- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03017482
Klinisk start av insulintillförselsystemet 670G Closed Loop (670Gstartup)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3.1 Inledande förfaranden Efter att ha granskat patientens intresse och behörighet kommer utredarna att erhålla informerat samtycke och samtycke vid behov. Utredarna kommer att starta den kliniska processen för att starta en insulininfusionspump. Detta innebär vanligtvis att delta i en förpumpningskurs (för de patienter som är naiva till insulinpumpsbehandling) och påbörja processen för att erhålla försäkringsskydd för 670G-systemet.
Utredarna planerar att spåra processen för försäkringsgodkännande, vanligtvis antalet samtal och fax som krävs, såväl som resultatet - godkänt vs ej godkänt.
3.2 Inkörning av pumpen (för de patienter som är nya med insulininfusionspumpar) För patienter som är insulinpumpnaiva kommer utredarna att börja med 670G insulinpump utan aktivering av glukossensorn enligt vårt befintliga kliniska protokoll. Detta kan inträffa vid ett gruppbesök.
3.3 Inledande besök
Under ett första besök kommer följande procedurer att utföras:
- En kliniskt erhållen HbA1c-bedömning, vanligtvis gjord via fingerstick och DCA2000 (men alla likvärdiga NGSP-certifierade vårdcentraler eller laboratoriebaserade mätningar inom 2 veckor före registreringen är acceptabel)
Insamling av medicinsk historia information inklusive
- Demografi (födelsedatum, kön, ras och etnicitet), diabeteshistoria, medicinsk historia, samtidig medicinering
- Samla in data för diabetesenheter (t.ex. mätare, sensorer, pumpar)
- Kort klinisk fysisk undersökning inklusive vitala tecken och hudbedömning
- Skapande av CareLink-konto och delning av åtkomst om detta inte redan är gjort. Vid detta besök kommer patienterna att få lära sig hur man sätter in och använder systemets glukossensor.
3.3.1 Inledande vecka på 670G-systemet Under den följande veckan kommer systemet (med både pump och sensor aktiva) att vara aktivt med PLGS på.
3.4 Systemstartbesök Efter den första PLGS-veckan kommer patienter att läras ut, kanske som grupp, det slutna systemet och systemet aktiveras. (Obs: flera dagars systemdata krävs med pumpen och sensorn innan 670G-systemet kan leverera ytterligare insulin för hyperglykemi. Därför är detta steg av uppstarten en funktion av systemkraven.)
3.5 CareLink-nedladdning och samtal varje vecka För var och en av de kommande fyra veckorna kommer patienten/familjen att ladda upp data till CareLink-systemet och data kommer att granskas av en medlem i det kliniska teamet. Justeringar av systeminställningar kommer att föreslås för familjen som är kliniskt lämpliga.
3.6 Rutinmässiga 3, 6, 9 och 12 månaders kliniska besök Vid ett rutinmässigt kliniskt besök kommer utredarna att få en medicinsk historia med intervall, fysisk undersökning, insamling och granskning av diabeteshanteringsdata från alla diabetesapparater med sikte på att förbättra glykemisk kontroll. Utredarna kommer att samla in information om biverkningar angående allvarlig hypoglykemi och diabetisk ketoacidos. Patienterna kommer att informeras om föreslagna ändringar i pumpinställningarna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes Diagnosen av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar krävs inte.
- Kliniskt planerar att och kunna starta Medtronic 670G closed loop-systemet
- Ålder över 7,00 år vid initieringen av 670G-systemet
- Total daglig insulinanvändning på mer än 8,0 enheter per dag under en period på 1 vecka
- Vill och kan (tillgång till internet hemifrån) ladda ner information till Medtronic CareLink-programvaran
Exklusions kriterier:
- 1) Pågående eller planerad graviditet (för de kommande 12 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procent av tiden är patienter i det slutna systemet
Tidsram: 6 månader
|
procent av tiden som patienter är i det slutna kretssystemet 6 månader efter start av aktivering med sluten krets med ett mål på >70 %.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av tid inom räckvidd
Tidsram: 6 månader
|
Procent av tid inom intervallet (70 till 180 mg/dL) "Vecka 1 före sluten slinga men med förutsägande lågt glukosintervall (PLGS)" vs "Vecka 24 med kontroll med full sluten slinga."
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
|
Antalet allvarliga hypoglykemiska händelser under 12 månader med sluten slinga jämfört med upp till 12 månader tidigare enligt historien innan kontroll med sluten slinga
|
12 månader
|
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 12 månader
|
Antalet diabetisk ketoacidos (DKA)-händelser under 12 månader på sluten slinga jämfört med upp till 12 månader tidigare enligt historien innan sluten slinga kontroll
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darrell M Wilson, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 670Gstartup
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Medtronic 670G
-
Rabin Medical CenterMedtronic; GIFAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Belgien
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytering
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of Medicine; Yale University; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hamad Medical CorporationSidra MedicineOkänd
-
Kinderkrankenhaus auf der BultAvslutadDrogterapi | PatientvårdTyskland
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Tyskland, Slovenien, Israel
-
Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadTyp 1-diabetes | Biomedicinsk teknikFörenta staterna
-
Jesús Moreno FernándezUniversity of Castilla-La ManchaAvslutad