Klinické spuštění systému pro podávání inzulínu 670G s uzavřenou smyčkou (670Gstartup)

3.1 Počáteční postupy Po přezkoumání pacientova zájmu a způsobilosti získají zkoušející informovaný souhlas a souhlas podle potřeby. Výzkumníci zahájí klinický proces pro spuštění inzulínové infuzní pumpy. To obvykle zahrnuje účast na předpumpovém kurzu (pro pacienty, kteří dosud nejsou léčeni inzulínovou pumpou) a zahájení procesu získání pojistného krytí pro systém 670G.

Vyšetřovatelé plánují sledovat proces schvalování pojištění, obvykle počet požadovaných hovorů a faxů a také výsledek – schváleno vs.

3.2 Zaběhnutí pumpy (pro pacienty, kteří s inzulinovými infuzními pumpami začínají) U pacientů, kteří dosud inzulinovou pumpu dosud nepoužívali, výzkumníci začnou používat inzulinovou pumpu 670G bez aktivace glukózového senzoru podle našeho stávajícího klinického protokolu. K tomu může dojít při skupinové návštěvě.

3.3 První návštěva

Během první návštěvy budou provedeny následující postupy:

• Klinicky získané hodnocení HbA1c, které se obvykle provádí pomocí prstu a DCA2000 (ale je přijatelné jakékoli ekvivalentní měření v místě péče s certifikací NGSP nebo laboratorní měření do 2 týdnů před zařazením)

• Sbírka informací lékařské historie včetně

  • Demografické údaje (datum narození, pohlaví, rasa a etnický původ), anamnéza diabetu, anamnéza, souběžné léky
  • Shromažďovat data pro zařízení pro diabetes (např. měřiče, senzory, pumpy)
  • Krátké klinické fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a hodnocení kůže
  • Vytvoření účtu CareLink a sdílení přístupu, pokud tak ještě není provedeno Při této návštěvě se pacienti naučí, jak vložit a používat systémový glukózový senzor.

3.3.1 Počáteční týden na systému 670G Během následujícího týdne bude systém (s aktivním čerpadlem i senzorem) aktivní se zapnutým PLGS.

3.4 Startovací návštěva systému Po úvodním týdnu PLGS se pacienti naučí, možná jako skupina, systém uzavřené smyčky a systém aktivovaný. (Poznámka: Než bude systém 670G schopen dodávat další inzulin pro hyperglykémii, je třeba pomocí pumpy a senzoru získat data systému za několik dní. Proto je tato fáze spouštění funkcí systémových požadavků.)

3.5 Týdenní stahování a volání CareLink Každý z následujících čtyř týdnů nahraje pacient/rodina data do systému CareLink a data zkontroluje člen klinického týmu. Úpravy nastavení systému budou rodině navrženy podle klinicky vhodného stavu.

3.6 Rutinní 3, 6, 9 a 12 měsíční klinické návštěvy Při rutinních klinických návštěvách vyšetřovatelé získají intervalovou anamnézu, fyzikální vyšetření, shromáždí a zhodnotí údaje o léčbě diabetu ze všech diabetologických přístrojů s ohledem na zlepšení kontroly glykémie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o nežádoucích příhodách týkajících se těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy. Pacienti budou informováni o navrhovaných změnách v nastavení pumpy