Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная ТАСЕ для уменьшения рецидива ГЦР после резекции

16 июня 2016 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Клиническое рандомизированное исследование адъювантной трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) для снижения частоты рецидивов у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР) с высоким риском после резекции

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным злокачественным новообразованием в мире и второй по значимости причиной смерти от рака. Хирургическая резекция по-прежнему остается основным радикальным подходом при ГЦК, однако частота рецидивов после гепатэктомии очень высока, что препятствует дальнейшему улучшению прогноза больных ГЦК. Обычные факторы риска рецидива включают: огромную опухоль, множественные поражения, прорастание сосудов и разрыв опухоли. Недавно инвазия микрососудов (МВВ) была признана новым фактором риска рецидива после гепатэктомии. Предыдущее исследование исследователей показало, что частота рецидивов составляет более 50% у пациентов с солитарной опухолью > 5 см и MVI. MVI был подтвержден как единственный независимый фактор риска для общей и безрецидивной выживаемости пациентов с ГЦР в анализе множественных переменных. Важно снизить частоту рецидивов и продлить выживаемость пациентов после гепатэктомии с помощью эффективной адъювантной терапии. ТАХЭ использовали в качестве адъювантной терапии после гепатэктомии, но ее значение до сих пор неизвестно. Затем исследователи разрабатывают текущее проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния адъювантной ТАХЭ на снижение частоты рецидивов у пациентов с ГЦР высокого риска (солитарная опухоль > 5 см и ИМ) после резекции по сравнению с бдительным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с солитарной опухолью более 5 см и инвазией микрососудов после радикальной гепатэктомии были рандомизированы для получения адъювантной ТАХЭ (1-2 цикла, 4-6 недель) или последующего наблюдения. Основные конечные точки: общая выживаемость (ОВ), безрецидивная выживаемость (БВР) и безопасность сравнивались между этими двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18~75 лет;
  2. Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) <= 2;
  3. Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома с прорастанием микрососудов;
  4. Отсутствие предшествующего лечения ГЦК;
  5. солитарная опухоль более 5 см до операции, подтвержденная более чем 2-мя рентгенологическими исследованиями;
  6. Резекция R0 достигнута;
  7. Отсутствие признаков рецидива при рентгенологическом наблюдении через 3–7 недель после операции;
  8. Адекватные гематологические параметры и функции печени и почек: (1) абсолютное количество нейтрофилов >=1,5*10^9/л; (2) гемоглобин >=90 г/л; (3) количество тромбоцитов >=75*10^9/л; (4) Альбумин сыворотки >=35 г/л; (5) Общий билирубин в сыворотке <=1,5* верхней границы нормы (ВГН); (6) Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5*ВГН; (7) креатинин сыворотки <=1,5*ВГН; (8) Международное нормализованное отношение (МНО) <=1,5;
  9. Дайте подписанное информированное согласие перед регистрацией.

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции жизненно важных органов (сердца, легких, почек и т. д.), серьезная инфекция или нежелательные явления >2 степени (Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0);
  2. Гистологически подтвержден положительный край резекции (резекция R1);
  3. Предыдущая или текущая злокачественная опухоль за пределами ГЦК;
  4. Аллергия на любой агент схемы ТАСЕ;
  5. История трансплантации органов;
  6. Ранее получавшие другие виды лечения ГЦК;
  7. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста без надлежащей контрацепции;
  8. Неврологические или психические отклонения, которые могут повлиять на когнитивную оценку и информированное согласие;
  9. Сопутствующая противоопухолевая терапия или участие в других интервенционных клинических исследованиях;
  10. Другие психологические, семейные или социальные причины, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювант ТАСЕ
Адъювантную ТАХЭ проводили через 4-6 недель после операции.
Процедура: Адъювант ТАСЕ
В качестве адъювантной терапии после радикальной гепатэктомии выполняли 1-2 цикла ТАХЭ.
Другой: Следовать за
Рутинное последующее наблюдение проводилось вместо адъювантной ТАХЭ.
Процедура: Следовать за
Пациенты получали только последующее наблюдение для мониторинга рецидива ГЦК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как процент пациентов, живущих через 5 лет после их включения в это исследование.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как процент пациентов, которые выживают в течение 5 лет без каких-либо признаков или симптомов ГЦК после их включения в это исследование.
5 лет
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-HCC-ADTACE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адъювант ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться