- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788526
TACE adiuvante per ridurre la recidiva di HCC dopo resezione
16 giugno 2016 aggiornato da: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Lo studio clinico randomizzato sulla chemioembolizzazione transarteriosa adiuvante (TACE) per ridurre le recidive nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio dopo resezione
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore maligno più comune al mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro.
La resezione chirurgica è ancora il principale approccio radicale per l'HCC, ma il tasso di recidiva dopo l'epatectomia è molto alto, il che ostacola l'ulteriore miglioramento della prognosi dei pazienti con HCC.
I fattori di rischio convenzionali di recidiva includono: tumore enorme, lesioni multiple, invasione dei vasi e rottura del tumore.
Recentemente, l'invasione dei microvasi (MVI) è stata riconosciuta come un nuovo fattore di rischio di recidiva dopo epatectomia.
Il precedente studio dei ricercatori ha mostrato che il tasso di recidiva è superiore al 50% per i pazienti con tumore solitario > 5 cm e MVI.
L'MVI è stato confermato come l'unico fattore di rischio indipendente per la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti con HCC nell'analisi di variabili multiple.
È importante ridurre le recidive e prolungare la sopravvivenza dei pazienti dopo epatectomia con un'efficace terapia adiuvante.
La TACE è stata utilizzata come terapia adiuvante dopo l'epatectomia, ma il suo significato è ancora sconosciuto.
Quindi, i ricercatori progettano l'attuale studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'effetto della TACE adiuvante per ridurre la recidiva nei pazienti con HCC ad alto rischio (tumore solitario > 5 cm e MVI) dopo la resezione, rispetto al follow-up vigile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumore solitario superiore a 5 cm e invasione dei microvasi dopo epatectomia radicale sono stati randomizzati a ricevere TACE adiuvante (1~2 cicli, 4~6 settimane) o follow-up.
L'endpoint principale: sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sicurezza sono stati confrontati tra questi due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18~75 anni;
- Punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group <=2;
- Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente con invasione dei microvasi;
- Nessun trattamento precedente per HCC;
- Tumore solitario di oltre 5 cm prima dell'intervento confermato da più di 2 esami radiologici;
- R0 resezione ottenuta;
- Nessuna evidenza di recidiva nel follow-up radiologico 3~7 settimane dopo l'intervento;
- Adeguati parametri ematologici e funzioni epatiche e renali: (1) Neutrofili Assoluti >=1.5*10^9/L; (2) Emoglobina >=90g/L; (3) Conta piastrinica >=75*10^9/L; (4) Albumina sierica >=35g/L; (5) Bilirubina totale sierica <=1,5* limite superiore della norma (ULN); (6) Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2,5*ULN; (7) Creatinina sierica <=1,5*ULN; (8) Rapporto internazionale normalizzato (INR) <=1,5;
- Dare il consenso informato firmato prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Compromissione funzionale degli organi vitali (cuore, polmone, rene, ecc.), infezione grave o eventi avversi >grado 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0);
- Conferma istologica di margine di resezione positivo (resezione R1);
- Tumore maligno precedente o attuale oltre l'HCC;
- Allergia a qualsiasi agente del regime TACE;
- Storia del trapianto di organi;
- Ricevere in precedenza altri trattamenti per l'HCC;
- Donne incinte o che allattano e donne in età fertile senza contraccezione adeguata;
- Anomalie neurologiche o mentali che possono influenzare la valutazione cognitiva e informare il consenso;
- Terapia antitumorale concomitante o partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
- Altri motivi psicologici, familiari o sociali, che potrebbero influire sul rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Adiuvante TACE
La TACE adiuvante è stata eseguita 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
1~2 cicli di TACE sono stati eseguiti come terapia adiuvante dopo epatectomia radicale
|
Altro: Seguito
Il follow-up di routine è stato eseguito invece della TACE adiuvante
|
I pazienti hanno ricevuto solo il follow-up per monitorare la recidiva di HCC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come la percentuale di pazienti vivi a 5 anni dall'arruolamento in questo studio.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza libera da malattia è definita come la percentuale di pazienti vivi a 5 anni senza alcun segno o sintomo di HCC dopo l'arruolamento in questo studio.
|
5 anni
|
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhong C, Guo RP, Li JQ, Shi M, Wei W, Chen MS, Zhang YQ. A randomized controlled trial of hepatectomy with adjuvant transcatheter arterial chemoembolization versus hepatectomy alone for Stage III A hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Oct;135(10):1437-45. doi: 10.1007/s00432-009-0588-2. Epub 2009 May 1.
- Li JQ, Zhang YQ, Zhang WZ. [Evaluation of chemoembolization as an adjuvant therapy for primary liver carcinoma after surgical resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1994 Sep;16(5):387-9. Chinese.
- Li JQ, Zhang YQ, Zhang WZ, Yuan YF, Li GH. Randomized study of chemoembolization as an adjuvant therapy for primary liver carcinoma after hepatectomy. J Cancer Res Clin Oncol. 1995;121(6):364-6. doi: 10.1007/BF01225689.
- Peng B, Liang L, He Q, Zhou F, Luo S. Surgical treatment for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Hepatogastroenterology. 2006 May-Jun;53(69):415-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUCC-HCC-ADTACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adiuvante TACE
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Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalSconosciutoEnorme carcinoma epatocellulare (HCC) (≥10 cm)Cina
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Shanghai Zhongshan HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulare | DonafenibCina
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Sun Yat-sen UniversitySconosciutoCarcinoma epatocellulare | Cancro al fegatoCina
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Kindai UniversitySconosciutoCarcinoma, epatocellulare | Carcinoma epatocellulare | Neoplasia epatica | Carcinoma epatocellulare non resecabileGiappone
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Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalSconosciutoCancro al fegato | Carcinoma epatocellulareTaiwan
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Fudan UniversitySconosciuto
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Zhongda HospitalReclutamento
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Ain Shams UniversityCompletato