Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

670G Closed Loop -insuliinin annostelujärjestelmän kliininen käynnistys (670Gstartup)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Darrell M Wilson, Stanford University
Tämän projektin tarkoituksena on seurata äskettäin FDA:n hyväksymän 670G suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmän aloittamista ja ensimmäistä vuotta kliinisen käytön aikana potilailla, jotka ovat pyytäneet tätä järjestelmää. Tavoitteenamme on arvioida kliinistä lähestymistapaamme tämän äskettäin hyväksytyn järjestelmän käynnistämiseen. Koska tutkijat seuraavat vain potilaita, jotka ovat jo päättäneet aloittaa 670G:n, tutkija ei osoita erityisiä interventioita tutkimuksen kohteille; tämä on siis havainnointitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3.1 Alkutoimenpiteet Tarkistettuaan potilaan edun ja kelpoisuuden tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarpeen mukaan. Tutkijat aloittavat kliinisen prosessin insuliini-infuusiopumpun käynnistämiseksi. Tämä sisältää tyypillisesti osallistumisen pumppua edeltävälle tunnille (potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinipumppuhoitoa) ja prosessin aloittamista vakuutusturvan saamiseksi 670G-järjestelmään.

Tutkijat aikovat seurata vakuutuksen hyväksymisprosessia, tyypillisesti vaadittujen puhelujen ja faksien määrää sekä tulosta - hyväksytty vs. ei hyväksytty.

3.2 Pumpun sisäänajo (potilaille, jotka eivät ole käyttäneet insuliini-infuusiopumppuja) Potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinipumppua, tutkijat aloittavat 670G-insuliinipumpulla ilman glukoosisensorin aktivointia nykyisen kliinisen protokollamme mukaisesti. Tämä voi tapahtua ryhmävierailulla.

3.3 Ensimmäinen käynti

Ensimmäisen käynnin aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Kliinisesti saatu HbA1c-arviointi, joka tehdään tyypillisesti sormenpäällä ja DCA2000:lla (mutta mikä tahansa vastaava NGSP-sertifioitu hoitopiste tai laboratoriopohjainen mittaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista on hyväksyttävä)

  • Lääkärihistoriatietojen kerääminen mukaan lukien

    • Väestötiedot (syntymäaika, sukupuoli, rotu ja etnisyys), diabeteshistoria, sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet
    • Kerää tietoja diabeteslaitteita varten (esim. mittarit, anturit, pumput)
    • Lyhyt kliininen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeät merkit ja ihon arviointi
    • CareLink-tilin luominen ja käyttöoikeuksien jakaminen, jos tätä ei ole vielä tehty.

3.3.1 Alkuviikko 670G-järjestelmässä Seuraavan viikon aikana järjestelmä (sekä pumpun että anturien ollessa aktiivinen) on aktiivinen PLGS:n ollessa päällä.

3.4 Järjestelmän aloituskäynti Ensimmäisen PLGS-viikon jälkeen potilaille opetetaan, ehkä ryhmänä, suljetun silmukan järjestelmä ja järjestelmä aktivoitu. (Huomaa: pumpun ja anturin avulla tarvitaan useiden päivien järjestelmätietoja, ennen kuin 670G-järjestelmä pystyy antamaan lisää insuliinia hyperglykemian hoitoon. Siksi tämä käynnistyksen vaihe on järjestelmävaatimusten funktio.)

3.5 Viikoittainen CareLink-lataus ja -puhelut Potilas/perhe lataa tiedot CareLink-järjestelmään jokaisen seuraavan neljän viikon aikana, ja kliinisen tiimin jäsen tarkistaa tiedot. Perheelle ehdotetaan järjestelmän asetusten säätöjä kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.

3.6 Rutiininomaiset 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kliiniset käynnit Rutiininomaisilla kliinisillä vierailuilla tutkijat hankkivat väliajoin lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, keräävät ja tarkastelevat diabeteksen hallintatietoja kaikista diabeteslaitteista glykeemisen hallinnan parantamiseksi. Tutkijat keräävät haittavaikutuksia koskevia tietoja vaikeasta hypoglykemiasta ja diabeettisesta ketoasidoosista. Potilaita neuvotaan ehdotetuista muutoksista pumpun asetuksiin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, suunnittelevat 670G-järjestelmän käynnistämistä kliinisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
  2. Kliinisesti suunnittelee ja voi käynnistää Medtronic 670G suljetun silmukan järjestelmän
  3. Ikä yli 7,00 vuotta 670G-järjestelmän käynnistyessä
  4. Päivittäinen insuliinin kokonaiskulutus yli 8,0 yksikköä päivässä viikon aikana
  5. Halukas ja kykenevä (pääsy Internetiin kotoa) lataamaan tietoja Medtronic CareLink -ohjelmistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Nykyinen tai suunniteltu raskaus (seuraavat 12 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttia ajasta, jolloin potilaat ovat suljetun silmukan järjestelmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosenttia ajasta, kun potilaat ovat suljetun silmukan järjestelmässä 6 kuukauden kuluttua suljetun silmukan aktivoinnin aloittamisesta tavoitteena > 70 %.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia aikavälillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus vaihteluvälillä (70–180 mg/dl) "Viikko 1 ennen suljettua silmukkaa, mutta ennakoivan matalan glukoosipitoisuuden (PLGS) kanssa" vs. "Viikko 24 täysin suljetun silmukan ohjauksessa".
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 12 kuukauden aikana suljetun kierron aikana verrattuna 12 kuukauden aikaisempaan historiaan ennen suljetun silmukan kontrollia
12 kuukautta
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) määrä 12 kuukauden aikana suljetussa kierrossa verrattuna enintään 12 kuukauden ajanjaksoon ennen suljetun silmukan kontrollia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 670Gstartup

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Medtronic 670G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa