Inicialização Clínica do Sistema de Administração de Insulina de Circuito Fechado 670G (670Gstartup)

3.1 Procedimentos iniciais Depois de analisar o interesse e a elegibilidade do paciente, os investigadores obterão o consentimento informado e a concordância conforme apropriado. Os investigadores iniciarão o processo clínico para iniciar uma bomba de infusão de insulina. Isso geralmente envolve assistir a uma aula de pré-bomba (para aqueles pacientes virgens de terapia com bomba de insulina) e iniciar o processo para obter cobertura de seguro para o sistema 670G.

Os investigadores planejam rastrear o processo de aprovação do seguro, normalmente o número de chamadas e faxes necessários, bem como o resultado - aprovado versus não aprovado.

3.2 Bomba Run-in (para aqueles pacientes novos em bombas de infusão de insulina) Para pacientes que nunca usaram bomba de insulina, os investigadores começarão com a bomba de insulina 670G sem a ativação do sensor de glicose de acordo com nosso protocolo clínico existente. Isso pode ocorrer em uma visita de grupo.

3.3 Visita Inicial

Durante uma visita inicial, os seguintes procedimentos serão realizados:

• Uma avaliação de HbA1c obtida clinicamente, normalmente feita por picada no dedo e DCA2000 (mas qualquer medida equivalente certificada pelo NGSP ou baseada em laboratório dentro de 2 semanas antes da inscrição é aceitável)

• Coleta de informações do histórico médico, incluindo

  • Dados demográficos (data de nascimento, gênero, raça e etnia), histórico de diabetes, histórico médico, medicamentos concomitantes
  • Colete dados para dispositivos de diabetes (por exemplo, medidores, sensores, bombas)
  • Breve exame físico clínico, incluindo sinais vitais e avaliação da pele
  • Criação de conta CareLink e partilha de acesso, caso ainda não o tenha feito. Nesta visita, os doentes serão ensinados a inserir e utilizar o sensor de glicose do sistema.

3.3.1 Semana Inicial no Sistema 670G Durante a semana seguinte, o sistema (com a bomba e o sensor ativos) estará ativo com o PLGS ligado.

3.4 Visita inicial do sistema Após a semana inicial de PLGS, os pacientes aprenderão, talvez em grupo, o sistema de circuito fechado e o sistema ativado. (Observação: vários dias de dados do sistema são necessários usando a bomba e o sensor antes que o sistema 670G seja capaz de fornecer insulina adicional para hiperglicemia. Portanto, esta etapa do start-up é uma função dos requisitos do sistema.)

3.5 Download e chamadas semanais do CareLink Para cada uma das próximas quatro semanas, o paciente/família carregará dados no sistema CareLink e os dados serão revisados ​​por um membro da equipe clínica. Os ajustes nas configurações do sistema serão sugeridos à família conforme clinicamente apropriado.

3.6 Visitas clínicas de rotina de 3, 6, 9 e 12 meses Em visitas clínicas de rotina, os investigadores obterão um histórico médico de intervalo, exame físico, coletarão e revisarão os dados de controle do diabetes de todos os dispositivos para diabetes com o objetivo de melhorar o controle glicêmico. Os investigadores coletarão informações sobre eventos adversos relacionados à hipoglicemia grave e à cetoacidose diabética. Os pacientes serão avisados ​​sobre as alterações sugeridas nas configurações da bomba