Avvio clinico del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso 670G (670Gstartup)

3.1 Procedure iniziali Dopo aver esaminato l'interesse e l'idoneità del paziente, gli investigatori otterranno il consenso informato e il consenso, se del caso. Gli investigatori inizieranno il processo clinico per l'avvio di una pompa per infusione di insulina. Ciò comporta in genere la partecipazione a un corso pre-estrazione (per quei pazienti naïve alla terapia con microinfusore) e l'avvio del processo per ottenere la copertura assicurativa per il sistema 670G.

Gli investigatori pianificano di tenere traccia del processo di approvazione dell'assicurazione, in genere il numero di chiamate e fax richiesti, nonché il risultato - approvato vs non approvato.

3.2 Run-in della pompa (per quei pazienti nuovi alle pompe per infusione di insulina) Per i pazienti naïve alla pompa per insulina, i ricercatori inizieranno con la pompa per insulina 670G senza l'attivazione del sensore di glucosio secondo il nostro protocollo clinico esistente. Ciò può verificarsi durante una visita di gruppo.

3.3 Visita iniziale

Durante una visita iniziale, verranno eseguite le seguenti procedure:

• Una valutazione HbA1c ottenuta clinicamente, in genere eseguita tramite polpastrello e DCA2000 (ma è accettabile qualsiasi misurazione point-of-care o di laboratorio certificata NGSP entro 2 settimane prima dell'arruolamento)

• Raccolta di informazioni anamnestiche tra cui

  • Dati demografici (data di nascita, sesso, razza ed etnia), storia del diabete, anamnesi medica, farmaci concomitanti
  • Raccogliere dati per i dispositivi per il diabete (ad es. misuratori, sensori, pompe)
  • Breve esame fisico clinico inclusi segni vitali e valutazione della pelle
  • Creazione dell'account CareLink e condivisione dell'accesso se non è già stato fatto In questa visita, ai pazienti verrà insegnato come inserire e utilizzare il sensore di glucosio del sistema.

3.3.1 Settimana iniziale sul sistema 670G Durante la settimana successiva, il sistema (con pompa e sensore attivi) sarà attivo con il PLGS acceso.

3.4 Visita iniziale del sistema Dopo la settimana PLGS iniziale, ai pazienti verrà insegnato, forse come gruppo, il sistema a ciclo chiuso e il sistema attivato. (Nota: sono necessari più giorni di dati del sistema utilizzando la pompa e il sensore prima che il sistema 670G sia in grado di erogare insulina aggiuntiva per l'iperglicemia. Pertanto, questa fase dell'avvio è una funzione dei requisiti di sistema.)

3.5 Download e chiamate settimanali di CareLink Per ciascuna delle quattro settimane successive, il paziente/la famiglia caricherà i dati nel sistema CareLink ei dati saranno esaminati da un membro del team clinico. Le modifiche alle impostazioni del sistema saranno suggerite alla famiglia come clinicamente appropriate.

3.6 Visite cliniche di routine a 3, 6, 9 e 12 mesi Durante le visite cliniche di routine, i ricercatori otterranno un'anamnesi medica a intervalli, un esame fisico, raccoglieranno e rivedranno i dati sulla gestione del diabete da tutti i dispositivi per il diabete con un occhio al miglioramento del controllo glicemico. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sugli eventi avversi riguardanti l'ipoglicemia grave e la chetoacidosi diabetica. I pazienti saranno avvisati delle modifiche suggerite nelle impostazioni della pompa