Клинический запуск замкнутой системы доставки инсулина 670G (670Gstartup)

3.1 Первоначальные процедуры После изучения интереса пациента и соответствия требованиям исследователи получат информированное согласие и согласие, если это необходимо. Исследователи начнут клинический процесс запуска инсулиновой инфузионной помпы. Обычно это включает в себя посещение занятий перед помпой (для тех пациентов, которые ранее не применяли терапию инсулиновой помпой) и начало процесса получения страхового покрытия для системы 670G.

Следователи планируют отслеживать процесс утверждения страховки, как правило, количество необходимых звонков и факсов, а также результат — одобрено или не одобрено.

3.2 Обкатка помпы (для тех пациентов, которые не знакомы с инсулиновыми инфузионными помпами) Для пациентов, ранее не применявших инсулиновую помпу, исследователи начнут с инсулиновой помпы 670G без активации сенсора глюкозы в соответствии с существующим клиническим протоколом. Это может произойти при групповом посещении.

3.3 Первый визит

Во время первичного визита будут выполнены следующие процедуры:

• Клинически полученная оценка HbA1c, обычно проводимая с помощью взятия пальца и DCA2000 (но приемлемо любое эквивалентное измерение, сертифицированное NGSP, по месту оказания медицинской помощи или в лаборатории в течение 2 недель до зачисления)

• Сбор информации из истории болезни, в том числе

  • Демографические данные (дата рождения, пол, раса и этническая принадлежность), история диабета, история болезни, сопутствующие лекарства
  • Сбор данных для диабетических устройств (например, глюкометры, датчики, помпы)
  • Краткий клинический физикальный осмотр, включая жизненные показатели и оценку состояния кожи
  • Создание учетной записи CareLink и совместное использование доступа, если это еще не сделано. Во время этого визита пациентов научат вставлять и использовать системный датчик глюкозы.

3.3.1 Начальная неделя в системе 670G В течение следующей недели система (с активными помпой и датчиком) будет работать с включенным PLGS.

3.4 Начальный визит системы После начальной недели PLGS пациенты будут обучены, возможно, в группе, системе с замкнутым контуром и активированной системе. (Примечание: требуется несколько дней системных данных с использованием помпы и датчика, прежде чем система 670G сможет вводить дополнительный инсулин для лечения гипергликемии. Следовательно, этот этап запуска зависит от системных требований.)

3.5 Еженедельная загрузка CareLink и звонки Каждую из следующих четырех недель пациент/семья будут загружать данные в систему CareLink, и эти данные будут просматриваться членом клинической бригады. Корректировка системных настроек будет предложена семье в соответствии с клиническими показаниями.

3.6 Обычные визиты к врачу через 3, 6, 9 и 12 месяцев Во время плановых визитов к врачу исследователи собирают анамнез, физический осмотр, собирают и анализируют данные о лечении диабета со всех устройств для диабета с целью улучшения гликемического контроля. Исследователи будут собирать информацию о нежелательных явлениях, касающихся тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза. Пациенты будут проинформированы о предлагаемых изменениях в настройках помпы.