670G 閉ループインスリン送達システムの臨床始動 (670Gstartup)
調査の概要
詳細な説明
3.1 初期手順 患者の関心と適格性を確認した後、研究者はインフォームド コンセントを取得し、必要に応じて同意します。 治験責任医師は、インスリン注入ポンプを開始するための臨床プロセスを開始します。 これには通常、プレポンプクラス (インスリンポンプ療法を受けていない患者向け) に参加し、670G システムの保険適用範囲を取得するプロセスを開始することが含まれます。
調査員は、保険の承認プロセスを追跡することを計画しています。通常は、必要な電話とファックスの数、および結果 (承認されたか、承認されていないか) を追跡します。
3.2 ポンプの慣らし運転 (インスリン注入ポンプを初めて使用する患者向け) インスリン ポンプを使用したことがない患者の場合、研究者は、既存の臨床プロトコルに従って、グルコース センサーを作動させずに 670G インスリン ポンプで開始します。 これは、グループ訪問時に発生する可能性があります。
3.3 初診
初診時に以下の手続きを行います。
- -臨床的に得られたHbA1c評価、通常はフィンガースティックおよびDCA2000を介して行われます(ただし、同等のNGSP認定のポイントオブケアまたはラボベースの測定は、登録前の2週間以内に許容されます)
を含む病歴情報の収集
- 人口統計(生年月日、性別、人種、民族)、糖尿病歴、病歴、併用薬
- 糖尿病デバイスのデータを収集する (例: メーター、センサー、ポンプ)
- バイタルサインと皮膚評価を含む簡単な臨床身体検査
- CareLink アカウントの作成とアクセスの共有がまだ行われていない場合は、この訪問で、患者はシステム グルコース センサーの挿入方法と使用方法を教えられます。
3.3.1 670G システムの最初の週 翌週、システム (ポンプとセンサーの両方がアクティブ) は PLGS がオンの状態でアクティブになります。
3.4 システム開始訪問 PLGS の最初の 1 週間後、患者は、おそらくグループとして、クローズド ループ システムを教えられ、システムが起動されます。 (注: 670G システムが高血糖症に対して追加のインスリンを送達できるようになる前に、ポンプとセンサーを使用して数日間のシステム データが必要です。 したがって、起動のこの段階は、システム要件の関数です。)
3.5 毎週の CareLink のダウンロードと呼び出し 次の 4 週間ごとに、患者/家族はデータを CareLink システムにアップロードし、データは臨床チームのメンバーによってレビューされます。 システム設定の調整は、臨床的に適切であると家族に提案されます。
3.6 ルーチンの 3、6、9、および 12 か月の臨床訪問 ルーチンの臨床訪問では、治験責任医師は、血糖コントロールの改善に目を向けて、すべての糖尿病デバイスから間隔のある病歴、身体検査、収集および糖尿病管理データのレビューを取得します。 治験責任医師は、重度の低血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスに関する有害事象の情報を収集します。 患者は、ポンプ設定の推奨される変更について通知されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の臨床診断 1型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチドのレベルと抗体の測定は必要ありません。
- Medtronic 670Gクローズドループシステムを臨床的に計画し、開始できる
- 670Gシステム開始時の年齢が7.00歳以上
- 1週間にわたる1日あたりの総インスリン使用量が8.0単位を超える
- Medtronic CareLink ソフトウェアに情報をダウンロードする意志と能力 (自宅からインターネットへのアクセス)
除外基準:
- 1) 現在または計画中の妊娠 (今後 12 か月間)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者がクローズド ループ システムを使用している時間の割合
時間枠:6ヶ月
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患者がクローズド ループ アクティベーションの開始から 6 か月後にクローズド ループ システムを使用している時間の割合は、70% を超えることを目標としています。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間の割合
時間枠:6ヵ月
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範囲内の時間の割合 (70 ~ 180 mg/dL) 「クローズド ループの前の 1 週目だが、予測低グルコース中断 (PLGS) あり」対「フル クローズド ループ コントロールの 24 週目」。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖
時間枠:12ヶ月
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クローズドループコントロール前の履歴による、クローズドループでの 12 か月前と比較した 12 か月間の重度の低血糖イベントの数
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12ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠:12ヶ月
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クローズド ループ制御前の病歴による 12 か月前と比較した、クローズド ループでの 12 か月間の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントの数
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Darrell M Wilson, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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