % de FVC previsto de ≥ 5 % y ≥ 10 % desde el inicio hasta la semana 28.
0 a 28 semanas
Número de sujetos con una disminución de la CVF de ≥ 100 ml y ≥ 200 ml desde el inicio hasta la semana 28.
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Número de sujetos con un aumento en la CVF [% previsto] de ≥ 5 % y ≥ 10 % desde el inicio hasta la semana 28.
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Número de sujetos con un aumento en la FVC de ≥ 100 ml y ≥ 200 ml desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Número de sujetos con enfermedad estable, definida como un cambio en la CVF [% previsto] de < 5 % desde el inicio hasta la semana 28.
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Número de sujetos con enfermedad estable, definida como un cambio en la CVF de < 100 ml desde el inicio hasta la semana 28.
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas
Cambio desde el valor inicial en % de capacidad de difusión prevista de monóxido de carbono (DLCO).
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Pruebas de función pulmonar para discernir el cambio medio desde el inicio hasta la semana 28 en el % previsto de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO).
0 a 28 semanas
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
La tolerabilidad/seguridad se evaluó durante el período de estudio de 28 semanas por el número de TEAE informados
0 a 28 semanas
Porcentaje de sujetos que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
La tolerabilidad/seguridad se evaluó durante el período de estudio de 28 semanas por la proporción de sujetos que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA
0 a 28 semanas
Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
La tolerabilidad/seguridad se evaluó durante el período de estudio de 28 semanas según la incidencia de SAE
0 a 28 semanas
Porcentaje de sujetos que informaron EA de deterioro respiratorio
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas

La tolerabilidad/seguridad se evaluó durante el período de estudio de 28 semanas por el número de eventos adversos informados de deterioro respiratorio, definidos de la siguiente manera:

  • Visitas no programadas a un profesional sanitario por deterioro del estado respiratorio.
  • Visitas de atención urgente por deterioro del estado respiratorio.
  • Hospitalización por empeoramiento o exacerbación de los síntomas respiratorios.
0 a 28 semanas
Porcentaje de sujetos que informaron SAE de deterioro respiratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
La tolerabilidad/seguridad se evaluó durante el período de estudio de 28 semanas por el número de eventos adversos graves de deterioro respiratorio informados
0 a 28 semanas
Porcentaje de sujetos con reacciones relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Las reacciones relacionadas con la infusión se definieron como eventos de dolor de cabeza, fiebre, enrojecimiento facial, prurito, mialgia, náuseas, opresión en el pecho, disnea, vómitos, eritema, molestias abdominales, diaforesis, escalofríos, hipertensión, hipotensión, aturdimiento, palpitaciones, urticaria y somnolencia que ocurren entre el comienzo de una infusión del tratamiento del estudio y una hora después de completar la infusión.
0 a 28 semanas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
La tolerabilidad/seguridad se evaluó durante el período de estudio de 28 semanas por la incidencia de mortalidad por todas las causas
0 a 28 semanas
Mortalidad por deterioro respiratorio
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
La tolerabilidad/seguridad se evaluó durante el período de estudio de 28 semanas por la incidencia de mortalidad debida al deterioro respiratorio
0 a 28 semanas
Mortalidad debida a eventos relacionados con enfermedades
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
Número de pacientes que fallecieron durante el período de estudio de 28 semanas debido a eventos relacionados con la enfermedad (definidos como EA de tos, exacerbación de la FPI, progresión de la FPI y deterioro respiratorio)
0 a 28 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el volumen de FVC
Periodo de tiempo: 0 a 28 semanas
0 a 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA42404
  • PRM-151-202 (OTRO: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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